Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie pro odběr biovzorků od pacientů s Parkinsonovou chorobou

26. října 2023 aktualizováno: Neuron23 Inc.

Multicentrická, neintervenční studie fáze 0 pro odběr biovzorků od pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Tato studie si klade za cíl shromáždit, analyzovat a uchovat biovzorky od pacientů s Parkinsonovou chorobou spojenou s LRRK2 nebo bez ní za účelem objevování a vývoje nových léčebných postupů a nových biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Assistance Publique - Hospitaux de Paris
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Medical Center
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • McGill University
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada
        • Université Laval
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Quest Research Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreen Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V rámci této multicentrické globální klinické studie budou zařazeni pacienti s Parkinsonovou nemocí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥40
  • Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby splňující kritéria United Kingdom Brain Bank a modifikované stádium I, II nebo III podle Hoehna a Yahra;
  • Ochota podstoupit genetické testování pro panel neurologické genotypizace; -Pokud jste léčeni na Parkinsonovu chorobu, musíte mít stabilní dávku léků proti Parkinsonově chorobě po dobu minimálně 30 dnů před 1. dnem;
  • Pokud užíváte statiny, fibráty, antipsychotika nebo antikonvulziva v den 1, musíte být na stabilní dávce po dobu minimálně 30 dnů a pravděpodobně nebude vyžadovat změnu dávkování po zbytek studie;

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné zdravotní onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav během 6 měsíců od screeningu, které podle názoru zkoušejícího nebo sponzora mohou narušit schopnost subjektu dodržovat studijní postupy nebo dodržovat studijní omezení.
  • Diagnóza významného onemocnění centrálního nervového systému jiného než Parkinsonova choroba (např. Huntingtonova choroba, frontotemporální demence, multiinfarktová demence, normální tlakový hydrocefalus, mnohočetná systémová atrofie, progresivní supranukleární obrna, drogově indukovaný parkinsonismus, Alzheimerova choroba)
  • Historie mrtvice;
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy jiné než febrilní záchvaty v dětství nebo jakýkoli záchvat nebo neočekávaná ztráta vědomí (např. synkopa) během 6 měsíců před 1. dnem;
  • Historie traumatického poranění mozku s reziduálním neurologickým deficitem; -Pokud užíváte léky (léky) proti Parkinsonově chorobě a je pravděpodobné, že bude vyžadovat změnu léků (léků) proti Parkinsonově chorobě během studie;
  • Známé aktivní infekční onemocnění nebo aktivní infekce během 30 dnů před 1. dnem;
  • Jakékoli očkování během 21 dnů před 1. dnem;
  • Současné užívání nebo plánování užívání antikoagulačních léků nebo antiagregačních léků během studie;
  • Alergie na lidokain (xylokain) nebo jeho deriváty nebo jiné kontraindikace LP;
  • Jakýkoli jiný stav, který by mohl narušovat provádění studie nebo léčba, která by mohla narušovat provádění studie, nebo která by podle názoru zkoušejícího nepřijatelně zvýšila riziko subjektu účastí ve studii; -Jakékoli systémové glukokortikoidy užívané během 14 dnů před 1. dnem nebo nesteroidní protizánětlivé léky užívané během 4 dnů před 1. dnem;
  • Přijaté krevní produkty do 30 dnů před 1. dnem;
  • Darovat krev do 30 dnů před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
LRRK2 Mutant PD
Pacienti s mutací G2019S
LRRK2 Wild Type PD Nízká zátěž
Pacienti s nízkou zátěží genetickými modifikátory
LRRK2 Wild Type Vysoká zátěž
Pacienti s vysokou zátěží genetickými modifikátory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetický marker
Časové okno: 1 den
Test na mutace LRRK2 u pacientů s Parkinsonovou chorobou; identifikaci pacientů s potenciálními genetickými modifikátory
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neuron23 Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N23-PD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení