Indicaciones de Reducción de Mamas en el Sistema Público de Salud
30 de junio de 2025 actualizado por: Vastra Gotaland Region
El propósito general del proyecto es crear una base científica para ofrecer a los pacientes la reducción de senos en el sector público. Más específicamente, el proyecto tiene como objetivo:
- Examinar la evidencia de las guías nacionales actuales para la reducción mamaria. La hipótesis es que el IMC, el volumen mamario, el peso de la resección y los síntomas mentales y físicos afectan el resultado de la reconstrucción mamaria, tanto en términos de riesgos de complicaciones, satisfacción del paciente y calidad de vida.
- Investigar qué pacientes se benefician más de una reducción mamaria, en una perspectiva económica de la salud. El punto de partida es que los recursos son limitados y el propósito es maximizar los efectos en la salud del paciente al menor costo posible. La hipótesis es que los beneficios para la salud, tanto para el individuo como para la sociedad, son diferentes según el tamaño de las mamas y la cantidad de síntomas que tenga la paciente antes de la operación.
- Examinar la función de la espalda y problemas objetivos en mujeres, tanto con mamas naturales como aumentadas, con diferentes constituciones corporales y volúmenes. La hipótesis es que un determinado volumen mamario da lugar a diferentes síntomas físicos en diferentes mujeres, dependiendo de sus otros factores físicos.
- Desarrollar preferencias por afecciones mamarias benignas que se tratan en cirugía plástica y por las complicaciones que el tratamiento puede ocasionar. Las preferencias se utilizan para calcular QALY (años de vida ajustados por calidad). El conocimiento de las preferencias es fundamental para el análisis de las necesidades sanitarias.
- Examinar las experiencias de las mujeres sobre cómo les afecta la hipertrofia mamaria y sus expectativas de una reducción mamaria. La hipótesis es que la experiencia de hipertrofia mamaria afecta a las pacientes de manera diferente, y que las expectativas sobre una reducción mamaria pueden variar entre diferentes individuos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Emma Hansson, PhD
- Número de teléfono: +46313421000
- Correo electrónico: emma.hansson.2@gu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 413 45
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contacto:
- Emma Hansson, PhD
- Número de teléfono: +46 31 342 10 00
- Correo electrónico: emma.hansson.2@gu.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres de peso normal con volúmenes mamarios superiores a 800 ml (aumentados o naturales) con o sin síntomas de hipertrofia mamaria.
Mujeres de peso normal con un volumen mamario inferior a 800 ml con síntomas de hipertrofia mamaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Volumen mamario > 800 ml
- IMC < 25 si es menor de 50 años e IMC < 2 si es mayor de 50 años
- Síntomas de la hipertrofia mamaria
- no fumadores
Controles no operativos:
-Síntomas de hipertrofia mamaria, pero no cumplen con los criterios anteriores.
Controles aumentados:
- Volumen mamario aumentado > 800 ml
- IMC < 25 si es menor de 50 años e IMC < 2 si es mayor de 50 años
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapacidad para entender el idioma sueco.
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
4
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Hipertrofia mamaria operada
Mujeres que se han sometido a una reducción mamaria en la sanidad pública
|
Procedimiento para eliminar el exceso de grasa, tejido y piel de las mamas.
|
|
Controles de hipertrofia mamaria
Mujeres con síntomas de hipertrofia mamaria, que no cumplen los requisitos para realizarse una reducción mamaria en el sistema público de salud
|
|
|
Controles aumentados
Pacientes que tienen hipertrofia mamaria debido a un aumento mamario cosmético
|
|
|
El público general
Muestra aleatoria del público en general
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 5 años
|
La reducción mamaria Breast-Q mide preoperatoria y posoperatoriamente la calidad de vida y la satisfacción del paciente en 6 dominios: bienestar físico, bienestar psicosocial, bienestar sexual, satisfacción con las mamas, satisfacción con el resultado y satisfacción con la atención.
Cada dominio tiene una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
5 años
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
Complicaciones posquirúrgicas clasificadas según Clavien-Dindo
|
1 año
|
|
Preferencias (utilidad)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Se medirán los puntajes de utilidad para diversas afecciones mamarias benignas que pueden requerir cirugía plástica, incluidas las complicaciones después de la cirugía estética.
Las complicaciones se compararán con situaciones sin estas, pero también con condiciones congénitas que dan una apariencia similar.
Medido con una escala analógica visual de 1-100.
|
5 años
|
|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medido con goniómetro en grados
|
1 año
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Prueba de Biering-Sörensen que mide cuántos segundos el sujeto es capaz de mantener la parte superior del cuerpo horizontal sin apoyo, mientras se coloca boca abajo con las nalgas y las piernas fijadas al sofá por tres correas anchas de lona y los brazos cruzados sobre el pecho.
|
1 año
|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Análisis de costes relacionados con los años de vida ajustados por calidad, comparando operados con no operados.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Salud informada por el paciente
Periodo de tiempo: 5 años
|
EuroQol-5 dimensiones - 3 niveles -5D es un instrumento genérico desarrollado para la evaluación clínica y económica de la salud de la asistencia sanitaria. Se calcula una puntuación total entre 0 y 1.
= es igual a muerte y 1 salud perfecta.
|
5 años
|
|
Salud informada por el paciente
Periodo de tiempo: 5 años
|
EQ VAS mide la salud en una escala de 0 a 100, donde 100 equivale a una salud perfecta y 0 a la peor salud posible.
|
5 años
|
|
Imagen corporal
Periodo de tiempo: 5 años
|
Cuestionario multidimensional de relación cuerpo-yo - escalas de apariencia (MBSRQ-AS). Es un cuestionario de autoinforme de 34 ítems diseñado para medir los componentes de la imagen corporal relacionados con la apariencia.
Consta de cinco subescalas: evaluación de la apariencia, orientación de la apariencia, satisfacción de las áreas del cuerpo, preocupación por el sobrepeso y peso autoclasificado.
Es una escala tipo Likert de 5 puntos que van del 1 al 5.
|
5 años
|
|
Inversión corporal
Periodo de tiempo: 5 años
|
Inventario de esquemas de apariencia revisado (ASI-R) es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems diseñado para medir la inversión en imagen corporal.
Consta de dos subescalas, prominencia autoevaluativa (SES) y prominencia motivacional (MS).
Es una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
Doce artículos se relacionan con SES y ocho artículos se relacionan con MS.
La puntuación total es la media de los 20 ítems y la puntuación de las subescalas es la media de los ítems relacionados con cada subescala.
Una puntuación alta indica una mayor inversión en la imagen corporal.
|
5 años
|
|
Intensidad y calidad del dolor
Periodo de tiempo: 5 años
|
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ). Mide el dolor en tres subescalas: una subescala sensorial con 11 palabras, una subescala afectiva con 4 palabras que mide la calidad del dolor y una escala analógica visual (VAS) donde el paciente califica la intensidad del dolor. del 1 al 10
|
5 años
|
|
Intensidad del dolor y efecto en la vida cotidiana
Periodo de tiempo: 5 años
|
Inventario breve del dolor: forma abreviada (BPI -SF). Mide tanto la intensidad del dolor (escala sensorial) como la forma en que el dolor afecta la vida del paciente (escala de actividad).
El instrumento también contiene preguntas sobre el alivio del dolor, la calidad del dolor y la experiencia del paciente sobre la causa del dolor. La escala BPI define el dolor de la siguiente manera: Puntuación del peor dolor: 1 - 4 = dolor leve.
Puntuación del peor dolor: 5 - 6 = Dolor moderado.
Puntuación del peor dolor: 7 - 10 = Dolor intenso.
|
5 años
|
|
Razón más importante para la operación
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Cuestionario diseñado internamente donde los pacientes clasifican antes de la operación las razones más importantes por las que quieren ser operados.
|
Preoperatorio
|
|
Efectos más importantes de una operación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionario diseñado internamente en el que los pacientes clasifican después de la operación cuáles son los efectos más importantes de la operación.
|
1 año
|
|
La experiencia de la hipertrofia mamaria y una reducción mamaria
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los temas se examinarán principalmente con la ayuda de entrevistas en profundidad cualitativas semiestructuradas.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Emma Hansson, PhD, Göteborg University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de agosto de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
17 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01508
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .