Indikationer for brystreduktion i det offentlige sundhedsvæsen
Det overordnede formål med projektet er at skabe et videnskabeligt grundlag for, hvilke patienter der skal tilbydes brystreduktion i det offentlige. Mere specifikt har projektet til formål at:
- At undersøge evidensen for nuværende nationale retningslinjer for brystreduktion. Hypotesen er, at BMI, brystvolumen, resektionsvægt og psykiske og fysiske symptomer påvirker resultatet af brystrekonstruktion, både hvad angår komplikationsrisici, patienttilfredshed og livskvalitet.
- At undersøge hvilke patienter, der har størst gavn af en brystreduktion, i et sundhedsøkonomisk perspektiv. Udgangspunktet er, at ressourcerne er begrænsede, og formålet er at maksimere sundhedseffekterne for patienten til så lave omkostninger som muligt. Hypotesen er, at de sundhedsmæssige fordele, for individet og samfundet, er forskellige afhængigt af, hvor store brysterne er, og hvor mange symptomer en patient har præoperativt.
- At undersøge rygfunktion og objektive problemer hos kvinder, med både naturlige og forstørrede bryster, med forskellige kropskonstitutioner og volumener. Hypotesen er, at en vis brystvolumen giver anledning til forskellige fysiske symptomer hos forskellige kvinder, afhængigt af deres øvrige fysiske faktorer.
- At udvikle præferencer for godartede brystsygdomme, der behandles i plastikkirurgi og for komplikationer, som behandlingen kan forårsage. Præferencer bruges til at beregne QALY (kvalitetsjusterede leveår). Kendskab til præferencer er afgørende for en analyse af sundhedsbehov.
- At undersøge kvinders erfaringer med, hvordan deres brysthypertrofi påvirker dem og deres forventninger til en brystreduktion. Hypotesen er, at oplevelsen af brysthypertrofi påvirker patienter forskelligt, og at forventningerne til en brystreduktion kan variere mellem forskellige individer.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Emma Hansson, PhD
- Telefonnummer: +46313421000
- E-mail: emma.hansson.2@gu.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Emma Hansson, PhD
- Telefonnummer: +46 31 342 10 00
- E-mail: emma.hansson.2@gu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystvolumen > 800 ml
- BMI < 25 hvis under 50 år og BMI < 2 hvis over 50 år
- Symptomer på brysthypertrofi
- Ikke-rygere
Deaktiverede kontroller:
- Symptomer på brysthypertrofi, men opfylder ikke ovenstående kriterier.
Udvidede kontroller:
- Øget brystvolumen > 800 ml
- BMI < 25 hvis under 50 år og BMI < 2 hvis over 50 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at forstå det svenske sprog
- Alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Brysthypertrofi opereret
Kvinder, der har fået en brystreduktion i det offentlige sundhedsvæsen
|
Procedure for at fjerne overskydende fedt, væv og hud fra brysterne.
|
|
Brysthypertrofi kontrollerer
Kvinder med symptomer på brysthypertrofi, som ikke opfylder kravene til brystreduktion i det offentlige sundhedsvæsen
|
|
|
Forstærkede kontroller
Patienter, der har brysthypertrofi på grund af kosmetisk brystforstørrelse
|
|
|
Den brede offentlighed
Tilfældigt udvalg af offentligheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient rapporterede om livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
Breast -Q brystreduktion måler præoperativt og postoperativt livskvalitet og patienttilfredshed inden for 6 domæner: fysisk velvære, psykosocialt velvære, seksuelt velvære, tilfredshed med brysterne, tilfredshed med resultatet og tilfredshed med pleje.
Hvert domæne scores fra 0-100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
|
5 år
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Komplikationer efter operation klassificeret efter Clavien-Dindo
|
1 år
|
|
Præferencer (hjælpeprogram)
Tidsramme: 5 år
|
nytteresultater for forskellige godartede brysttilstande, der kan kræve plastikkirurgi, herunder komplikationer efter kosmetisk kirurgi, vil blive målt.
Komplikationer vil blive sammenlignet med situationer uden disse, men også med medfødte tilstande, der giver et lignende udseende.
Målt med en visuel analog skala fra 1-100.
|
5 år
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 1 år
|
Målt med goniometer i grader
|
1 år
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Biering-Sörensen test, der måler, hvor mange sekunder forsøgspersonen er i stand til at holde den ikke-understøttede overkrop vandret, mens den er placeret tilbøjelig med balder og ben fastgjort til sofaen med tre brede lærredsstropper og armene foldet over brystet
|
1 år
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 1 år
|
Analyse af omkostninger relateret til kvalitetsjusterede leveår, sammenligning af drift uden drift.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterede helbred
Tidsramme: 5 år
|
EuroQol-5 dimensioner - 3 niveauer -5D er et generisk instrument udviklet til sundhedsøkonomisk og klinisk evaluering af sundhedsydelser. En samlet score mellem 0 og 1 beregnes.
= er lig med død og 1 perfekt helbred.
|
5 år
|
|
Patienten rapporterede helbred
Tidsramme: 5 år
|
EQ VAS måler sundhed på en skala fra 0-100, hvor 100 er lig med perfekt helbred og 0 værst tænkelige helbred.
|
5 år
|
|
Kropsbillede
Tidsramme: 5 år
|
Multidimensionelt krop-selv-relationsspørgeskema - udseendeskalaer (MBSRQ -AS). Det er et 34-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle udseenderelaterede komponenter af kropsbillede.
In består af fem underskalaer: udseendeevaluering, udseendeorientering, tilfredshed med kropsområder, optagethed af overvægt og selvklassificeret vægt.
Det er en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5.
|
5 år
|
|
Kropsinvestering
Tidsramme: 5 år
|
Appearance schemes inventory-revised (ASI -R) er et 20-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle investering i kropsbillede.
Den består af to underskalaer, selvevaluerende salience (SES) og motiverende salience (MS).
Det er en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig).
Tolv punkter vedrører SES og otte punkter vedrører MS.
Den samlede score er gennemsnittet af de 20 punkter, og underskalaernes score er gennemsnittet af de punkter, der vedrører hver underskala.
En høj score indikerer større investering i kropsbillede.
|
5 år
|
|
Smerteintensitet og kvalitet
Tidsramme: 5 år
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Måler smerte på tre underskalaer: en sensorisk underskala med 11 ord, en affektiv underskala med 4 ord, der måler kvaliteten af smerte og en visuel analog skala (VAS), hvor patienten vurderer smerteintensiteten fra 1 til 10.
|
5 år
|
|
Smerteintensitet og effekt på hverdagen
Tidsramme: 5 år
|
Brief Pain Inventory -Short Form ( BPI -SF). Måler både smerteintensitet (sensorisk skala) og hvordan smerte påvirker patientens liv (aktivitetsskala).
Instrumentet indeholder også spørgsmål om smertelindring, smertekvalitet og patientens oplevelse af årsagen til smerten. BPI-skalaen definerer smerte som følger: Værste smertescore: 1 - 4 = Mild smerte.
Værste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte.
Værste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte.
|
5 år
|
|
Vigtigste årsag til operation
Tidsramme: Præoperativ
|
In-house designet spørgeskema, hvor patienter præoperativt rangerer de vigtigste årsager til, at de ønsker at blive opereret.
|
Præoperativ
|
|
De vigtigste effekter af en operation
Tidsramme: 1 år
|
In-house designet spørgeskema, hvor patienter postoperativt rangerer, hvad de vigtigste effekter af operationen er.
|
1 år
|
|
Oplevelsen af brysthypertrofi og en brystreduktion
Tidsramme: 1 år
|
Problemstillingerne vil hovedsageligt blive undersøgt ved hjælp af semistrukturerede kvalitative dybdeinterviews.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emma Hansson, PhD, Göteborg University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-01508
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .