Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylphenidat til Ptsd og slagtilfældeveteraner

10. juni 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med methylphenidat hos veteraner med en diagnose af posttraumatisk stresslidelse og nyligt cerebralt slagtilfælde.

Veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) har en øget risiko for at udvikle iskæmisk slagtilfælde. Veteraner, der lider af PTSD, har svært ved at håndtere deres PTSD-sværhedsgrad efter at have lidt af et slagtilfælde. I øjeblikket udelukker kliniske forsøg med PTSD patienter med slagtilfælde, og patienter med betydelige præmorbide psykologiske tilstande som PTSD er normalt udelukket fra kliniske forsøg med slagtilfælde. Methylphenidat (MPH) er et centralnervesystemstimulerende middel, der kan forbedre PTSD-symptomer: undgåelsesadfærd, social tilbagetrækning, hyperarousal og arbejdshukommelse. MPH kan også forbedre resultater efter slagtilfælde: humør, daglige aktiviteter og motorisk funktion. I kliniske forsøg for PTSD eller slagtilfælde har MPH vist sig at være veltolereret med minimale bivirkninger. Den høje forekomst af PTSD hos veteraner med slagtilfælde giver en stærk begrundelse for udvikling af interventioner, der effektivt og samtidigt retter sig mod begge tilstande. Det overordnede mål med vores forslag er at forstå, hvordan MPH forbedrer PTSD-sværhedsgraden hos veteraner med komorbidt slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) har en øget risiko for at udvikle iskæmisk slagtilfælde. Veteraner, der lider af PTSD, har svært ved at håndtere deres PTSD-sværhedsgrad efter at have lidt af et slagtilfælde. I øjeblikket udelukker kliniske forsøg med PTSD patienter med slagtilfælde, og patienter med betydelige præmorbide psykologiske tilstande som PTSD er normalt udelukket fra kliniske forsøg med slagtilfælde. Methylphenidat (MPH) er et centralnervesystemstimulerende middel, der blokerer dopamin- og noradrenalintransportere, hvilket selektivt øger den præfrontale cortex (PFC) aktivitet. MPH kan forbedre PTSD-symptomer: undgåelsesadfærd, social tilbagetrækning, hyperarousal og arbejdshukommelse. Den mistænkte mekanisme er, at MPH aktiverer PFC, hvilket øger frygtudryddelsen og forbedrer PTSD-symptomer. MPH kan også forbedre resultater efter slagtilfælde: humør, daglige aktiviteter og motorisk funktion. I kliniske forsøg for PTSD eller slagtilfælde har MPH vist sig at være veltolereret med minimale bivirkninger. Den høje forekomst af PTSD hos veteraner med slagtilfælde giver en stærk begrundelse for udvikling af interventioner, der effektivt og samtidigt retter sig mod begge tilstande. Det overordnede mål med vores forslag er at forstå, hvordan MPH forbedrer PTSD-sværhedsgraden hos veteraner med komorbidt slagtilfælde. Formålet med det kliniske forsøg er at evaluere de terapeutiske virkninger på PTSD-symptomer og genopretning efter slagtilfælde af placebo-kontrolleret MPH hos veteraner diagnosticeret med PTSD og cerebralt slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig veteran fra amerikansk militær; underskrevet informeret samtykke
  • Kriterium A-indeks Traumer, der resulterede i PTSD, opstod i voksenalderen før slagtilfælde
  • PTSD defineret af MINI International Neuropsychiatric Inventory (MINI) for DSM-5
  • CAPS-5 sidste uges samlede score =27 ved baseline besøg
  • Villig til at afstå fra antipsykotika, humørstabilisatorer, stimulanser og enhver formulering af MPH
  • Første nogensinde symptomatisk iskæmisk slagtilfælde, radiologisk verificeret, forekommende inden for de seneste 1-12 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke postmenopausal eller kirurgisk steril) skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode og bør ikke være gravid eller have planer om graviditet eller amning under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment-score
  • Dårlig pre-slag baseline funktion af en modificeret Rankin score >2
  • Tilstedeværelse af standard MR-kontraindikationer
  • Nuværende diagnose af DSM-5-defineret bipolar lidelse I, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller svær depressiv lidelse med psykotiske træk (MINI)

  • Diagnose af moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse (undtagen koffein og nikotin) i løbet af de foregående 3 måneder

    • Patienter, der bruger alkohol eller cannabis, men som ikke opfylder kriterierne for moderat eller svær lidelse, er tilladt efter efterforskerens skøn
    • Deltagerne skal acceptere at afholde sig fra ulovlige stoffer under undersøgelsen
  • Øget risiko for selvmord, der nødvendiggør indlæggelsesbehandling eller berettiger yderligere behandling udelukket af protokollen; og/eller intensiteten af ​​selvmordstanker (Type 4 eller Type 5) eller enhver selvmordsadfærd inden for de seneste 3 måneder på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel, MPH-formulering, antipsykotika, humørstabilisatorer, monoaminoxidasehæmmere, stimulanser eller enhver medicin, der vides at være en potent (stærk) cytokrom P450 subtype 3A4-hæmmer inden for 2 uger efter baseline

  • Behandling med evidensbaseret traumefokuseret terapi for PTSD inden for to uger efter baseline (hvis deltageren modtager terapi, skal han/hun fuldføre behandlingen, inden han/hun går ind i studiet)

    • Understøttende psykoterapi i gang på tidspunktet for screening kan fortsættes under undersøgelsen.

  • Anamnese med moderat eller svær TBI som defineret af Ohio State University TBI Identification Method

    • Baseret på investigators kliniske vurdering er en historie med mild TBI ikke udelukket
  • Enhver klinisk signifikant, ukontrolleret eller medicinsk/kirurgisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der ville kontraindicere brugen af ​​MPH (se afsnittet om mennesker)
  • Alvorlig allergisk reaktion, bronkospasme eller overfølsomhed over for enhver MPH-formulering.
  • Sager om erstatning for en psykiatrisk lidelse. Veteraner, der er i gang med at ansøge om eller modtage VA-serviceforbundet handicap, er berettigede
  • Aktuel tilmelding til et andet interventionsforsøg for PTSD eller slagtilfælde
  • Personer, der er fængslet, diagnosticeret med terminal sygdom eller kræver surrogat for samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Patient med både PTSD og nyere historie med slagtilfælde. Placebo kontrolarm. Hyppigheden vil være op til to gange dagligt med oral dosering.
Medicin: Placebo
Placebo arm
Eksperimentel: Methylphenidat
Patient med både PTSD og nyere historie med slagtilfælde. Methylphenidat aktiv arm. Den maksimale orale dosis vil være op til 20 mg to gange dagligt.
Medicin: Methylphenidat
Methylphenidat oral pille. Doseringsvejledning givet til
Andre navne:
  • Concerta, Ritalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ændret Rankin -skala på 12 uger
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Den modificerede rangeringsskala (MRS) er en enkelt-element, global, Likert-skala, der spænder fra 0-6 (højere score betyder et værre resultat) for at kategorisere niveauet for funktionel uafhængighed med sammenligning med forgrebsfunktion, der tegner sig for aktiviteter i dagligdagen. Deltagerne blev scoret ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og 30 dage efter afsmalning efter methylphenidat/placebo. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i uge 12 for hver gruppe rapporteres.
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Rankin-skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
global Likert-skala med et enkelt element, der spænder fra 0-6 (højere score betyder et dårligere resultat) for at kategorisere niveauet af funktionel uafhængighed i forhold til funktion før slagtilfælde, der tager højde for dagligdags aktiviteter.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chen Lin, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MHBP-011-20F
  • IK2CX002104 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger