Methylfenidát pro Ptsd a veterány mrtvice

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena veterán americké armády; podepsaný informovaný souhlas
• Kritérium A Index Trauma vedoucí k PTSD se vyskytly v dospělosti před mozkovou příhodou
• PTSD definovaná MINI International Neuropsychiatric Inventory (MINI) pro DSM-5
• Celkové skóre CAPS-5 za minulý týden = 27 při základní návštěvě
• Ochotný zdržet se antipsychotik, stabilizátorů nálady, stimulantů a jakékoli formulace MPH
• Vůbec první radiologicky ověřená symptomatická ischemická cévní mozková příhoda, vyskytující se během posledních 1-12 měsíců
• Ženy ve fertilním věku (tj. není postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní) musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce a neměla by být těhotná ani neplánovat těhotenství nebo kojení během studie

Kritéria vyloučení:

• Středně těžké až těžké kognitivní poškození (Montreal Cognitive Assessment score
• Špatná základní funkce před úderem upraveného Rankinova skóre >2
• Přítomnost jakýchkoli standardních kontraindikací MRI
• Současná diagnóza bipolární poruchy I definované DSM-5, schizofrenie, schizoafektivní porucha, obsedantně-kompulzivní porucha nebo velká depresivní porucha s psychotickými rysy (MINI)

• Diagnóza středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek (kromě kofeinu a nikotinu) během předchozích 3 měsíců

  • Pacienti, kteří užívají alkohol nebo konopí, ale nesplňují kritéria pro středně těžkou nebo těžkou poruchu, jsou povoleni podle uvážení zkoušejícího
  • Účastníci musí souhlasit s tím, že se během studie zdrží nelegálních drog
• Zvýšené riziko sebevraždy, které vyžaduje hospitalizaci nebo vyžaduje další terapii vyloučenou protokolem; a/nebo intenzita sebevražedných myšlenek (typ 4 nebo typ 5) nebo jakékoli sebevražedné chování v posledních 3 měsících na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
• Použití jakéhokoli hodnoceného léku, přípravku MPH, antipsychotik, stabilizátorů nálady, inhibitorů monoaminooxidázy, stimulantů nebo jakéhokoli léku, o kterém je známo, že je silným (silným) inhibitorem cytochromu P450 subtypu 3A4 během 2 týdnů od výchozího stavu

• Léčba PTSD terapií zaměřenou na trauma na základě důkazů do dvou týdnů od výchozího stavu (pokud účastník dostává terapii, musí léčbu dokončit před vstupem do studie)

  • Podpůrná psychoterapie probíhající v době screeningu může pokračovat během studie.

• Historie středně těžkého nebo těžkého TBI, jak je definováno Ohio State University Identifikační metodou TBI

  • Na základě klinického úsudku zkoušejícího není mírná TBI v anamnéze vyloučena
• Jakýkoli klinicky významný, nekontrolovaný nebo lékařský/chirurgický stav nebo laboratorní abnormalita, která by kontraindikovala použití MPH (viz část Lidské subjekty)
• Závažná alergická reakce, bronchospasmus nebo přecitlivělost na jakoukoli formu MPH.
• Soudní spor o odškodnění za psychickou poruchu. Způsobilí jsou veteráni, kteří jsou v procesu žádosti o invaliditu související se službou VA nebo ji dostávají
• Aktuální zařazení do jiné intervenční studie pro PTSD nebo cévní mozkovou příhodu
• Osoby uvězněné, s diagnózou nevyléčitelné nemoci nebo vyžadující náhradní souhlas