Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke snížení spotřeby cukrem slazených nápojů (SSB) u dětí a rodin (SCOPE-IT)

22. února 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Zásah zdravotnických systémů ke snížení spotřeby slazených nápojů u malých dětí a rodin

Pilotní randomizovaná studie intervence založené na technologii ke snížení spotřeby sladkých nápojů a podpoře příjmu vody v rodinách s malými dětmi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní dvouramenná randomizovaná studie mezi 60 rodinami dětí ve věku 1–8 let, které v současnosti nadměrně konzumují slazené nápoje. Studijní tým náhodně zařadí rodiny do intervenční skupiny, která obdrží behaviorální intervenci skládající se ze vzdělávacího videa, sady nástrojů na propagaci vody, aplikace pro mobilní telefony a série vzdělávacích telefonních hovorů, nebo do kontrolní skupiny, která tuto intervenci nedostane. . Studijní tým porovná 6měsíční změnu ve spotřebě nápojů dětmi a rodiči mezi skupinami. Průzkumné analýzy budou zkoumat hmotnost dítěte (kg) a výsledky z-skóre (BMIz) indexu tělesné hmotnosti (BMI) a porovnávat účinky intervencí napříč rasovými/etnickými skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27028
        • Wake Forest School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku 1–8 let, kterému je věnována zdravotní péče v pediatrické nebo rodinné ordinaci Wake Forest
  • Dítě zkonzumuje celkem 2 nebo více SSB a/nebo ovocné šťávy za den
  • Dítě bez chronického zdravotního stavu
  • Dítě v posledním roce nenavštívilo výživového poradce ani nenavštívilo naši rodinnou poradnu pro regulaci hmotnosti
  • rodič/pečovatel, který se nepodíval na výukové video „Get in the Zero Zone“
  • rodič/pečovatel má chytrý telefon a spolehlivý internet
  • rodič/pečovatel schopný dobře komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Dítě nesplňuje věková kritéria
  • Dítě zkonzumuje méně než 2 SSB a/nebo ovocné šťávy celkem za den
  • Dítě s chronickým zdravotním stavem
  • Dítě v posledním roce navštívilo výživového poradce nebo navštívilo naši rodinnou poradnu pro regulaci hmotnosti
  • rodič/pečovatel sledoval vzdělávací video „Get in the Zero Zone“
  • rodič/pečovatel dokončil pohovor nebo test použitelnosti
  • rodič/pečovatel nemá chytrý telefon ani spolehlivý internet
  • rodič/pečovatel není schopen dobře komunikovat v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny v této studii nebudou dostávat žádnou intervenci, jak je v současné době standardem klinické péče o nadměrnou konzumaci slazených nápojů. Od výzkumných pracovníků budou dostávat měsíční připomenutí o check-inu, aby podpořili zapojení a udržení a budou se účastnit návštěv sběru dat na začátku, 3 a 6 měsíců.
Experimentální: Zásah

Účastníci intervenční skupiny obdrží 6měsíční behaviorální intervenci s následujícími složkami:

  1. Sada nástrojů na propagaci vody, která obsahuje láhve na vodu, infuzéry s příchutí vody, nálepky na ozdobení lahví a dětskou knihu o spotřebě vody a také pokyny pro další zásahové složky (jak zobrazit video, stáhnout aplikaci a připravit se na hovory)
  2. Pětiminutové vzdělávací video, které seznamuje rodiče s výběrem zdravých nápojů pro rodinu.
  3. Připravte se, nastavte Gulp! Aplikace pro chytré telefony pro rodiny, která pomůže všem členům rodiny sledovat příjem nápojů, zjišťovat, kolik vody a cukru konzumují, stanovovat cíle, soutěžit o body, odpovídat na kvízové ​​otázky a vytvářet nové recepty na chuťově vyluhovanou vodu.
  4. Série 14 interaktivních telefonátů s hlasovou odezvou rodičům po dobu 6 měsíců, které vzdělávají rodiče o tématech relevantních pro zlepšení výběru rodinných nápojů.
Behaviorální: Pilotní intervence ke snížení spotřeby SSB u dětí a rodin
Šestiměsíční intervence založená na použití 4 komponent: vzdělávací video, poskytnutí „sady nástrojů na propagaci vody“, aplikace (aplikace) pro mobilní telefony a série 14 počítačových interaktivních telefonních hovorů s hlasovou odezvou (IVR). rodiče, aby porovnali spotřební chování rodin SSB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve spotřebě dětských slazených nápojů
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3
změna kombinované spotřeby nápojů slazených cukrem (SSB) + ovocného džusu (FJ), měřená jako celkové porce za den, 3 měsíce po zahájení intervence, měřeno pomocí nástroje Beverage Intake Questionnaire (BevQ15)
od výchozího stavu do měsíce 3
Změna ve spotřebě dětských slazených nápojů
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 6
změna kombinované spotřeby cukrem slazených nápojů (SSB) + ovocné šťávy (FJ) u dítěte, měřeno jako celkové porce za den, 6 měsíců po zahájení intervence, měřeno pomocí nástroje Beverage Intake Questionnaire (BevQ15)
od výchozího stavu do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BevQ 15 – Děti se mění v porcích nápojů
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
změny v celkových porcích dětí včetně vody a neslazeného mléka
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
BevQ 15 - Děti Změna celkového objemu nápojů
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
změny v celkovém objemu nápojů zkonzumovaných dětmi včetně vody a neslazeného mléka
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
BevQ 15 - Děti Změna v celkové spotřebě kalorií nápojů
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
Změny kalorií v nápojích konzumovaných dětmi, včetně vody a neslazeného mléka
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
BevQ 15 -Rodičovská změna ve spotřebě sladkých nápojů
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
změny ve spotřebě nápojů rodičů podávání sladkých nápojů
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
BevQ 15 – Rodičovská změna ve spotřebě nápojů
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
změny v celkových porcích pro rodiče včetně vody a neslazeného mléka
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
BevQ 15 – Rodičovská změna v objemu spotřeby nápojů
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
změny celkového objemu pro rodiče včetně vody a neslazeného mléka
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
BevQ 15-Rodičovská změna v kaloriích spotřeby nápojů
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
změny v celkových kaloriích nápojů pro rodiče, včetně vody a neslazeného mléka
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
Změny ve znalostech rodičů
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
Znalostní položky průzkumu budou „ohodnoceny“ z hlediska správného či nesprávného s rozsahem 0–17 možných bodů, přičemž vyšší skóre prokazuje více znalostí o SSB a FJ, včetně toho, jak SSB souvisí s možnými zdravotními následky a vnímanou zdravotní nezávadností různých nápojů. .
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
Změny v postojích rodičů
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
Položky postoje a přesvědčení budou vykazovány individuálně, protože nejsou objektivně správné nebo nesprávné a představují subjektivní stav z pohledu rodiče. Ty budou vykázány jako četnosti / popisné statistiky, přičemž změna v poměru reagující určitým způsobem bude zkoumána v průběhu sledování. Statistik bude používat Statistical Analysis Software (SAS) pro kvantifikaci kvalitativních dat.
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
Změny v přesvědčení rodičů
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
Položky přesvědčení budou vykazovány individuálně, protože nejsou objektivně správné nebo nesprávné a představují subjektivní stav z pohledu rodiče. Ty budou vykázány jako četnosti / popisné statistiky, přičemž změna v poměru reagující určitým způsobem bude zkoumána v průběhu sledování. Statistik bude používat Statistical Analysis Software (SAS) pro kvantifikaci kvalitativních dat.
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
Změna hmotnosti dítěte
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
změna hmotnosti dítěte (kg) pomocí dat elektronického zdravotního záznamu (EHR).
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
Změna Z-skóre indexu tělesné hmotnosti dítěte (BMIz).
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
změna BMIz dítěte také pomocí dat EHR
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Single Item Literacy Screener (SILS)
Časové okno: základní linie
SILS je samostatná otázka určená k identifikaci dospělých, kteří potřebují pomoc s tištěným zdravotním materiálem. SILS se ptá: "Jak často potřebujete, aby vám někdo pomohl, když čtete pokyny, brožury nebo jiné písemné materiály od svého lékaře nebo lékárny?" Možné odpovědi jsou 1 – nikdy, 2 – zřídka, 3 – někdy, 4 – často a 5 – vždy
základní linie
Upravená verze dotazníku způsobilosti mobilních zařízení (MDPQ)
Časové okno: základní linie
Tento dotazník se ptá na schopnost provádět řadu úkolů pomocí mobilního zařízení. MDPQ žádá seniory, aby vybrali, jak snadno by mohli provádět 19 dovedností s mobilními zařízeními z možností Vůbec, Ne příliš snadno, Poněkud snadno nebo velmi snadno.
základní linie
26položkový dietní screenerový dotazník NCI (DSQ)
Časové okno: základní stav, měsíc 6
Studijní tým použije pouze 19 položek DSQ k posouzení příjmu ovoce a zeleniny, celozrnných výrobků, přidaných cukrů, mléčných výrobků, vlákniny a vápníku. DSQ bude dotázán na rodiče, odpovídá za dítě, a vyloučí otázky o nápojích, protože ty by byly nadbytečné vzhledem k otázkám již zahrnutým v nástroji Bevq-15.
základní stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina H Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00062659

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení