Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylfenidát pro Ptsd a veterány mrtvice

11. prosince 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie methylfenidátu u veteránů s diagnózou posttraumatické stresové poruchy a nedávné mozkové mrtvice.

Veteráni s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) mají zvýšené riziko vzniku ischemické cévní mozkové příhody. Veteráni trpící PTSD čelí potížím při zvládání závažnosti PTSD poté, co prodělali mrtvici. V současné době klinické studie s PTSD vylučují pacienty s cévní mozkovou příhodou a pacienti s významnými premorbidními psychologickými stavy, jako je PTSD, jsou obvykle vyloučeni z klinických studií s cévní mozkovou příhodou. Methylfenidát (MPH) je stimulant centrálního nervového systému, který může zlepšit příznaky PTSD: vyhýbavé chování, sociální stažení, hyperarousal a pracovní paměť. MPH může také zlepšit výsledky po mrtvici: náladu, aktivity každodenního života a motorické funkce. V klinických studiích pro PTSD nebo cévní mozkovou příhodu bylo prokázáno, že MPH je dobře snášena s minimálními nežádoucími účinky. Vysoká prevalence PTSD u veteránů s cévní mozkovou příhodou poskytuje silné ospravedlnění pro rozvoj intervencí, které účinně a současně cílí na obě onemocnění. Hlavním cílem našeho návrhu je pochopit, jak MPH zlepšuje závažnost PTSD u veteránů s komorbidní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Veteráni s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) mají zvýšené riziko vzniku ischemické cévní mozkové příhody. Veteráni trpící PTSD čelí potížím při zvládání závažnosti PTSD poté, co prodělali mrtvici. V současné době klinické studie s PTSD vylučují pacienty s cévní mozkovou příhodou a pacienti s významnými premorbidními psychologickými stavy, jako je PTSD, jsou obvykle vyloučeni z klinických studií s cévní mozkovou příhodou. Methylfenidát (MPH) je stimulant centrálního nervového systému, který blokuje transportéry dopaminu a norepinefrinu a selektivně zvyšuje aktivitu prefrontálního kortexu (PFC). MPH může zlepšit příznaky PTSD: vyhýbavé chování, sociální stažení, hyperarousal a pracovní paměť. Podezřelý mechanismus je, že MPH aktivuje PFC, zesiluje zánik strachu a zlepšuje symptomy PTSD. MPH může také zlepšit výsledky po mrtvici: náladu, aktivity každodenního života a motorické funkce. V klinických studiích pro PTSD nebo cévní mozkovou příhodu bylo prokázáno, že MPH je dobře snášena s minimálními nežádoucími účinky. Vysoká prevalence PTSD u veteránů s cévní mozkovou příhodou poskytuje silné ospravedlnění pro rozvoj intervencí, které účinně a současně cílí na obě onemocnění. Hlavním cílem našeho návrhu je pochopit, jak MPH zlepšuje závažnost PTSD u veteránů s komorbidní mozkovou příhodou. Účelem klinické studie je vyhodnotit terapeutické účinky na symptomy PTSD a zotavení po mrtvici placebem kontrolované MPH u veteránů s diagnózou PTSD a mozkové mrtvice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chen Lin, MD
  • Telefonní číslo: (205) 933-8101
  • E-mail: Chen.Lin@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1927
        • Nábor
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chen Lin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena veterán americké armády; podepsaný informovaný souhlas
  • Kritérium A Index Trauma vedoucí k PTSD se vyskytly v dospělosti před mozkovou příhodou
  • PTSD definovaná MINI International Neuropsychiatric Inventory (MINI) pro DSM-5
  • Celkové skóre CAPS-5 za minulý týden = 27 při základní návštěvě
  • Ochotný zdržet se antipsychotik, stabilizátorů nálady, stimulantů a jakékoli formulace MPH
  • Vůbec první radiologicky ověřená symptomatická ischemická cévní mozková příhoda, vyskytující se během posledních 1-12 měsíců
  • Ženy ve fertilním věku (tj. není postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní) musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce a neměla by být těhotná ani neplánovat těhotenství nebo kojení během studie

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžké až těžké kognitivní poškození (Montreal Cognitive Assessment score
  • Špatná základní funkce před úderem upraveného Rankinova skóre >2
  • Přítomnost jakýchkoli standardních kontraindikací MRI
  • Současná diagnóza bipolární poruchy I definované DSM-5, schizofrenie, schizoafektivní porucha, obsedantně-kompulzivní porucha nebo velká depresivní porucha s psychotickými rysy (MINI)

  • Diagnóza středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek (kromě kofeinu a nikotinu) během předchozích 3 měsíců

    • Pacienti, kteří užívají alkohol nebo konopí, ale nesplňují kritéria pro středně těžkou nebo těžkou poruchu, jsou povoleni podle uvážení zkoušejícího
    • Účastníci musí souhlasit s tím, že se během studie zdrží nelegálních drog
  • Zvýšené riziko sebevraždy, které vyžaduje hospitalizaci nebo vyžaduje další terapii vyloučenou protokolem; a/nebo intenzita sebevražedných myšlenek (typ 4 nebo typ 5) nebo jakékoli sebevražedné chování v posledních 3 měsících na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku, přípravku MPH, antipsychotik, stabilizátorů nálady, inhibitorů monoaminooxidázy, stimulantů nebo jakéhokoli léku, o kterém je známo, že je silným (silným) inhibitorem cytochromu P450 subtypu 3A4 během 2 týdnů od výchozího stavu

  • Léčba PTSD terapií zaměřenou na trauma na základě důkazů do dvou týdnů od výchozího stavu (pokud účastník dostává terapii, musí léčbu dokončit před vstupem do studie)

    • Podpůrná psychoterapie probíhající v době screeningu může pokračovat během studie.

  • Historie středně těžkého nebo těžkého TBI, jak je definováno Ohio State University Identifikační metodou TBI

    • Na základě klinického úsudku zkoušejícího není mírná TBI v anamnéze vyloučena
  • Jakýkoli klinicky významný, nekontrolovaný nebo lékařský/chirurgický stav nebo laboratorní abnormalita, která by kontraindikovala použití MPH (viz část Lidské subjekty)
  • Závažná alergická reakce, bronchospasmus nebo přecitlivělost na jakoukoli formu MPH.
  • Soudní spor o odškodnění za psychickou poruchu. Způsobilí jsou veteráni, kteří jsou v procesu žádosti o invaliditu související se službou VA nebo ji dostávají
  • Aktuální zařazení do jiné intervenční studie pro PTSD nebo cévní mozkovou příhodu
  • Osoby uvězněné, s diagnózou nevyléčitelné nemoci nebo vyžadující náhradní souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pacient s PTSD a nedávnou anamnézou cévní mozkové příhody. Placebo ovládací rameno. Frekvence bude až dvakrát denně, s perorálním dávkováním.
Lék: Placebo
Rameno s placebem
Experimentální: Methylfenidát
Pacient s PTSD a nedávnou anamnézou cévní mozkové příhody. Aktivní rameno methylfenidátu. Maximální perorální dávka bude až 20 mg dvakrát denně.
Lék: Methylfenidát
Methylfenidátová perorální pilulka. Pokyny k dávkování uvedeny na
Ostatní jména:
  • Koncert, Ritalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice posttraumatické stresové poruchy spravovaná lékařem
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Strukturované měření používané k potvrzení prahu pro symptomy PTSD a posouzení závažnosti symptomů. Celkové skóre závažnosti symptomů se vypočítá sečtením skóre závažnosti pro 20 symptomů PTSD. Každý symptom může dosáhnout skóre mezi 0-4, s rozsahem od 0 do 80. Vyšší skóre značí závažnější příznaky.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
jednopoložková globální škála Likertova typu v rozmezí od 0 do 6 (vyšší skóre znamená horší výsledek) ke kategorizaci úrovně funkční nezávislosti ve srovnání s funkcí před mozkovou příhodou, zohledňující aktivity každodenního života.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chen Lin, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHBP-011-20F
  • IK2CX002104 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit