Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mająca na celu zmniejszenie spożycia napojów słodzonych cukrem (SSB) u dzieci i rodzin (SCOPE-IT)

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Interwencja systemów opieki zdrowotnej w celu zmniejszenia spożycia napojów słodzonych cukrem u małych dzieci i rodzin

Pilotażowa randomizowana próba interwencji opartej na technologii w celu zmniejszenia spożycia słodkich napojów i promowania spożycia wody w rodzinach z małymi dziećmi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe, dwuramienne randomizowane badanie przeprowadzone wśród 60 rodzin dzieci w wieku od 1 do 8 lat, które obecnie nadmiernie spożywają słodkie napoje. Zespół badawczy losowo przydzieli rodziny do grupy interwencyjnej, która otrzyma interwencję behawioralną składającą się z filmu edukacyjnego, zestawu narzędzi do promocji wody, aplikacji na telefon komórkowy i serii edukacyjnych rozmów telefonicznych, lub do grupy kontrolnej, która nie otrzyma tej interwencji . Zespół badawczy porówna 6-miesięczną zmianę w spożyciu napojów przez dzieci i rodziców między grupami. Analizy eksploracyjne zbadają wagę dziecka (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) z-score (BMIz) oraz porównają efekty interwencji w różnych grupach rasowych/etnicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27028
        • Wake Forest School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku 1-8 lat, które otrzymuje opiekę zdrowotną w przychodni pediatrycznej lub medycyny rodzinnej w Wake Forest
  • Dziecko spożywa łącznie 2 lub więcej SSB i/lub sok owocowy dziennie
  • Dziecko bez chorób przewlekłych
  • Dziecko nie było u dietetyka ani nie odwiedzało naszej rodzinnej kliniki kontroli wagi w ciągu ostatniego roku
  • rodzic/opiekun, który nie oglądał filmu edukacyjnego „Wejdź do strefy zerowej”
  • rodzic/opiekun ma smartfon i niezawodny internet
  • rodzic/opiekun potrafi dobrze porozumiewać się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko nie spełnia kryteriów wiekowych
  • Dziecko spożywa łącznie mniej niż 2 SSB i/lub sok owocowy dziennie
  • Dziecko z przewlekłą chorobą
  • Dziecko odwiedziło dietetyka lub odwiedziło naszą rodzinną klinikę kontroli wagi w ciągu ostatniego roku
  • rodzic/opiekun obejrzał film edukacyjny „Wejdź do strefy zerowej”
  • rodzic/opiekun ukończył rozmowę kwalifikacyjną lub test użyteczności
  • rodzic/opiekun nie ma smartfona ani niezawodnego internetu
  • rodzic/opiekun nie jest w stanie dobrze komunikować się w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej w tym badaniu nie otrzymają żadnej interwencji, zgodnie z obecnym standardem opieki klinicznej nad nadmiernym spożyciem słodkich napojów. Będą otrzymywać comiesięczne przypomnienia od personelu badawczego w celu promowania zaangażowania i retencji oraz będą uczestniczyć w wizytach zbierania danych na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Eksperymentalny: Interwencja

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 6-miesięczną interwencję behawioralną z następującymi elementami:

  1. Zestaw narzędzi do promocji wody, który obejmuje butelki na wodę, zaparzacze do wody, naklejki do ozdabiania butelek oraz książkę dla dzieci o używaniu wody, a także instrukcje dotyczące innych elementów interwencji (jak oglądać wideo, pobierać aplikację i przygotowywać się do rozmów)
  2. 5-minutowy film edukacyjny, który przedstawia rodzicom wybór zdrowych napojów dla całej rodziny.
  3. Gotowy, ustaw łyk! Aplikacja na smartfony dla rodzin, która pomoże wszystkim członkom rodziny śledzić spożycie napojów, dowiedzieć się, ile spożywają wody i cukru, wyznaczać cele, rywalizować o punkty, odpowiadać na pytania quizowe i tworzyć nowe przepisy na wodę smakową.
  4. Seria 14 interaktywnych rozmów telefonicznych z rodzicami w ciągu 6 miesięcy, które edukują rodziców na tematy istotne dla poprawy wyborów dotyczących napojów w rodzinie.
6-miesięczna interwencja oparta na wykorzystaniu 4 komponentów: filmu edukacyjnego, udostępnieniu „zestawu narzędzi do promocji wody”, aplikacji na telefon komórkowy oraz serii 14 skomputeryzowanych interaktywnych połączeń głosowych (IVR) do rodziców do porównania zachowań konsumpcyjnych rodzin SSB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia słodkich napojów przez dzieci
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 3
zmiana łącznego spożycia przez dziecko napojów słodzonych cukrem (SSB) + soku owocowego (FJ), mierzona jako łączna porcja dziennie, po 3 miesiącach od rozpoczęcia interwencji, mierzona za pomocą narzędzia Beverage Intake Questionnaire (BevQ15)
od wartości początkowej do miesiąca 3
Zmiana spożycia słodkich napojów przez dzieci
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 6
zmiana łącznego spożycia przez dziecko napojów słodzonych cukrem (SSB) + soku owocowego (FJ), mierzona jako całkowita porcja dziennie, po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji, mierzona za pomocą kwestionariusza spożycia napojów (BevQ15)
od wartości początkowej do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BevQ 15 - Dzieci Zmiana porcji napojów
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
zmiany w całkowitych porcjach dla dzieci z uwzględnieniem wody i niesłodzonego mleka
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
BevQ 15 - Dzieci Zmiana całkowitej objętości napojów
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
zmiany całkowitej objętości napojów spożywanych przez dzieci, w tym wody i mleka niesłodzonego
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
BevQ 15 - Dzieci Zmiana całkowitej kaloryczności spożycia napojów
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
Zmiany kaloryczności napojów spożywanych przez dzieci, w tym wody i mleka niesłodzonego
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
BevQ 15 – Rodzicielska zmiana spożycia słodkich napojów
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
zmiany w spożyciu napojów przez rodziców porcja słodkich napojów
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
BevQ 15 -Rodzicielska zmiana w konsumpcji napojów
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
zmiany w całkowitych porcjach dla rodziców z uwzględnieniem wody i niesłodzonego mleka
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
BevQ 15 – Rodzicielska zmiana wielkości spożycia napojów
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
zmiany całkowitej objętości dla rodziców, w tym wody i niesłodzonego mleka
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
BevQ 15-Rodzicielska zmiana kalorii spożywanych napojów
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
zmiany całkowitej liczby kalorii napojów dla rodziców, w tym wody i niesłodzonego mleka
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
Zmiany w wiedzy rodziców
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
Elementy wiedzy w ankiecie będą „punktowane” pod względem poprawności lub nie w zakresie od 0 do 17 możliwych punktów, przy czym wyższy wynik świadczy o większej wiedzy na temat SSB i FJ, w tym tego, w jaki sposób SSB są powiązane z możliwymi konsekwencjami zdrowotnymi i postrzeganą zdrowotnością różnych napojów .
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
Zmiany postaw rodziców
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
Postawy i przekonania będą zgłaszane indywidualnie, ponieważ nie są one obiektywnie poprawne ani niepoprawne i reprezentują subiektywny stan punktu widzenia rodzica. Zostaną one przedstawione jako częstości / statystyki opisowe, przy czym zmiany w proporcjach reagujących w określony sposób będą badane podczas obserwacji. Statystyk będzie używał oprogramowania do analizy statystycznej (SAS) do ilościowego określania danych jakościowych.
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
Zmiany przekonań rodziców
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
Pozycje przekonań będą zgłaszane indywidualnie, ponieważ nie są one obiektywnie poprawne ani niepoprawne i reprezentują subiektywny stan punktu widzenia rodzica. Zostaną one przedstawione jako częstości / statystyki opisowe, przy czym zmiany w proporcjach reagujących w określony sposób będą badane podczas obserwacji. Statystyk będzie używał oprogramowania do analizy statystycznej (SAS) do ilościowego określania danych jakościowych.
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
Zmiana wagi dziecka
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
zmiana masy ciała dziecka (kg) na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
Zmiana wskaźnika masy ciała dziecka Z-Score (BMIz).
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
zmiana BMIz dziecka również z wykorzystaniem danych EHR
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test umiejętności czytania i pisania pojedynczego elementu (SILS)
Ramy czasowe: linia bazowa
SILS to jednopunktowe pytanie mające na celu zidentyfikowanie dorosłych potrzebujących pomocy z drukowanymi materiałami zdrowotnymi. SILS pyta: „Jak często potrzebujesz pomocy, gdy czytasz instrukcje, broszury lub inne materiały pisemne od lekarza lub apteki?” Możliwe odpowiedzi to 1-Nigdy, 2-Rzadko, 3-Czasami, 4-Często i 5-Zawsze
linia bazowa
Zmodyfikowana wersja kwestionariusza biegłości w korzystaniu z urządzeń mobilnych (MDPQ)
Ramy czasowe: linia bazowa
Ten kwestionariusz dotyczy możliwości wykonywania szeregu zadań za pomocą urządzenia mobilnego. MDPQ prosi seniorów o wybranie, z jaką łatwością mogliby wykonać 19 umiejętności związanych z urządzeniami mobilnymi od wcale, niezbyt łatwo, trochę łatwo lub bardzo łatwo.
linia bazowa
26-punktowy kwestionariusz przesiewowy diety NCI (DSQ)
Ramy czasowe: początek, miesiąc 6
Zespół badawczy wykorzysta tylko 19 pozycji DSQ do oceny spożycia owoców i warzyw, produktów pełnoziarnistych, dodanych cukrów, nabiału, błonnika i wapnia. DSQ zostanie zadane rodzicowi, odpowiadając za dziecko i wykluczy pytania dotyczące napojów, ponieważ byłyby one zbędne w stosunku do pytań już zawartych w instrumencie Bevq-15.
początek, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristina H Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00062659

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .