Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indikace pro zmenšení prsou v systému veřejné zdravotní péče

30. června 2025 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Celkovým účelem projektu je vytvořit vědecký základ, pro který by měla být pacientkám nabízena zmenšení prsou ve veřejném sektoru. Konkrétněji je cílem projektu:

  • Prozkoumat důkazy pro aktuální národní doporučení pro zmenšení prsou. Hypotézou je, že BMI, objem prsou, resekční hmotnost a psychické a fyzické symptomy ovlivňují výsledek rekonstrukce prsu, a to jak z hlediska rizika komplikací, tak spokojenosti pacientky i kvality života.
  • Zkoumat, které pacientky mají ze zmenšení prsou největší prospěch ze zdravotního ekonomického hlediska. Výchozím bodem je, že zdroje jsou omezené a účelem je maximalizovat zdravotní účinky pro pacienta s co nejnižšími náklady. Hypotézou je, že zdravotní přínosy pro jednotlivce a společnost se liší v závislosti na tom, jak velká jsou prsa a kolik symptomů má pacient před operací.
  • Vyšetřit funkci zad a objektivní problémy u žen, s přirozenými i zvětšenými prsy, s různými tělesnými konstitucemi a objemy. Hypotézou je, že určitý objem prsou vyvolává u různých žen různé fyzické příznaky v závislosti na jejich dalších fyzických faktorech.
  • Vyvinout preference pro benigní onemocnění prsu, která se léčí v plastické chirurgii, a pro komplikace, které léčba může způsobit. Předvolby se používají k výpočtu QALY (roky života upravené podle kvality). Znalost preferencí je nezbytná pro analýzu potřeb zdravotní péče.
  • Zkoumat zkušenosti žen s tím, jak je ovlivňuje jejich hypertrofie prsou, a jejich očekávání zmenšení prsou. Hypotézou je, že zkušenost s hypertrofií prsu ovlivňuje pacientky různě a že očekávání ohledně zmenšení prsou se mohou u různých jedinců lišit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s normální hmotností s objemem prsou nad 800 ml (zvětšené nebo přirozené) s příznaky hypertrofie prsů nebo bez nich. Ženy s normální hmotností s objemem prsou pod 800 ml s příznaky hypertrofie prsů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Objem prsou > 800 ml
  • BMI < 25, pokud je mladší 50 let a BMI < 2, pokud je starší 50 let
  • Příznaky hypertrofie prsu
  • Nekuřáci

Nefunkční ovládací prvky:

-Příznaky hypertrofie prsu, ale nesplňují výše uvedená kritéria.

Rozšířené ovládání:

  • Zvětšený objem prsou > 800 ml
  • BMI < 25, pokud je mladší 50 let a BMI < 2, pokud je starší 50 let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost rozumět švédskému jazyku
  • Věk do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Operace hypertrofie prsu
Ženy, kterým došlo v systému veřejné zdravotní péče ke zmenšení prsou
Postup: Zmenšení prsou
Postup odstranění přebytečného tuku, tkáně a kůže z prsou.
Hypertrofie prsu kontroly
Ženy s příznaky hypertrofie prsu, které nesplňují požadavky na zmenšení prsou v systému veřejné zdravotní péče
Rozšířené ovládání
Pacientky, které mají hypertrofii prsou v důsledku kosmetické augmentace prsou
Široká veřejnost
Náhodný vzorek široké veřejnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient uvádí kvalitu života
Časové okno: 5 let
Zmenšení prsou Breast -Q předoperačně a pooperačně měří kvalitu života a spokojenost pacientky v 6 oblastech: fyzická pohoda, psychosociální pohoda, sexuální pohoda, spokojenost s prsy, spokojenost s výsledkem a spokojenost s péčí. Každá doména je hodnocena 0-100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
5 let
Komplikace
Časové okno: 1 rok
Komplikace po operaci klasifikované podle Clavien-Dindo
1 rok
Předvolby (utilita)
Časové okno: 5 let
Bude měřeno skóre užitečnosti pro různé benigní stavy prsu, které mohou vyžadovat plastickou operaci, včetně komplikací po kosmetické operaci. Komplikace budou porovnány se situacemi bez nich, ale také s vrozenými stavy, které mají podobný vzhled. Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice od 1 do 100.
5 let
Rozsah pohybu
Časové okno: 1 rok
Měřeno goniometrem ve stupních
1 rok
Svalová síla
Časové okno: 1 rok
Biering-Sörensenův test měřící, kolik sekund je subjekt schopen udržet nepodepřenou horní část těla ve vodorovné poloze, zatímco leží na břiše s hýžděmi a nohama připevněnými k pohovce třemi širokými plátěnými popruhy a rukama založenýma přes hrudník
1 rok
Efektivita nákladů
Časové okno: 1 rok
Analýza nákladů souvisejících s kvalitativně upravenými roky životnosti, porovnání provozu bez provozu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil zdraví
Časové okno: 5 let
Dimenze EuroQol-5 - 3 úrovně -5D je generický nástroj vyvinutý pro zdravotně ekonomické a klinické hodnocení zdravotní péče. Vypočítá se celkové skóre mezi 0 a 1. = rovná se smrt a 1 dokonalé zdraví.
5 let
Pacient hlásil zdraví
Časové okno: 5 let
EQ VAS měří zdraví na stupnici od 0 do 100, kde 100 znamená perfektní zdraví a 0 nejhorší možné zdraví.
5 let
Obrázek těla
Časové okno: 5 let
Multidimenzionální dotazník vztahu mezi tělem a sebou samým - škály vzhledu ( MBSRQ -AS). Jedná se o 34-položkový dotazník pro sebereportování, určený k měření složek obrazu těla souvisejících se vzhledem. Skládá se z pěti subškál: hodnocení vzhledu, orientace vzhledu, spokojenost oblastí těla, zaujetí nadváhou a vlastní váha. Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu od 1 do 5.
5 let
Investice do těla
Časové okno: 5 let
Revidovaný inventář schémat vzhledu (ASI -R) je dotazník s 20 položkami, který je určen k měření investic do tělesného obrazu. Skládá se ze dvou subškál, sebehodnotící význačnost (SES) a motivační význačnost (MS). Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Dvanáct položek se týká SES a osm položek se týká členských států. Celkové skóre je průměrem 20 položek a skóre subškál je průměrem položek vztahujících se ke každé subškále. Vysoké skóre znamená větší investici do image těla.
5 let
Intenzita a kvalita bolesti
Časové okno: 5 let
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Měří bolest na třech subškálách: senzorická subškála s 11 slovy, afektivní subškála se 4 slovy, která měří kvalitu bolesti, a vizuální analogová škála (VAS), kde pacient hodnotí intenzitu bolesti od 1 do 10.
5 let
Intenzita bolesti a vliv na každodenní život
Časové okno: 5 let
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI -SF). Měří jak intenzitu bolesti (senzorická škála), tak to, jak bolest ovlivňuje život pacienta (škála aktivity). Nástroj také obsahuje otázky týkající se úlevy od bolesti, kvality bolesti a pacientových zkušeností s příčinou bolesti. Stupnice BPI definuje bolest následovně: Skóre nejhorší bolesti: 1 - 4 = mírná bolest. Skóre nejhorší bolesti: 5 - 6 = střední bolest. Skóre nejhorší bolesti: 7 - 10 = těžká bolest.
5 let
Nejdůležitější důvod provozu
Časové okno: Předoperačně
Interně navržený dotazník, kde pacienti předoperačně řadí nejdůležitější důvody, proč chtějí být operováni.
Předoperačně
Nejdůležitější efekty operace
Časové okno: 1 rok
Interně navržený dotazník, kde pacienti po operaci hodnotí, jaké jsou nejdůležitější účinky operace.
1 rok
Zkušenost s hypertrofií prsou a zmenšením prsou
Časové okno: 1 rok
Problematika bude zkoumána především pomocí polostrukturovaných kvalitativních hloubkových rozhovorů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emma Hansson, PhD, Göteborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-01508

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení