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Uno studio non interventistico per la raccolta di campioni biologici da pazienti con malattia di Parkinson

26 ottobre 2023 aggiornato da: Neuron23 Inc.

Uno studio di fase 0 multicentrico e non interventistico per la raccolta di campioni biologici da pazienti con malattia di Parkinson.

Questo studio mira a raccogliere, analizzare e conservare campioni biologici di pazienti con o senza malattia di Parkinson associata a LRRK2 allo scopo di scoprire e sviluppare nuovi trattamenti e nuovi biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • McGill University
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada
        • Université Laval
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Assistance Publique - Hospitaux de Paris
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Medical Center
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Quest Research Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con Parkinson saranno reclutati in questo studio clinico globale multicentrico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥40
  • Diagnosi clinica della malattia di Parkinson che soddisfa i criteri della United Kingdom Brain Bank e Hoehn and Yahr Stage I, II o III modificati;
  • Disponibilità a sottoporsi a test genetici per pannello di genotipizzazione neurologica; -Se in cura per il morbo di Parkinson, deve aver assunto una dose stabile di farmaci anti-morbo di Parkinson per un minimo di 30 giorni prima del Giorno 1;
  • Se assume statine, fibrati, farmaci antipsicotici o anticonvulsivanti al giorno 1, deve essere stato assunto una dose stabile per un minimo di 30 giorni e non è probabile che richieda una modifica del dosaggio per il resto dello studio;

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave malattia medica o condizione medica instabile entro 6 mesi dallo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, potrebbe interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio o rispettare le restrizioni dello studio.
  • Diagnosi di una malattia significativa del sistema nervoso centrale diversa dal morbo di Parkinson (p. es., malattia di Huntington, demenza frontotemporale, demenza multi-infartuale, idrocefalo normoteso, atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva, parkinsonismo indotto da farmaci, morbo di Alzheimer)
  • Storia dell'ictus;
  • Anamnesi di epilessia o disturbo convulsivo diverso dalle convulsioni febbrili da bambino, o qualsiasi convulsione o perdita inaspettata di coscienza (p. es., sincope) nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1;
  • Storia di lesione cerebrale traumatica con deficit neurologico residuo; -Se sta assumendo farmaci anti-morbo di Parkinson ed è probabile che richieda un cambiamento nel/i farmaco/i anti-morbo di Parkinson durante lo studio;
  • Malattia infettiva attiva nota o infezioni attive entro 30 giorni prima del Giorno 1;
  • Qualsiasi vaccinazione entro 21 giorni prima del Giorno 1;
  • Attualmente assumendo, o pianificando di assumere, farmaci anticoagulanti o farmaci antipiastrinici durante lo studio;
  • Allergia alla lidocaina (xilocaina) o suoi derivati ​​o qualsiasi altra controindicazione LP;
  • Qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con, o il cui trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o che, a parere dello Sperimentatore, aumenterebbe in modo inaccettabile il rischio del soggetto partecipando allo studio; -Qualsiasi glucocorticoide sistemico assunto entro 14 giorni prima del Giorno 1 o farmaci antinfiammatori non steroidei assunti entro 4 giorni prima del Giorno 1;
  • Emoderivati ​​ricevuti entro 30 giorni prima del Giorno 1;
  • Sangue donato entro 30 giorni prima del Giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
LRRK2 Mutante PD
Pazienti con mutazione G2019S
LRRK2 Wild Type PD Carica bassa
Pazienti con un basso carico di modificatori genetici
LRRK2 Tipo selvatico Carico elevato
Pazienti con un carico elevato di modificatori genetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatore genetico
Lasso di tempo: 1 giorno
Test per le mutazioni LRRK2 nei pazienti con malattia di Parkinson; identificare i pazienti con potenziali modificatori genetici
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neuron23 Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N23-PD-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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