Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wzorców leczenia, skuteczności i bezpieczeństwa sekukinumabu u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w rzeczywistych warunkach w Chinach (UNMASK2)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
To nieinterwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie ma na celu przedstawienie krótko- i długoterminowych schematów leczenia, skuteczności i bezpieczeństwa sekukinumabu u chińskich pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą (z łuszczycowym zapaleniem stawów i bez) rozpoczynających leczenie sekukinumabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 52 tygodnie bez względu na to, czy będą stosować sekukinumab, czy zmienili plan leczenia na inny. Dane będą zbierane w związku z rutynowymi wizytami lekarskimi, najprawdopodobniej w 0, 4, 12, 16, 24, 36, 52 tygodniu. Żadne dodatkowe wizyty studyjne, egzaminy, testy laboratoryjne ani procedury nie będą wymagane. Jeśli wizyty mają miejsce w innych punktach czasowych (nie w okresie okna), zostaną policzone jako wizyty nieplanowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1002

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400011
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Chiny, 210042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanyang, Chiny, 110005
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Novartis Investigative Site
      • Zhejiang, Chiny, 315016
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Xicheng Direct, Beijing, Chiny, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Shen Zhen, Guangdong, Chiny, 518116
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Chiny, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 571127
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Chiny, 056002
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, Chiny, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221003
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250022
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdo, Shandong, Chiny, 266033
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200437
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200071
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • XI An, Shanxi, Chiny, 710061
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610017
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300192
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • Novartis Investigative Site
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego rozpoczynający leczenie sekukinumabem będą kwalifikować się do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Rozpoznanie klinicznie umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej;
  • Rozpoczęcie leczenia sekukinumabem w okresie identyfikacji lub w ciągu 30 dni przed datą indeksacji;
  • Pacjent wyraża zgodę na podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

- Udział w jakimkolwiek dermatologicznym lub reumatologicznym badaniu klinicznym, jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni od daty rozpoczęcia leczenia sekukinumabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
sekukinumab
Pacjenci otrzymywali sekukinumab na receptę
Lek: sekukinumab
Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci otrzymujący secukinumab na receptę, którzy rozpoczęli leczenie przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni do badania.
Inne nazwy:
  • Cosentyx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano 90% redukcję wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index)
Ramy czasowe: tydzień 24
Skala PASI służy do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. Wyniki PASI mogą wahać się od niższej wartości 0, odpowiadającej brakowi objawów łuszczycy, do teoretycznego maksimum 72,0.
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów doświadczających 75% redukcji PASI (PASI75)
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Skala PASI służy do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. Wyniki PASI mogą wahać się od niższej wartości 0, odpowiadającej brakowi objawów łuszczycy, do teoretycznego maksimum 72,0.
tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Odsetek pacjentów doświadczających 90% redukcji PASI (PASI90)
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 36, tydzień 52
Skala PASI służy do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. Wyniki PASI mogą wahać się od niższej wartości 0, odpowiadającej brakowi objawów łuszczycy, do teoretycznego maksimum 72,0.
tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 36, tydzień 52
Odsetek pacjentów doświadczających 100% redukcji PASI (PASI100)
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Skala PASI służy do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. Wyniki PASI mogą wahać się od niższej wartości 0, odpowiadającej brakowi objawów łuszczycy, do teoretycznego maksimum 72,0.
tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Odsetek pacjentów z bezwzględną zmianą PASI ≤1, ≤2, ≤3 i ≤5
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Skala PASI służy do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. Wyniki PASI mogą wahać się od niższej wartości 0, odpowiadającej brakowi objawów łuszczycy, do teoretycznego maksimum 72,0
tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Odsetek pacjentów z Investigator Global Assessment Mod 2011 (IGA mod 2011) 0 lub 1
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Skala oceny IGA mod 2011 dla ogólnej łuszczycy może wynosić od 0 do 4 (0: czysta, 1: prawie czysta, 2: łagodna, 3: umiarkowana, 4: ciężka)
tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Średnia zmiana Investigator Global Assessment Mod 2011 (IGA mod 2011)
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Skala oceny IGA mod 2011 dla ogólnej łuszczycy może wynosić od 0 do 4 (0: czysta, 1: prawie czysta, 2: łagodna, 3: umiarkowana, 4: ciężka)
tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Osiągnięty odsetek pacjentów (powierzchnia ciała) BSA≤1%
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52

Całkowita BSA dotknięta łuszczycą plackowatą zostanie oszacowana na podstawie odsetka obszarów dotkniętych chorobą, w tym głowy, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych.

Zostaną wykonane następujące obliczenia: każdy zgłoszony procent zostanie pomnożony przez odpowiadający mu współczynnik regionu ciała (głowa = 0,1, tułów = 0,3, kończyny górne = 0,2, kończyny dolne = 0,4). Uzyskane cztery wartości procentowe zostaną zsumowane w celu oszacowania całkowitego BSA dotkniętego łuszczycą.
tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Średnia zmiana wskaźnika jakości życia dermatologa (DLQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52

DLQI to 10-itemowy ogólny wskaźnik niesprawności dermatologicznej przeznaczony do oceny HRQoL u dorosłych pacjentów z chorobami skóry, takimi jak egzema, łuszczyca, trądzik i brodawki wirusowe. Środek jest stosowany samodzielnie i obejmuje dziedziny codziennych czynności, wypoczynku, relacji osobistych, objawów i uczuć, leczenia oraz pracy/szkoły.

Każda pozycja ma 4 kategorie odpowiedzi od 0 (wcale) do 3 (bardzo). „Nieistotne” również jest prawidłową odpowiedzią i jest punktowane jako 0. Całkowity wynik DLQI jest sumą 10 pytań.

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie HRQoL. Dodatkowo każda podskala DLQI może być analizowana oddzielnie.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź DLQI 0 lub 1
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52

DLQI to 10-itemowy ogólny wskaźnik niesprawności dermatologicznej przeznaczony do oceny HRQoL u dorosłych pacjentów z chorobami skóry, takimi jak egzema, łuszczyca, trądzik i brodawki wirusowe. Środek jest stosowany samodzielnie i obejmuje dziedziny codziennych czynności, wypoczynku, relacji osobistych, objawów i uczuć, leczenia oraz pracy/szkoły.

Każda pozycja ma 4 kategorie odpowiedzi od 0 (wcale) do 3 (bardzo). „Nieistotne” również jest prawidłową odpowiedzią i jest punktowane jako 0. Całkowity wynik DLQI jest sumą 10 pytań.

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie HRQoL. Dodatkowo każda podskala DLQI może być analizowana oddzielnie.
tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Częstość występowania AE/SAE
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które prowadzi do zgonu lub zagraża życiu, trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności, stanowi wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub jest istotne z medycznego punktu widzenia
52 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas leczenia i obserwacji po jego przerwaniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
52 tygodnie
Częstość występowania nieoczekiwanych AE/SAE związanych z leczeniem podczas leczenia i obserwacji po jego przerwaniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które prowadzi do zgonu lub zagraża życiu, trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności, stanowi wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub jest istotne z medycznego punktu widzenia
52 tygodnie
Częstość występowania SAE związanych z leczeniem podczas leczenia i obserwacji po jego przerwaniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które prowadzi do zgonu lub zagraża życiu, trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności, stanowi wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub jest istotne z medycznego punktu widzenia
52 tygodnie
Częstość występowania AE będących przedmiotem szczególnego zainteresowania podczas leczenia i obserwacji po odstawieniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
52 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno AE
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
52 tygodnie
Średnia liczba zdarzeń niepożądanych na pacjenta
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
52 tygodnie
Odsetek przypadków przerwania leczenia sekukinumabem z powodu AE
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
52 tygodnie
Rozkład częstotliwości pacjentów według schematu dawkowania
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zostanie zebrany rozkład częstości pacjentów według wzorca dawkowania
52 tygodnie
Rozkład częstości pacjentów według retencji sekukinumabu
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Odsetek pacjentów, którzy stale stosują sekukinumab lub którzy przerywają leczenie sekukinumabem
Tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Średni (SD) czas do odstawienia sekukinumabu
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zostanie zebrany średni (SD) czas do odstawienia sekukinumabu
Do 52 tygodni
Mediana (przedział międzykwartylowy) czasu do odstawienia sekukinumabu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zostanie zebrana mediana czasu (IQR) do odstawienia sekukinumabu
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAIN457ACN06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami