Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická studie pro hodnocení léčebných vzorců, účinnosti a bezpečnosti secukinumabu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou v reálném světě v Číně (UNMASK2)

19. března 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Tato neintervenční, prospektivní, multicentrická studie si klade za cíl poskytnout krátkodobé a dlouhodobé vzorce léčby, účinnost a bezpečnost secukinumabu u čínských pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou (s a bez PsA), kteří zahajují léčbu secukinumabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti budou sledováni po dobu 52 týdnů bez ohledu na to, zda dodržují secukinumab nebo přešli na jiné léčebné plány. Údaje budou shromažďovány ve spojení s rutinními návštěvami péče, k nimž pravděpodobně dojde v týdnu 0, 4, 12, 16, 24, 36, 52. Žádné zvláštní studijní návštěvy, vyšetření, laboratorní testy nebo postupy nebudou nařízeny. Pokud k návštěvám dojde v jiných časových bodech (ne v období okna), budou se počítat jako neplánované návštěvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1002

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400011
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Čína, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Čína, 210042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanyang, Čína, 110005
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Novartis Investigative Site
      • Zhejiang, Čína, 315016
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Xicheng Direct, Beijing, Čína, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Shen Zhen, Guangdong, Čína, 518116
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Čína, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 571127
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Čína, 056002
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, Čína, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221003
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Shandong, Čína, 250022
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdo, Shandong, Čína, 266033
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200437
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200071
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • XI An, Shanxi, Čína, 710061
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Čína, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610017
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300192
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • Novartis Investigative Site
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou vhodní pacienti s potvrzenou diagnózou středně těžké až těžké ložiskové psoriázy iniciující sekukinumab.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Diagnóza klinicky středně těžké až těžké plakové psoriázy;
  • Zahájení léčby sekukinumabem během období identifikace nebo do 30 dnů před datem indexu;
  • Pacient souhlasí s podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

- Účast v jakékoli dermatologické nebo revmatologické klinické studii, souběžně nebo během posledních 30 dnů od data zahájení sekukinumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
secukinumab
Pacientům byl podáván secukinumab na předpis
Lék: secukinumab
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým byl podáván secukinumab na předpis, kteří začali před zařazením pacienta do studie.
Ostatní jména:
  • Cosentyx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli 90% snížení skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: týden 24
PASI se používá k hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. PASI skóre se může pohybovat od nižší hodnoty 0, která odpovídá nepřítomnosti známek psoriázy, až po teoretické maximum 72,0.
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří zaznamenali 75% snížení PASI (PASI75)
Časové okno: týden 4, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36, týden 52
PASI se používá k hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. PASI skóre se může pohybovat od nižší hodnoty 0, která odpovídá nepřítomnosti známek psoriázy, až po teoretické maximum 72,0.
týden 4, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36, týden 52
Procento pacientů, u kterých došlo k 90% snížení PASI (PASI90)
Časové okno: týden 4, týden 12, týden 16, týden 36, týden 52
PASI se používá k hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. PASI skóre se může pohybovat od nižší hodnoty 0, která odpovídá nepřítomnosti známek psoriázy, až po teoretické maximum 72,0.
týden 4, týden 12, týden 16, týden 36, týden 52
Procento pacientů, u kterých došlo ke 100% snížení PASI (PASI100)
Časové okno: týden 4, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36, týden 52
PASI se používá k hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. PASI skóre se může pohybovat od nižší hodnoty 0, která odpovídá nepřítomnosti známek psoriázy, až po teoretické maximum 72,0.
týden 4, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36, týden 52
Procento pacientů s absolutní změnou PASI ≤1, ≤2, ≤3 a ≤5
Časové okno: týden 4, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36, týden 52
PASI se používá k hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. PASI skóre se může pohybovat od nižší hodnoty 0, která odpovídá nepřítomnosti známek psoriázy, až po teoretické maximum 72,0
týden 4, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36, týden 52
Procento pacientů s Investigator Global Assessment Mod 2011 (IGA mod 2011) 0 nebo 1
Časové okno: týden 4, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36, týden 52
Hodnotící škála IGA mod 2011 pro celkové psoriatické onemocnění se může pohybovat od 0 do 4 (0: jasné, 1: téměř jasné, 2: mírné, 3: střední, 4: těžké)
týden 4, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36, týden 52
Průměrná změna Investigator Global Assessment Mod 2011 (IGA mod 2011)
Časové okno: týden 4, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36, týden 52
Hodnotící škála IGA mod 2011 pro celkové psoriatické onemocnění se může pohybovat od 0 do 4 (0: jasné, 1: téměř jasné, 2: mírné, 3: střední, 4: těžké)
týden 4, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36, týden 52
Procento pacientů, kterých bylo dosaženo (plocha tělesného povrchu) BSA≤1 %
Časové okno: týden 4, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36, týden 52

Celkový BSA postižený psoriázou plakového typu bude odhadnut z procenta postižených oblastí, včetně hlavy, trupu, horních končetin a dolních končetin.

Budou provedeny následující výpočty: každé uvedené procento bude vynásobeno odpovídajícím faktorem příslušné oblasti těla (hlava = 0,1, trup = 0,3, horní končetiny = 0,2, dolní končetiny = 0,4). Výsledná čtyři procenta se sečtou, aby se odhadl celkový BSA postižený psoriázou.
týden 4, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36, týden 52
Průměrná změna v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36, týden 52

DLQI je 10položkový obecný dermatologický index invalidity určený k hodnocení HRQoL u dospělých pacientů s kožními onemocněními, jako je ekzém, lupénka, akné a virové bradavice. Opatření se provádí samo a zahrnuje oblasti každodenních činností, volného času, osobních vztahů, symptomů a pocitů, léčby a práce/školy.

Každá položka má 4 kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). „Není relevantní“ je také platná odpověď a je hodnocena jako 0. Celkové skóre DLQI je součtem 10 otázek.

Skóre se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre ukazuje na větší narušení HRQoL. Navíc lze každou subškálu DLQI analyzovat samostatně.
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36, týden 52
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi DLQI 0 nebo 1
Časové okno: týden 4, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36, týden 52

DLQI je 10položkový obecný dermatologický index invalidity určený k hodnocení HRQoL u dospělých pacientů s kožními onemocněními, jako je ekzém, lupénka, akné a virové bradavice. Opatření se provádí samo a zahrnuje oblasti každodenních činností, volného času, osobních vztahů, symptomů a pocitů, léčby a práce/školy.

Každá položka má 4 kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). „Není relevantní“ je také platná odpověď a je hodnocena jako 0. Celkové skóre DLQI je součtem 10 otázek.

Skóre se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre ukazuje na větší narušení HRQoL. Navíc lze každou subškálu DLQI analyzovat samostatně.
týden 4, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36, týden 52
Výskyt AE/SAE
Časové okno: 52 týdnů

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta, kterému je podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako AE, která má za následek smrt nebo je život ohrožující, trvalá nebo významná invalidita/neschopnost, představuje vrozenou anomálii/vrozenou vadu, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo je lékařsky významná.
52 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou v průběhu léčby a po jejím ukončení
Časové okno: 52 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta, kterému je podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
52 týdnů
Výskyt neočekávaných AE/SAE souvisejících s léčbou při léčbě a následném sledování po jejím vysazení
Časové okno: 52 týdnů

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta, kterému je podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako AE, která má za následek smrt nebo je život ohrožující, trvalá nebo významná invalidita/neschopnost, představuje vrozenou anomálii/vrozenou vadu, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo je lékařsky významná.
52 týdnů
Výskyt SAE souvisejících s léčbou v průběhu léčby a po jejím ukončení
Časové okno: 52 týdnů
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako AE, která má za následek smrt nebo je život ohrožující, trvalá nebo významná invalidita/neschopnost, představuje vrozenou anomálii/vrozenou vadu, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo je lékařsky významná.
52 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků zvláštního zájmu v průběhu léčby a po ukončení sledování
Časové okno: 52 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta, kterému je podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
52 týdnů
Podíl pacientů s alespoň jednou AE
Časové okno: 52 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta, kterému je podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
52 týdnů
Průměrný počet AE na pacienta
Časové okno: 52 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta, kterému je podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
52 týdnů
Procento vysazení sekukinumabu způsobeného AE
Časové okno: 52 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta, kterému je podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
52 týdnů
Rozdělení četnosti pacientů podle vzoru dávkování
Časové okno: 52 týdnů
Bude shromažďována distribuce frekvence pacientů podle vzoru dávkování
52 týdnů
Rozdělení frekvence pacientů podle retence secukinumabu
Časové okno: 4. týden, 12. týden, 16. týden, 24. týden, 36. týden a 52. týden
Procento pacientů, kteří trvale užívají sekukinumab nebo kteří sekukinumab přeruší
4. týden, 12. týden, 16. týden, 24. týden, 36. týden a 52. týden
Střední (SD) doba do vysazení sekukinumabu
Časové okno: Až 52 týdnů
Bude zjišťován střední (SD) čas do vysazení sekukinumabu
Až 52 týdnů
Medián (mezikvartilní rozmezí) doby do vysazení sekukinumabu
Časové okno: 52 týdnů
Bude zjišťován střední (IQR) čas do vysazení sekukinumabu
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAIN457ACN06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení