Intervence ke snížení spotřeby cukrem slazených nápojů (SSB) u dětí a rodin (SCOPE-IT)
22. února 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Zásah zdravotnických systémů ke snížení spotřeby slazených nápojů u malých dětí a rodin
Pilotní randomizovaná studie intervence založené na technologii ke snížení spotřeby sladkých nápojů a podpoře příjmu vody v rodinách s malými dětmi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní dvouramenná randomizovaná studie mezi 60 rodinami dětí ve věku 1–8 let, které v současnosti nadměrně konzumují slazené nápoje.
Studijní tým náhodně zařadí rodiny do intervenční skupiny, která obdrží behaviorální intervenci skládající se ze vzdělávacího videa, sady nástrojů na propagaci vody, aplikace pro mobilní telefony a série vzdělávacích telefonních hovorů, nebo do kontrolní skupiny, která tuto intervenci nedostane. .
Studijní tým porovná 6měsíční změnu ve spotřebě nápojů dětmi a rodiči mezi skupinami.
Průzkumné analýzy budou zkoumat hmotnost dítěte (kg) a výsledky z-skóre (BMIz) indexu tělesné hmotnosti (BMI) a porovnávat účinky intervencí napříč rasovými/etnickými skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27028
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě ve věku 1–8 let, kterému je věnována zdravotní péče v pediatrické nebo rodinné ordinaci Wake Forest
- Dítě zkonzumuje celkem 2 nebo více SSB a/nebo ovocné šťávy za den
- Dítě bez chronického zdravotního stavu
- Dítě v posledním roce nenavštívilo výživového poradce ani nenavštívilo naši rodinnou poradnu pro regulaci hmotnosti
- rodič/pečovatel, který se nepodíval na výukové video „Get in the Zero Zone“
- rodič/pečovatel má chytrý telefon a spolehlivý internet
- rodič/pečovatel schopný dobře komunikovat v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Dítě nesplňuje věková kritéria
- Dítě zkonzumuje méně než 2 SSB a/nebo ovocné šťávy celkem za den
- Dítě s chronickým zdravotním stavem
- Dítě v posledním roce navštívilo výživového poradce nebo navštívilo naši rodinnou poradnu pro regulaci hmotnosti
- rodič/pečovatel sledoval vzdělávací video „Get in the Zero Zone“
- rodič/pečovatel dokončil pohovor nebo test použitelnosti
- rodič/pečovatel nemá chytrý telefon ani spolehlivý internet
- rodič/pečovatel není schopen dobře komunikovat v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny v této studii nebudou dostávat žádnou intervenci, jak je v současné době standardem klinické péče o nadměrnou konzumaci slazených nápojů.
Od výzkumných pracovníků budou dostávat měsíční připomenutí o check-inu, aby podpořili zapojení a udržení a budou se účastnit návštěv sběru dat na začátku, 3 a 6 měsíců.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenční skupiny obdrží 6měsíční behaviorální intervenci s následujícími složkami:
|
Šestiměsíční intervence založená na použití 4 komponent: vzdělávací video, poskytnutí „sady nástrojů na propagaci vody“, aplikace (aplikace) pro mobilní telefony a série 14 počítačových interaktivních telefonních hovorů s hlasovou odezvou (IVR). rodiče, aby porovnali spotřební chování rodin SSB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve spotřebě dětských slazených nápojů
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3
|
změna kombinované spotřeby nápojů slazených cukrem (SSB) + ovocného džusu (FJ), měřená jako celkové porce za den, 3 měsíce po zahájení intervence, měřeno pomocí nástroje Beverage Intake Questionnaire (BevQ15)
|
od výchozího stavu do měsíce 3
|
|
Změna ve spotřebě dětských slazených nápojů
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 6
|
změna kombinované spotřeby cukrem slazených nápojů (SSB) + ovocné šťávy (FJ) u dítěte, měřeno jako celkové porce za den, 6 měsíců po zahájení intervence, měřeno pomocí nástroje Beverage Intake Questionnaire (BevQ15)
|
od výchozího stavu do měsíce 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BevQ 15 – Děti se mění v porcích nápojů
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
|
změny v celkových porcích dětí včetně vody a neslazeného mléka
|
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
|
|
BevQ 15 - Děti Změna celkového objemu nápojů
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
|
změny v celkovém objemu nápojů zkonzumovaných dětmi včetně vody a neslazeného mléka
|
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
|
|
BevQ 15 - Děti Změna v celkové spotřebě kalorií nápojů
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
|
Změny kalorií v nápojích konzumovaných dětmi, včetně vody a neslazeného mléka
|
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
|
|
BevQ 15 -Rodičovská změna ve spotřebě sladkých nápojů
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
|
změny ve spotřebě nápojů rodičů podávání sladkých nápojů
|
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
|
|
BevQ 15 – Rodičovská změna ve spotřebě nápojů
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
|
změny v celkových porcích pro rodiče včetně vody a neslazeného mléka
|
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
|
|
BevQ 15 – Rodičovská změna v objemu spotřeby nápojů
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
|
změny celkového objemu pro rodiče včetně vody a neslazeného mléka
|
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
|
|
BevQ 15-Rodičovská změna v kaloriích spotřeby nápojů
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
|
změny v celkových kaloriích nápojů pro rodiče, včetně vody a neslazeného mléka
|
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
|
|
Změny ve znalostech rodičů
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
|
Znalostní položky průzkumu budou „ohodnoceny“ z hlediska správného či nesprávného s rozsahem 0–17 možných bodů, přičemž vyšší skóre prokazuje více znalostí o SSB a FJ, včetně toho, jak SSB souvisí s možnými zdravotními následky a vnímanou zdravotní nezávadností různých nápojů. .
|
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
|
|
Změny v postojích rodičů
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
|
Položky postoje a přesvědčení budou vykazovány individuálně, protože nejsou objektivně správné nebo nesprávné a představují subjektivní stav z pohledu rodiče.
Ty budou vykázány jako četnosti / popisné statistiky, přičemž změna v poměru reagující určitým způsobem bude zkoumána v průběhu sledování.
Statistik bude používat Statistical Analysis Software (SAS) pro kvantifikaci kvalitativních dat.
|
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
|
|
Změny v přesvědčení rodičů
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
|
Položky přesvědčení budou vykazovány individuálně, protože nejsou objektivně správné nebo nesprávné a představují subjektivní stav z pohledu rodiče.
Ty budou vykázány jako četnosti / popisné statistiky, přičemž změna v poměru reagující určitým způsobem bude zkoumána v průběhu sledování.
Statistik bude používat Statistical Analysis Software (SAS) pro kvantifikaci kvalitativních dat.
|
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
|
|
Změna hmotnosti dítěte
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
|
změna hmotnosti dítěte (kg) pomocí dat elektronického zdravotního záznamu (EHR).
|
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
|
|
Změna Z-skóre indexu tělesné hmotnosti dítěte (BMIz).
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
|
změna BMIz dítěte také pomocí dat EHR
|
od výchozího stavu do měsíce 3, od výchozího stavu do měsíce 6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Single Item Literacy Screener (SILS)
Časové okno: základní linie
|
SILS je samostatná otázka určená k identifikaci dospělých, kteří potřebují pomoc s tištěným zdravotním materiálem.
SILS se ptá: "Jak často potřebujete, aby vám někdo pomohl, když čtete pokyny, brožury nebo jiné písemné materiály od svého lékaře nebo lékárny?"
Možné odpovědi jsou 1 – nikdy, 2 – zřídka, 3 – někdy, 4 – často a 5 – vždy
|
základní linie
|
|
Upravená verze dotazníku způsobilosti mobilních zařízení (MDPQ)
Časové okno: základní linie
|
Tento dotazník se ptá na schopnost provádět řadu úkolů pomocí mobilního zařízení.
MDPQ žádá seniory, aby vybrali, jak snadno by mohli provádět 19 dovedností s mobilními zařízeními z možností Vůbec, Ne příliš snadno, Poněkud snadno nebo velmi snadno.
|
základní linie
|
|
26položkový dietní screenerový dotazník NCI (DSQ)
Časové okno: základní stav, měsíc 6
|
Studijní tým použije pouze 19 položek DSQ k posouzení příjmu ovoce a zeleniny, celozrnných výrobků, přidaných cukrů, mléčných výrobků, vlákniny a vápníku.
DSQ bude dotázán na rodiče, odpovídá za dítě, a vyloučí otázky o nápojích, protože ty by byly nadbytečné vzhledem k otázkám již zahrnutým v nástroji Bevq-15.
|
základní stav, měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina H Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00062659
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko