Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intraoperativ Sedation på PND hos ældre patienter

17. maj 2021 opdateret af: Hebei Medical University Third Hospital

Effekt af intraoperativ sedation på perioperative neurokognitive lidelser hos ældre patienter

Formålet med denne undersøgelse var at identificere virkningerne af forskellige dybder af sedation og valg af beroligende lægemidler på perioperative neurokognitive lidelser hos ældre patienter, der får hofteoperation under spinal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PND er en komplikation af centralnervesystemet efter anæstesi og kirurgi, som anses for at være en almindelig komplikation hos ældre patienter. Alder er en uafhængig risikofaktor for forekomsten af ​​PND. Længerevarende hospitalsindlæggelse, inhabilitet og lang varighed af PND forværrer den økonomiske byrde for enkeltpersoner, familier og samfund. Patogenesen af ​​PND er stadig uklar. Nylige undersøgelser tyder på, at blod-hjerne-barrieren (BBB) ​​er beskadiget ved kirurgi eller bedøvelse, hvilket forårsager aktivering af inflammatoriske faktorer såsom TNF α og NF - κ B, og derefter fører til et fald i hippocampus kognitive funktion. I de senere år har det vist sig, at dexmedetomidin kan reducere hjerneskaden under iskæmi-reperfusion og reducere forekomsten af ​​PND. BDNF er en neurotrofin, som spiller en vigtig rolle i vækst, differentiering, synaptisk plasticitet, overlevelse og reparation af neuroner. Undersøgelser har vist, at faldet i BDNF-koncentration er relateret til PND, som kan bruges som et indeks til at evaluere hjerneskade og forudsige PND. S100 β-protein er et specifikt lavmolekylært calciumbindende protein i nervesystemet, som kan øges tidligt efter hjerneskade, så det kan bruges til at afspejle sværhedsgraden og prognosen for hjerneskade og forudsige PND. I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil efterforskere sammenligne forekomsten af ​​PND ved hoftekirurgi med fire intraoperative sedationsregimer. Efter spinal anæstesi vil følgende sedationsregime blive brugt: (1) Intravenøs infusion af propofol for at få patienterne til at modtage lettere sedation (modificeret observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsscore[MOAA/S],0-2) (2) Intravenøs infusion af propofol for at få patienterne til at få kraftigere sedation(MOAA/S,3-5) (3)Efter en bolus med dexmedetomidin, intravenøs infusion af dexmedetomidin for at få patienterne til at få lettere sedation(MOAA/S,0-2) (4) Efter en bolus af dexmedetomidin, intravenøs infusion af dexmedetomidin for at få patienterne til at modtage kraftigere sedation (MOAA/S,3-5). Der blev udtaget 3 ml venøse blodprøver før anæstesi (T0), 1 time efter operationen (T1), 1 dag efter operationen (T2) og 7 dage efter operationen (T3). Plasmaprøver blev opsamlet efter centrifugering, og koncentrationerne af BDNF og S100 β blev bestemt ved ELISA. Efter 7 dages operation screenes PND af CAM med en uddannet forskningsassistent hver dag, og CAM-positive patienter bedømmes af en kvalificeret psykiater til at opfylde DSM-V-kriterierne, indtil patienten udskrives. For patienter med PND blev delirium rating scale (DRS) brugt til at vurdere graden af ​​delirium.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shuxing Zhu, M.D
  • Telefonnummer: +86 17600129361
  • E-mail: 524176941@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indhentning af informeret samtykke,
  2. Patienter med hoftebrudsoperation under spinal anæstesi,
  3. Grad I til III baseret på American Society of Anesthesiologists ASA klassificering,
  4. Alder ≥65.

Ekskluderingskriterier:

  1. Der har været en historie med kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger inden for de seneste seks måneder, herunder myokardieinfarkt, angina pectoris, svær arytmi, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  2. Hjertesvigt (NYHA III/IV og/eller LVEF < 30 %)
  3. Bradykardi
  4. Respirationssvigt (behov for ilt)
  5. Glasgow Coma Scale ≤ 14 point
  6. Alvorlig lever- og nyreinsufficiens (barn Pugh grad B eller C)
  7. Præoperativ kognitiv svækkelse eller beroligende medicin (benzodiazepiner osv.).
  8. Bivirkninger såsom allergi over for dexmedetomidin eller/eller propofol
  9. Præoperativ bilateral hoftefraktur eller andet traume kræver samtidig operation
  10. Kontraindikationer af spinal anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienterne fik lettere sedation med propofol efter spinalbedøvelse
Kontinuerlig infusion af propofol med en hastighed på 1,0-4,0 mg/kg time indtil slutningen af ​​operationen for at opnå MOAA/S 0-2.
Medicin: Patienterne fik lettere sedation med propofol efter spinalbedøvelse.
MOAA/S 0-2.
Eksperimentel: Patienterne fik kraftigere sedation med propofol efter spinalbedøvelse
Kontinuerlig infusion af propofol med en hastighed på 1,0-4,0 mg/kg time indtil slutningen af ​​operationen for at opnå MOAA/S 3-5.
Medicin: Patienterne fik kraftigere sedation med propofol efter spinalbedøvelse
MOAA/S 3-5.
Eksperimentel: Patienterne fik lettere sedation med dexmedetomidin efter spinal anæstesi.
Kontinuerlig infusion af dexmedetomidin med en hastighed på 0,2-0,7 mcg/kg pr. time indtil slutningen af ​​operationen for at opnå MOAA/S 0-2.
Medicin: Patienterne fik lettere sedation med dexmedetomidin efter spinal anæstesi
MOAA/S 0-2.
Eksperimentel: Patienterne fik kraftigere sedation med dexmedetomidin efter spinalbedøvelse.
Kontinuerlig infusion af dexmedetomidin med en hastighed på 0,2-0,7 mcg/kg pr. time indtil slutningen af ​​operationen for at opnå MOAA/S 3-5.
Medicin: Patienterne fik kraftigere sedation med dexmedetomidin efter spinalbedøvelse.
MOAA/S 3-5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt delirium
Tidsramme: En uge

Postoperativt delirium vurderes med Confusion Assessment Method og i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave diagnostiske kriterier for delirium, hver postoperativ dag indtil udskrivelsen.

Deliriums sværhedsgrad bedømmes ved hjælp af den lange Confusion Assessment Method Severity-score.
En uge
Skift fra kognitiv tilstand på 1 uge.
Tidsramme: En uge
Kognitiv tilstand måles med Beijing-versionen af ​​Montreal Cognitive Assessment præoperativt, på den første dag og den syvende dag efter operationen. En score på ≥26 anses for normal i Montreal Cognitive Assessment, med den maksimale score på 30 point. Jo lavere score, jo dårligere kognitiv status.
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af inflammatoriske biomarkører i blodet
Tidsramme: før anæstesi (T0), 1 time efter operation (T1), 1 dag efter operation (T2) og 7 dage efter operation (T3)
BDNF, S100 β, NF-κB, TNF-α
før anæstesi (T0), 1 time efter operation (T1), 1 dag efter operation (T2) og 7 dage efter operation (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hebei Medical University Third Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Shuang Zhao, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
  • Studieleder: Shuxing Zhu, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
  • Ledende efterforsker: Xiuli Wang, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IOSPND

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger