Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intraoperační sedace na PND u starších pacientů

17. května 2021 aktualizováno: Hebei Medical University Third Hospital

Vliv intraoperační sedace na perioperační neurokognitivní poruchy u starších pacientů

Cílem této studie bylo identifikovat účinky různých hloubek sedace a výběru sedativních léků na perioperační neurokognitivní poruchy u starších pacientů podstupujících operaci kyčle v spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PND je komplikace centrálního nervového systému po anestezii a operaci, která je považována za častou komplikaci u starších pacientů. Věk je nezávislým rizikovým faktorem pro výskyt PND. Dlouhá hospitalizace, neschopnost a dlouhé trvání PND prohlubují ekonomickou zátěž jednotlivců, rodin i společnosti. Patogeneze PND je stále nejasná. Nedávné studie naznačují, že hematoencefalická bariéra (BBB) ​​je poškozena chirurgickým zákrokem nebo anestezií, což způsobuje aktivaci zánětlivých faktorů, jako je TNF α a NF - κB, a pak vede k poklesu kognitivní funkce hipokampu. V posledních letech bylo zjištěno, že dexmedetomidin může snížit poškození mozku během ischemie-reperfuze a snížit výskyt PND. BDNF je neurotrofin, který hraje důležitou roli v růstu, diferenciaci, synaptické plasticitě, přežití a opravě neuronů. Studie ukázaly, že pokles koncentrace BDNF souvisí s PND, což lze použít jako index pro hodnocení poranění mozku a predikci PND. S100 β protein je specifický nízkomolekulární protein vázající vápník v nervovém systému, který může být zvýšen brzy po poranění mozku, takže jej lze použít k vyjádření závažnosti a prognózy poranění mozku a předpovědi PND. V této randomizované kontrolované studii budou výzkumníci porovnávat výskyt PND při operaci kyčle se čtyřmi režimy intraoperační sedace. Po spinální anestezii bude použit následující režim sedace: (1) Intravenózní infuze propofolu, aby pacienti dostali lehčí sedaci (upravené hodnocení pozorovatele bdělosti/sedativní skóre [MOAA/S],0-2) (2) Intravenózní infuze propofol, aby pacienti dostávali silnější sedaci (MOAA/S,3-5) (3)Po bolusu dexmedetomidinu intravenózní infuze dexmedetomidinu, aby pacienti dostali lehčí sedaci (MOAA/S,0-2) (4) Po bolusu dexmedetomidinu, intravenózní infuze dexmedetomidinu, aby pacienti dostávali silnější sedaci (MOAA/S,3-5). Před anestezií (T0), 1 h po operaci (T1), 1 den po operaci (T2) a 7 dní po operaci (T3) byly odebrány vzorky 3 ml žilní krve. Vzorky plazmy byly odebrány po centrifugaci a koncentrace BDNF a S100 p byly stanoveny pomocí ELISA. Po 7 dnech operace je PND každý den vyšetřován CAM s vyškoleným výzkumným asistentem a CAM pozitivní pacienti jsou posuzováni kvalifikovaným psychiatrem, zda splňují kritéria DSM-V, dokud není pacient propuštěn. U pacientů s PND byla k posouzení stupně deliria použita stupnice hodnocení deliria (DRS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shuxing Zhu, M.D
  • Telefonní číslo: +86 17600129361
  • E-mail: 524176941@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Získání informovaného souhlasu,
  2. Pacienti po operaci zlomeniny kyčle v spinální anestezii,
  3. Stupeň I až III na základě klasifikace ASA Americké společnosti anesteziologů,
  4. Věk ≥65.

Kritéria vyloučení:

  1. Během posledních šesti měsíců byly v anamnéze kardiovaskulární a cerebrovaskulární nežádoucí příhody, včetně infarktu myokardu, anginy pectoris, těžké arytmie, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).
  2. Srdeční selhání (NYHA III / IV a / nebo LVEF < 30 %)
  3. Bradykardie
  4. Respirační selhání (potřeba kyslíku)
  5. Glasgow Coma Scale ≤ 14 bodů
  6. Těžká jaterní a renální insuficience (dětský Pugh stupeň B nebo C)
  7. Předoperační kognitivní porucha nebo sedativní léky (benzodiazepiny apod.).
  8. Nežádoucí účinky, jako je alergie na dexmedetomidin nebo / nebo propofol
  9. Předoperační bilaterální zlomenina kyčle nebo jiné trauma vyžadují současnou operaci
  10. Kontraindikace spinální anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti dostávali po spinální anestezii lehčí sedaci propofolem
Kontinuální infuze propofolu rychlostí 1,0-4,0 mg/kg za hodinu do konce operace k dosažení MOAA/S 0-2.
Lék: Pacienti dostávali po spinální anestezii lehčí sedaci propofolem.
MOAA/S 0-2.
Experimentální: Pacienti dostávali po spinální anestezii silnější sedaci propofolem
Kontinuální infuze propofolu rychlostí 1,0-4,0 mg/kg za hodinu do konce operace k dosažení MOAA/S 3-5.
Lék: Pacienti dostávali po spinální anestezii silnější sedaci propofolem
MOAA/S 3-5.
Experimentální: Pacienti dostávali po spinální anestezii mírnější sedaci dexmedetomidinem.
Kontinuální infuze dexmedetomidinu rychlostí 0,2-0,7 mcg/kg za hodinu až do konce operace k dosažení MOAA/S 0-2.
Lék: Pacienti dostávali po spinální anestezii mírnější sedaci dexmedetomidinem
MOAA/S 0-2.
Experimentální: Pacienti dostávali po spinální anestezii silnější sedaci dexmedetomidinem.
Kontinuální infuze dexmedetomidinu rychlostí 0,2-0,7 mcg/kg za hodinu až do konce operace k dosažení MOAA/S 3-5.
Lék: Pacienti dostávali po spinální anestezii silnější sedaci dexmedetomidinem.
MOAA/S 3-5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační delirium
Časové okno: 1 týden

Pooperační delirium je hodnoceno metodou Confusion Assessment Method a v souladu s Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání diagnostických kritérií pro delirium, každý pooperační den až do propuštění.

Závažnost deliria se hodnotí pomocí dlouhého skóre závažnosti metody hodnocení zmatenosti.
1 týden
Změna z kognitivního stavu za 1 týden.
Časové okno: 1 týden
Kognitivní stav se měří pomocí pekingské verze Montrealského kognitivního hodnocení před operací, první den a sedmý den po operaci. Skóre ≥26 je považováno za normální v Montrealském kognitivním hodnocení, s maximálním skóre 30 bodů. Čím nižší skóre, tím horší kognitivní stav.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina zánětlivých biomarkerů v krvi
Časové okno: před anestezií (T0), 1 hodinu po operaci (T1), 1 den po operaci (T2) a 7 dní po operaci (T3)
BDNF, S100 β, NF-κB, TNF-α
před anestezií (T0), 1 hodinu po operaci (T1), 1 den po operaci (T2) a 7 dní po operaci (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hebei Medical University Third Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Shuang Zhao, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
  • Ředitel studie: Shuxing Zhu, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiuli Wang, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IOSPND

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení