Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie pro odběr biovzorků od pacientů s Parkinsonovou chorobou

26. října 2023 aktualizováno: Neuron23 Inc.

Multicentrická, neintervenční studie fáze 0 pro odběr biovzorků od pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Tato studie si klade za cíl shromáždit, analyzovat a uchovat biovzorky od pacientů s Parkinsonovou chorobou spojenou s LRRK2 nebo bez ní za účelem objevování a vývoje nových léčebných postupů a nových biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Assistance Publique - Hospitaux de Paris
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Medical Center
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • McGill University
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada
        • Université Laval
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Quest Research Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreen Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V rámci této multicentrické globální klinické studie budou zařazeni pacienti s Parkinsonovou nemocí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥40
  • Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby splňující kritéria United Kingdom Brain Bank a modifikované stádium I, II nebo III podle Hoehna a Yahra;
  • Ochota podstoupit genetické testování pro panel neurologické genotypizace; -Pokud jste léčeni na Parkinsonovu chorobu, musíte mít stabilní dávku léků proti Parkinsonově chorobě po dobu minimálně 30 dnů před 1. dnem;
  • Pokud užíváte statiny, fibráty, antipsychotika nebo antikonvulziva v den 1, musíte být na stabilní dávce po dobu minimálně 30 dnů a pravděpodobně nebude vyžadovat změnu dávkování po zbytek studie;

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné zdravotní onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav během 6 měsíců od screeningu, které podle názoru zkoušejícího nebo sponzora mohou narušit schopnost subjektu dodržovat studijní postupy nebo dodržovat studijní omezení.
  • Diagnóza významného onemocnění centrálního nervového systému jiného než Parkinsonova choroba (např. Huntingtonova choroba, frontotemporální demence, multiinfarktová demence, normální tlakový hydrocefalus, mnohočetná systémová atrofie, progresivní supranukleární obrna, drogově indukovaný parkinsonismus, Alzheimerova choroba)
  • Historie mrtvice;
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy jiné než febrilní záchvaty v dětství nebo jakýkoli záchvat nebo neočekávaná ztráta vědomí (např. synkopa) během 6 měsíců před 1. dnem;
  • Historie traumatického poranění mozku s reziduálním neurologickým deficitem; -Pokud užíváte léky (léky) proti Parkinsonově chorobě a je pravděpodobné, že bude vyžadovat změnu léků (léků) proti Parkinsonově chorobě během studie;
  • Známé aktivní infekční onemocnění nebo aktivní infekce během 30 dnů před 1. dnem;
  • Jakékoli očkování během 21 dnů před 1. dnem;
  • Současné užívání nebo plánování užívání antikoagulačních léků nebo antiagregačních léků během studie;
  • Alergie na lidokain (xylokain) nebo jeho deriváty nebo jiné kontraindikace LP;
  • Jakýkoli jiný stav, který by mohl narušovat provádění studie nebo léčba, která by mohla narušovat provádění studie, nebo která by podle názoru zkoušejícího nepřijatelně zvýšila riziko subjektu účastí ve studii; -Jakékoli systémové glukokortikoidy užívané během 14 dnů před 1. dnem nebo nesteroidní protizánětlivé léky užívané během 4 dnů před 1. dnem;
  • Přijaté krevní produkty do 30 dnů před 1. dnem;
  • Darovat krev do 30 dnů před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
LRRK2 Mutant PD
Pacienti s mutací G2019S
LRRK2 Wild Type PD Nízká zátěž
Pacienti s nízkou zátěží genetickými modifikátory
LRRK2 Wild Type Vysoká zátěž
Pacienti s vysokou zátěží genetickými modifikátory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetický marker
Časové okno: 1 den
Test na mutace LRRK2 u pacientů s Parkinsonovou chorobou; identifikaci pacientů s potenciálními genetickými modifikátory
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuron23 Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N23-PD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit