Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spacery neuropatii (przekrojowe)

4 marca 2025 zaktualizowane przez: David Kietrys, Rutgers, The State University of New Jersey

Wpływ dystalnej polineuropatii czuciowej na funkcjonowanie osób żyjących z HIV

Badanie przekrojowe ma na celu zbadanie wpływu bolesnej neuropatii w stopach na funkcjonowanie osób żyjących z HIV (PLHIV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu dystalnej polineuropatii czuciowej związanej z HIV na sprawność fizyczną, aktywność fizyczną i próg bólu.

Celem jest ustalenie, czy obecność bolesnej dystalnej polineuropatii czuciowej w stopach niekorzystnie wpływa na wydolność fizyczną, aktywność fizyczną i próg bólu u osób zakażonych wirusem HIV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08012
        • Rutgers Physical Therapy Program
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
        • Rutgers Physical Therapy Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby żyjące z HIV. Połowa próbki będzie obejmować współistniejącą bolesną dystalną neuropatię czuciową w stopach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie zakażenia wirusem HIV obecnie leczonego terapią antyretrowirusową (ART)
  • liczba komórek klastra różnicowania 4 (komórki CD4) co najmniej 200 komórek/mm3
  • 18-64 lata
  • potrafi czytać i pisać po angielsku
  • oznacza dojazd do miejsca nauki
  • Dodatkowe włączenie dla kohorty z bolesną neuropatią w stopach:
  • obecność objawów neuropatii obwodowej w stopach
  • średni dzienny zgłaszany ból stóp co najmniej 3/10 w numerycznej skali bólu 0-10
  • ból stóp obecny co najmniej od 3 miesięcy
  • brak zmian w lekach stosowanych w leczeniu bólu w ciągu ostatnich 4 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • obecne zakażenie oportunistyczne
  • klaster zróżnicowania 4 komórek (komórki CD4) liczba <200 komórek/mm3
  • demencja
  • niekontrolowane zaburzenie psychiczne
  • rany lub rany na stopach
  • schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczne (inne niż dystalna neuropatia czuciowa), które mogą wpływać na chód
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
HIV i bolesna neuropatia
Osoby żyjące z HIV, które mają również bolesną dystalną polineuropatię czuciową w stopach.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji. Badanie ma charakter obserwacyjny przekrojowy.
HIV bez bolesnej neuropatii
Osoby żyjące z HIV, które NIE mają bolesnej dystalnej polineuropatii czuciowej w stopach.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji. Badanie ma charakter obserwacyjny przekrojowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chód — prędkość chodu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (jednorazowo)
Charakterystyka czasowa chodu mierzona w m/s, zarejestrowana za pomocą pomostu z oprzyrządowaniem ZENO
Tydzień 0 (jednorazowo)
Chód — długość kroku
Ramy czasowe: Tydzień 0 (jednorazowo)
Przestrzenna charakterystyka chodu mierzona w metrach, uchwycona za pomocą pomostu oprzyrządowanego ZENO
Tydzień 0 (jednorazowo)
Chód — czas kroku
Ramy czasowe: Tydzień 0 (jednorazowo)
Charakterystyka czasowa chodu mierzona w sekundach, mierzona za pomocą pomostu z oprzyrządowaniem ZENO
Tydzień 0 (jednorazowo)
Chód — szerokość kroku
Ramy czasowe: Tydzień 0 (jednorazowo)
Przestrzenna charakterystyka chodu mierzona w metrach, uchwycona za pomocą pomostu oprzyrządowanego ZENO
Tydzień 0 (jednorazowo)
Chód — rytm
Ramy czasowe: Tydzień 0 (jednorazowo)
Charakterystyka czasowa chodu mierzona w krokach na minutę, zarejestrowana za pomocą pomostu oprzyrządowanego ZENO
Tydzień 0 (jednorazowo)
Chód — obszar upadku stopy
Ramy czasowe: Tydzień 0 (jednorazowo)
Charakterystyka przestrzenna chodu mierzona w metrach kwadratowych, mierzona za pomocą kładki oprzyrządowanej ZENO
Tydzień 0 (jednorazowo)
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 0 (jednorazowo)
Wynik sprawności fizycznej generowany za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej. (SPPB). Procedury SPPB generują całkowity wynik odzwierciedlający sprawność fizyczną. Minimalny wynik=0; maksymalny wynik=12; niższy wynik = gorszy wynik
Tydzień 0 (jednorazowo)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chodzenie Wytrzymałość
Ramy czasowe: Tydzień 0 (jednorazowo)
Wytrzymałość marszu mierzona w teście 6-minutowego marszu (dystans pokonany w ciągu 6 minut).
Tydzień 0 (jednorazowo)
Siła całego ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0 (jednorazowo)
Test ciągnięcia w połowie uda zostanie wykorzystany do wygenerowania wyniku wyrażonego jako siła w funtach lub kilogramach, która odzwierciedla siłę całego ciała.
Tydzień 0 (jednorazowo)
Próg ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (jednorazowo)
Próg ciśnienia bólu (wyrażony w funtach lub kilogramach siły) w punktach orientacyjnych kończyn dolnych za pomocą cyfrowego algometru
Tydzień 0 (jednorazowo)
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 5 dni od daty wszystkich innych wyników
Charakterystyka aktywności fizycznej: (1) w okresie 5 dni zarejestrowana za pomocą monitora aktywności Actigraph w formie opaski na nadgarstek; (2) samoocena aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Formularz Krótki
5 dni od daty wszystkich innych wyników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Thomas Jefferson University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Kietrys, PhD, Rutgers School of Health Professions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro2020003234(cross-sec)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami