Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropatické procházky (průřezové)

4. března 2025 aktualizováno: David Kietrys, Rutgers, The State University of New Jersey

Vliv distální senzorické polyneuropatie na funkci u osob žijících s HIV

Průřezová studie má prozkoumat dopad bolestivé neuropatie v nohou na funkci u osob žijících s HIV (PLHIV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je prozkoumat dopad distální senzorické polyneuropatie spojené s HIV na fyzickou výkonnost, fyzickou aktivitu a práh tlaku bolesti.

Cílem je zjistit, zda přítomnost bolestivé distální senzorické polyneuropatie na chodidlech nepříznivě ovlivňuje fyzickou výkonnost, fyzickou aktivitu a práh tlaku bolesti u PLHIV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Spojené státy, 08012
        • Rutgers Physical Therapy Program
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Rutgers Physical Therapy Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby žijící s HIV. Polovina vzorku bude zahrnovat souběžnou bolestivou distální senzorickou neuropatii na nohou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika infekce HIV aktuálně léčená antiretrovirovou terapií (ART)
  • shluk diferenciace 4 buněk (buňka CD4) počet alespoň 200 buněk/mm3
  • 18-64 let
  • umí číst a psát v angličtině
  • znamená cestovat na studijní místo
  • Další zahrnutí pro kohortu s bolestivou neuropatií na nohou:
  • přítomnost příznaků periferní neuropatie na nohou
  • průměrná denní sama hlášená bolest v nohou alespoň 3/10 na numerické škále bolesti 0-10
  • bolest nohou přítomná alespoň poslední 3 měsíce
  • žádné změny v lécích používaných k léčbě bolesti za poslední 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • aktuální oportunní infekce
  • shluk diferenciace počet 4 buněk (buňky CD4) <200 buněk/mm3
  • demence
  • nekontrolovaná psychiatrická porucha
  • rány nebo vředy na nohou
  • muskuloskeletální nebo neurologické stavy (jiné než distální senzorická neuropatie), které mohou ovlivnit chůzi
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
HIV a bolestivá neuropatie
Osoby žijící s HIV, které mají také bolestivou distální senzorickou polyneuropatii na nohou.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah. Studie je průřezová pozorovací.
HIV bez bolestivé neuropatie
Osoby žijící s HIV, které NEMAJÍ bolestivou distální senzorickou polyneuropatii na nohou.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah. Studie je průřezová pozorovací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chůze – rychlost chůze
Časové okno: Týden 0 (jednorázově)
Časová charakteristika chůze měřená v m/s, zachycená pomocí ZENO instrumentovaného chodníku
Týden 0 (jednorázově)
Chůze - Délka kroku
Časové okno: Týden 0 (jednorázově)
Prostorová charakteristika chůze měřená v metrech zachycená pomocí ZENO instrumentovaného chodníku
Týden 0 (jednorázově)
Chůze – čas kroku
Časové okno: Týden 0 (jednorázově)
Časová charakteristika chůze se měří v sekundách, jak byla zachycena pomocí ZENO instrumentovaného chodníku
Týden 0 (jednorázově)
Chůze - Šířka kroku
Časové okno: Týden 0 (jednorázově)
Prostorová charakteristika chůze měřená v metrech zachycená pomocí ZENO instrumentovaného chodníku
Týden 0 (jednorázově)
Chůze – kadence
Časové okno: Týden 0 (jednorázově)
Časová charakteristika chůze měřená v krocích za minutu zachycená pomocí ZENO instrumentovaného chodníku
Týden 0 (jednorázově)
Chůze - Oblast pádu nohou
Časové okno: Týden 0 (jednorázově)
Prostorová charakteristika chůze měřená v metrech čtverečních zachycená pomocí instrumentovaného chodníku ZENO
Týden 0 (jednorázově)
Fyzický výkon
Časové okno: Týden 0 (jednorázově)
Skóre fyzického výkonu generované pomocí baterie Short Physical Performance Battery. (SPPB). Postupy SPPB generují celkové skóre odrážející fyzickou výkonnost. Minimální skóre=0; maximální skóre=12; nižší skóre = horší výsledek
Týden 0 (jednorázově)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytrvalost při chůzi
Časové okno: Týden 0 (jednorázově)
Vytrvalost při chůzi měřená testem 6-minutové chůze (vzdálenost ušlá v rozpětí 6 minut).
Týden 0 (jednorázově)
Síla celého těla
Časové okno: Týden 0 (jednorázově)
Test tahu do poloviny stehen bude použit ke generování skóre vyjádřeného jako síla v librách nebo kilogramech, které odráží sílu celého těla.
Týden 0 (jednorázově)
Práh tlaku bolesti
Časové okno: Týden 0 (jednorázově)
Práh tlaku bolesti (vyjádřený v librách nebo kilogramech síly) na orientačních bodech dolních končetin pomocí digitálního algometru
Týden 0 (jednorázově)
Fyzická aktivita
Časové okno: 5 dnů od data všech ostatních výsledků
Charakteristiky fyzické aktivity: (1) po dobu 5 dnů zachycené monitorem aktivity Actigraph ve stylu náramku; (2) fyzická aktivita, kterou sami uvedli za posledních 7 dní pomocí mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátký formulář
5 dnů od data všech ostatních výsledků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Kietrys, PhD, Rutgers School of Health Professions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro2020003234(cross-sec)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení