- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04891458
Vliv intraoperační sedace na PND u starších pacientů
17. května 2021 aktualizováno: Hebei Medical University Third Hospital
Vliv intraoperační sedace na perioperační neurokognitivní poruchy u starších pacientů
Cílem této studie bylo identifikovat účinky různých hloubek sedace a výběru sedativních léků na perioperační neurokognitivní poruchy u starších pacientů podstupujících operaci kyčle v spinální anestezii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
- Lék: Pacienti dostávali po spinální anestezii lehčí sedaci propofolem.
- Lék: Pacienti dostávali po spinální anestezii silnější sedaci propofolem
- Lék: Pacienti dostávali po spinální anestezii mírnější sedaci dexmedetomidinem
- Lék: Pacienti dostávali po spinální anestezii silnější sedaci dexmedetomidinem.
Detailní popis
PND je komplikace centrálního nervového systému po anestezii a operaci, která je považována za častou komplikaci u starších pacientů.
Věk je nezávislým rizikovým faktorem pro výskyt PND.
Dlouhá hospitalizace, neschopnost a dlouhé trvání PND prohlubují ekonomickou zátěž jednotlivců, rodin i společnosti.
Patogeneze PND je stále nejasná.
Nedávné studie naznačují, že hematoencefalická bariéra (BBB) je poškozena chirurgickým zákrokem nebo anestezií, což způsobuje aktivaci zánětlivých faktorů, jako je TNF α a NF - κB, a pak vede k poklesu kognitivní funkce hipokampu.
V posledních letech bylo zjištěno, že dexmedetomidin může snížit poškození mozku během ischemie-reperfuze a snížit výskyt PND.
BDNF je neurotrofin, který hraje důležitou roli v růstu, diferenciaci, synaptické plasticitě, přežití a opravě neuronů.
Studie ukázaly, že pokles koncentrace BDNF souvisí s PND, což lze použít jako index pro hodnocení poranění mozku a predikci PND.
S100 β protein je specifický nízkomolekulární protein vázající vápník v nervovém systému, který může být zvýšen brzy po poranění mozku, takže jej lze použít k vyjádření závažnosti a prognózy poranění mozku a předpovědi PND. V této randomizované kontrolované studii budou výzkumníci porovnávat výskyt PND při operaci kyčle se čtyřmi režimy intraoperační sedace.
Po spinální anestezii bude použit následující režim sedace: (1) Intravenózní infuze propofolu, aby pacienti dostali lehčí sedaci (upravené hodnocení pozorovatele bdělosti/sedativní skóre [MOAA/S],0-2) (2) Intravenózní infuze propofol, aby pacienti dostávali silnější sedaci (MOAA/S,3-5) (3)Po bolusu dexmedetomidinu intravenózní infuze dexmedetomidinu, aby pacienti dostali lehčí sedaci (MOAA/S,0-2) (4) Po bolusu dexmedetomidinu, intravenózní infuze dexmedetomidinu, aby pacienti dostávali silnější sedaci (MOAA/S,3-5). Před anestezií (T0), 1 h po operaci (T1), 1 den po operaci (T2) a 7 dní po operaci (T3) byly odebrány vzorky 3 ml žilní krve.
Vzorky plazmy byly odebrány po centrifugaci a koncentrace BDNF a S100 p byly stanoveny pomocí ELISA.
Po 7 dnech operace je PND každý den vyšetřován CAM s vyškoleným výzkumným asistentem a CAM pozitivní pacienti jsou posuzováni kvalifikovaným psychiatrem, zda splňují kritéria DSM-V, dokud není pacient propuštěn.
U pacientů s PND byla k posouzení stupně deliria použita stupnice hodnocení deliria (DRS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shuang Zhao, PhD
- Telefonní číslo: +86 13613210924
- E-mail: zhaoshuang810924@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shuxing Zhu, M.D
- Telefonní číslo: +86 17600129361
- E-mail: 524176941@qq.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získání informovaného souhlasu,
- Pacienti po operaci zlomeniny kyčle v spinální anestezii,
- Stupeň I až III na základě klasifikace ASA Americké společnosti anesteziologů,
- Věk ≥65.
Kritéria vyloučení:
- Během posledních šesti měsíců byly v anamnéze kardiovaskulární a cerebrovaskulární nežádoucí příhody, včetně infarktu myokardu, anginy pectoris, těžké arytmie, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).
- Srdeční selhání (NYHA III / IV a / nebo LVEF < 30 %)
- Bradykardie
- Respirační selhání (potřeba kyslíku)
- Glasgow Coma Scale ≤ 14 bodů
- Těžká jaterní a renální insuficience (dětský Pugh stupeň B nebo C)
- Předoperační kognitivní porucha nebo sedativní léky (benzodiazepiny apod.).
- Nežádoucí účinky, jako je alergie na dexmedetomidin nebo / nebo propofol
- Předoperační bilaterální zlomenina kyčle nebo jiné trauma vyžadují současnou operaci
- Kontraindikace spinální anestezie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti dostávali po spinální anestezii lehčí sedaci propofolem
Kontinuální infuze propofolu rychlostí 1,0-4,0 mg/kg
za hodinu do konce operace k dosažení MOAA/S 0-2.
|
MOAA/S 0-2.
|
|
Experimentální: Pacienti dostávali po spinální anestezii silnější sedaci propofolem
Kontinuální infuze propofolu rychlostí 1,0-4,0 mg/kg
za hodinu do konce operace k dosažení MOAA/S 3-5.
|
MOAA/S 3-5.
|
|
Experimentální: Pacienti dostávali po spinální anestezii mírnější sedaci dexmedetomidinem.
Kontinuální infuze dexmedetomidinu rychlostí 0,2-0,7 mcg/kg za hodinu až do konce operace k dosažení MOAA/S 0-2.
|
MOAA/S 0-2.
|
|
Experimentální: Pacienti dostávali po spinální anestezii silnější sedaci dexmedetomidinem.
Kontinuální infuze dexmedetomidinu rychlostí 0,2-0,7 mcg/kg za hodinu až do konce operace k dosažení MOAA/S 3-5.
|
MOAA/S 3-5.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační delirium
Časové okno: 1 týden
|
Pooperační delirium je hodnoceno metodou Confusion Assessment Method a v souladu s Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání diagnostických kritérií pro delirium, každý pooperační den až do propuštění. Závažnost deliria se hodnotí pomocí dlouhého skóre závažnosti metody hodnocení zmatenosti. |
1 týden
|
|
Změna z kognitivního stavu za 1 týden.
Časové okno: 1 týden
|
Kognitivní stav se měří pomocí pekingské verze Montrealského kognitivního hodnocení před operací, první den a sedmý den po operaci.
Skóre ≥26 je považováno za normální v Montrealském kognitivním hodnocení, s maximálním skóre 30 bodů.
Čím nižší skóre, tím horší kognitivní stav.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina zánětlivých biomarkerů v krvi
Časové okno: před anestezií (T0), 1 hodinu po operaci (T1), 1 den po operaci (T2) a 7 dní po operaci (T3)
|
BDNF, S100 β, NF-κB, TNF-α
|
před anestezií (T0), 1 hodinu po operaci (T1), 1 den po operaci (T2) a 7 dní po operaci (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shuang Zhao, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
- Ředitel studie: Shuxing Zhu, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
- Vrchní vyšetřovatel: Xiuli Wang, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika
- Propofol
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- IOSPND
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .