Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylfenidát pro Ptsd a veterány mrtvice

10. června 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie methylfenidátu u veteránů s diagnózou posttraumatické stresové poruchy a nedávné mozkové mrtvice.

Veteráni s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) mají zvýšené riziko vzniku ischemické cévní mozkové příhody. Veteráni trpící PTSD čelí potížím při zvládání závažnosti PTSD poté, co prodělali mrtvici. V současné době klinické studie s PTSD vylučují pacienty s cévní mozkovou příhodou a pacienti s významnými premorbidními psychologickými stavy, jako je PTSD, jsou obvykle vyloučeni z klinických studií s cévní mozkovou příhodou. Methylfenidát (MPH) je stimulant centrálního nervového systému, který může zlepšit příznaky PTSD: vyhýbavé chování, sociální stažení, hyperarousal a pracovní paměť. MPH může také zlepšit výsledky po mrtvici: náladu, aktivity každodenního života a motorické funkce. V klinických studiích pro PTSD nebo cévní mozkovou příhodu bylo prokázáno, že MPH je dobře snášena s minimálními nežádoucími účinky. Vysoká prevalence PTSD u veteránů s cévní mozkovou příhodou poskytuje silné ospravedlnění pro rozvoj intervencí, které účinně a současně cílí na obě onemocnění. Hlavním cílem našeho návrhu je pochopit, jak MPH zlepšuje závažnost PTSD u veteránů s komorbidní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Veteráni s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) mají zvýšené riziko vzniku ischemické cévní mozkové příhody. Veteráni trpící PTSD čelí potížím při zvládání závažnosti PTSD poté, co prodělali mrtvici. V současné době klinické studie s PTSD vylučují pacienty s cévní mozkovou příhodou a pacienti s významnými premorbidními psychologickými stavy, jako je PTSD, jsou obvykle vyloučeni z klinických studií s cévní mozkovou příhodou. Methylfenidát (MPH) je stimulant centrálního nervového systému, který blokuje transportéry dopaminu a norepinefrinu a selektivně zvyšuje aktivitu prefrontálního kortexu (PFC). MPH může zlepšit příznaky PTSD: vyhýbavé chování, sociální stažení, hyperarousal a pracovní paměť. Podezřelý mechanismus je, že MPH aktivuje PFC, zesiluje zánik strachu a zlepšuje symptomy PTSD. MPH může také zlepšit výsledky po mrtvici: náladu, aktivity každodenního života a motorické funkce. V klinických studiích pro PTSD nebo cévní mozkovou příhodu bylo prokázáno, že MPH je dobře snášena s minimálními nežádoucími účinky. Vysoká prevalence PTSD u veteránů s cévní mozkovou příhodou poskytuje silné ospravedlnění pro rozvoj intervencí, které účinně a současně cílí na obě onemocnění. Hlavním cílem našeho návrhu je pochopit, jak MPH zlepšuje závažnost PTSD u veteránů s komorbidní mozkovou příhodou. Účelem klinické studie je vyhodnotit terapeutické účinky na symptomy PTSD a zotavení po mrtvici placebem kontrolované MPH u veteránů s diagnózou PTSD a mozkové mrtvice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chen Lin, MD
  • Telefonní číslo: (205) 933-8101
  • E-mail: Chen.Lin@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena veterán americké armády; podepsaný informovaný souhlas
  • Kritérium A Index Trauma vedoucí k PTSD se vyskytly v dospělosti před mozkovou příhodou
  • PTSD definovaná MINI International Neuropsychiatric Inventory (MINI) pro DSM-5
  • Celkové skóre CAPS-5 za minulý týden = 27 při základní návštěvě
  • Ochotný zdržet se antipsychotik, stabilizátorů nálady, stimulantů a jakékoli formulace MPH
  • Vůbec první radiologicky ověřená symptomatická ischemická cévní mozková příhoda, vyskytující se během posledních 1-12 měsíců
  • Ženy ve fertilním věku (tj. není postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní) musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce a neměla by být těhotná ani neplánovat těhotenství nebo kojení během studie

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžké až těžké kognitivní poškození (Montreal Cognitive Assessment score
  • Špatná základní funkce před úderem upraveného Rankinova skóre >2
  • Přítomnost jakýchkoli standardních kontraindikací MRI
  • Současná diagnóza bipolární poruchy I definované DSM-5, schizofrenie, schizoafektivní porucha, obsedantně-kompulzivní porucha nebo velká depresivní porucha s psychotickými rysy (MINI)

  • Diagnóza středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek (kromě kofeinu a nikotinu) během předchozích 3 měsíců

    • Pacienti, kteří užívají alkohol nebo konopí, ale nesplňují kritéria pro středně těžkou nebo těžkou poruchu, jsou povoleni podle uvážení zkoušejícího
    • Účastníci musí souhlasit s tím, že se během studie zdrží nelegálních drog
  • Zvýšené riziko sebevraždy, které vyžaduje hospitalizaci nebo vyžaduje další terapii vyloučenou protokolem; a/nebo intenzita sebevražedných myšlenek (typ 4 nebo typ 5) nebo jakékoli sebevražedné chování v posledních 3 měsících na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku, přípravku MPH, antipsychotik, stabilizátorů nálady, inhibitorů monoaminooxidázy, stimulantů nebo jakéhokoli léku, o kterém je známo, že je silným (silným) inhibitorem cytochromu P450 subtypu 3A4 během 2 týdnů od výchozího stavu

  • Léčba PTSD terapií zaměřenou na trauma na základě důkazů do dvou týdnů od výchozího stavu (pokud účastník dostává terapii, musí léčbu dokončit před vstupem do studie)

    • Podpůrná psychoterapie probíhající v době screeningu může pokračovat během studie.

  • Historie středně těžkého nebo těžkého TBI, jak je definováno Ohio State University Identifikační metodou TBI

    • Na základě klinického úsudku zkoušejícího není mírná TBI v anamnéze vyloučena
  • Jakýkoli klinicky významný, nekontrolovaný nebo lékařský/chirurgický stav nebo laboratorní abnormalita, která by kontraindikovala použití MPH (viz část Lidské subjekty)
  • Závažná alergická reakce, bronchospasmus nebo přecitlivělost na jakoukoli formu MPH.
  • Soudní spor o odškodnění za psychickou poruchu. Způsobilí jsou veteráni, kteří jsou v procesu žádosti o invaliditu související se službou VA nebo ji dostávají
  • Aktuální zařazení do jiné intervenční studie pro PTSD nebo cévní mozkovou příhodu
  • Osoby uvězněné, s diagnózou nevyléčitelné nemoci nebo vyžadující náhradní souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Pacient s PTSD a nedávnou anamnézou cévní mozkové příhody. Placebo ovládací rameno. Frekvence bude až dvakrát denně, s perorálním dávkováním.
Lék: Placebo
Rameno s placebem
Experimentální: Methylfenidát
Pacient s PTSD a nedávnou anamnézou cévní mozkové příhody. Aktivní rameno methylfenidátu. Maximální perorální dávka bude až 20 mg dvakrát denně.
Lék: Methylfenidát
Methylfenidátová perorální pilulka. Pokyny k dávkování uvedeny na
Ostatní jména:
  • Koncert, Ritalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v modifikovaném Rankin Scale ve 12 týdnech
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne
Modifikovaná stupnice hodnocení (MRS) je jednorázová, globální stupnice typu Likert v rozmezí od 0 do 6 (vyšší skóre znamená horší výsledek) až po kategorizaci úrovně funkční nezávislosti s porovnáním s funkcí před mrtvicí a účetnictví pro každodenní život. Účastníci byli hodnoceni na začátku, 4. týden, 8. týdne, 12. týden a 30 dní po zúžení po methylfenidátu/placebu. Průměrná změna z výchozí hodnoty ve 12. týdnu pro každou skupinu je hlášena.
Od základní linie do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
jednopoložková globální škála Likertova typu v rozmezí od 0 do 6 (vyšší skóre znamená horší výsledek) ke kategorizaci úrovně funkční nezávislosti ve srovnání s funkcí před mozkovou příhodou, zohledňující aktivity každodenního života.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chen Lin, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MHBP-011-20F
  • IK2CX002104 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení