Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická studie pro hodnocení léčebných vzorců, účinnosti a bezpečnosti secukinumabu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou v reálném světě v Číně (UNMASK2)

19. března 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Tato neintervenční, prospektivní, multicentrická studie si klade za cíl poskytnout krátkodobé a dlouhodobé vzorce léčby, účinnost a bezpečnost secukinumabu u čínských pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou (s a bez PsA), kteří zahajují léčbu secukinumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti budou sledováni po dobu 52 týdnů bez ohledu na to, zda dodržují secukinumab nebo přešli na jiné léčebné plány. Údaje budou shromažďovány ve spojení s rutinními návštěvami péče, k nimž pravděpodobně dojde v týdnu 0, 4, 12, 16, 24, 36, 52. Žádné zvláštní studijní návštěvy, vyšetření, laboratorní testy nebo postupy nebudou nařízeny. Pokud k návštěvám dojde v jiných časových bodech (ne v období okna), budou se počítat jako neplánované návštěvy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1002

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400011
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Čína, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Čína, 210042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanyang, Čína, 110005
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Novartis Investigative Site
      • Zhejiang, Čína, 315016
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Xicheng Direct, Beijing, Čína, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Shen Zhen, Guangdong, Čína, 518116
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Čína, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 571127
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Čína, 056002
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, Čína, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221003
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Shandong, Čína, 250022
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdo, Shandong, Čína, 266033
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200437
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200071
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • XI An, Shanxi, Čína, 710061
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Čína, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610017
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300192
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • Novartis Investigative Site
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou vhodní pacienti s potvrzenou diagnózou středně těžké až těžké ložiskové psoriázy iniciující sekukinumab.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Diagnóza klinicky středně těžké až těžké plakové psoriázy;
  • Zahájení léčby sekukinumabem během období identifikace nebo do 30 dnů před datem indexu;
  • Pacient souhlasí s podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

- Účast v jakékoli dermatologické nebo revmatologické klinické studii, souběžně nebo během posledních 30 dnů od data zahájení sekukinumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
secukinumab
Pacientům byl podáván secukinumab na předpis
Lék: secukinumab
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým byl podáván secukinumab na předpis, kteří začali před zařazením pacienta do studie.
Ostatní jména:
  • Cosentyx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli 90% snížení skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: týden 24
PASI se používá k hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. PASI skóre se může pohybovat od nižší hodnoty 0, která odpovídá nepřítomnosti známek psoriázy, až po teoretické maximum 72,0.
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří zaznamenali 75% snížení PASI (PASI75)
Časové okno: týden 4, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36, týden 52
PASI se používá k hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. PASI skóre se může pohybovat od nižší hodnoty 0, která odpovídá nepřítomnosti známek psoriázy, až po teoretické maximum 72,0.
týden 4, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36, týden 52
Procento pacientů, u kterých došlo k 90% snížení PASI (PASI90)
Časové okno: týden 4, týden 12, týden 16, týden 36, týden 52
PASI se používá k hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. PASI skóre se může pohybovat od nižší hodnoty 0, která odpovídá nepřítomnosti známek psoriázy, až po teoretické maximum 72,0.
týden 4, týden 12, týden 16, týden 36, týden 52
Procento pacientů, u kterých došlo ke 100% snížení PASI (PASI100)
Časové okno: týden 4, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36, týden 52
PASI se používá k hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. PASI skóre se může pohybovat od nižší hodnoty 0, která odpovídá nepřítomnosti známek psoriázy, až po teoretické maximum 72,0.
týden 4, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36, týden 52
Procento pacientů s absolutní změnou PASI ≤1, ≤2, ≤3 a ≤5
Časové okno: týden 4, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36, týden 52
PASI se používá k hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. PASI skóre se může pohybovat od nižší hodnoty 0, která odpovídá nepřítomnosti známek psoriázy, až po teoretické maximum 72,0
týden 4, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36, týden 52
Procento pacientů s Investigator Global Assessment Mod 2011 (IGA mod 2011) 0 nebo 1
Časové okno: týden 4, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36, týden 52
Hodnotící škála IGA mod 2011 pro celkové psoriatické onemocnění se může pohybovat od 0 do 4 (0: jasné, 1: téměř jasné, 2: mírné, 3: střední, 4: těžké)
týden 4, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36, týden 52
Průměrná změna Investigator Global Assessment Mod 2011 (IGA mod 2011)
Časové okno: týden 4, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36, týden 52
Hodnotící škála IGA mod 2011 pro celkové psoriatické onemocnění se může pohybovat od 0 do 4 (0: jasné, 1: téměř jasné, 2: mírné, 3: střední, 4: těžké)
týden 4, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36, týden 52
Procento pacientů, kterých bylo dosaženo (plocha tělesného povrchu) BSA≤1 %
Časové okno: týden 4, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36, týden 52

Celkový BSA postižený psoriázou plakového typu bude odhadnut z procenta postižených oblastí, včetně hlavy, trupu, horních končetin a dolních končetin.

Budou provedeny následující výpočty: každé uvedené procento bude vynásobeno odpovídajícím faktorem příslušné oblasti těla (hlava = 0,1, trup = 0,3, horní končetiny = 0,2, dolní končetiny = 0,4). Výsledná čtyři procenta se sečtou, aby se odhadl celkový BSA postižený psoriázou.
týden 4, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36, týden 52
Průměrná změna v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36, týden 52

DLQI je 10položkový obecný dermatologický index invalidity určený k hodnocení HRQoL u dospělých pacientů s kožními onemocněními, jako je ekzém, lupénka, akné a virové bradavice. Opatření se provádí samo a zahrnuje oblasti každodenních činností, volného času, osobních vztahů, symptomů a pocitů, léčby a práce/školy.

Každá položka má 4 kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). „Není relevantní“ je také platná odpověď a je hodnocena jako 0. Celkové skóre DLQI je součtem 10 otázek.

Skóre se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre ukazuje na větší narušení HRQoL. Navíc lze každou subškálu DLQI analyzovat samostatně.
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36, týden 52
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi DLQI 0 nebo 1
Časové okno: týden 4, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36, týden 52

DLQI je 10položkový obecný dermatologický index invalidity určený k hodnocení HRQoL u dospělých pacientů s kožními onemocněními, jako je ekzém, lupénka, akné a virové bradavice. Opatření se provádí samo a zahrnuje oblasti každodenních činností, volného času, osobních vztahů, symptomů a pocitů, léčby a práce/školy.

Každá položka má 4 kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). „Není relevantní“ je také platná odpověď a je hodnocena jako 0. Celkové skóre DLQI je součtem 10 otázek.

Skóre se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre ukazuje na větší narušení HRQoL. Navíc lze každou subškálu DLQI analyzovat samostatně.
týden 4, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36, týden 52
Výskyt AE/SAE
Časové okno: 52 týdnů

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta, kterému je podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako AE, která má za následek smrt nebo je život ohrožující, trvalá nebo významná invalidita/neschopnost, představuje vrozenou anomálii/vrozenou vadu, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo je lékařsky významná.
52 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou v průběhu léčby a po jejím ukončení
Časové okno: 52 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta, kterému je podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
52 týdnů
Výskyt neočekávaných AE/SAE souvisejících s léčbou při léčbě a následném sledování po jejím vysazení
Časové okno: 52 týdnů

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta, kterému je podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako AE, která má za následek smrt nebo je život ohrožující, trvalá nebo významná invalidita/neschopnost, představuje vrozenou anomálii/vrozenou vadu, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo je lékařsky významná.
52 týdnů
Výskyt SAE souvisejících s léčbou v průběhu léčby a po jejím ukončení
Časové okno: 52 týdnů
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako AE, která má za následek smrt nebo je život ohrožující, trvalá nebo významná invalidita/neschopnost, představuje vrozenou anomálii/vrozenou vadu, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo je lékařsky významná.
52 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků zvláštního zájmu v průběhu léčby a po ukončení sledování
Časové okno: 52 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta, kterému je podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
52 týdnů
Podíl pacientů s alespoň jednou AE
Časové okno: 52 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta, kterému je podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
52 týdnů
Průměrný počet AE na pacienta
Časové okno: 52 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta, kterému je podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
52 týdnů
Procento vysazení sekukinumabu způsobeného AE
Časové okno: 52 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta, kterému je podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
52 týdnů
Rozdělení četnosti pacientů podle vzoru dávkování
Časové okno: 52 týdnů
Bude shromažďována distribuce frekvence pacientů podle vzoru dávkování
52 týdnů
Rozdělení frekvence pacientů podle retence secukinumabu
Časové okno: 4. týden, 12. týden, 16. týden, 24. týden, 36. týden a 52. týden
Procento pacientů, kteří trvale užívají sekukinumab nebo kteří sekukinumab přeruší
4. týden, 12. týden, 16. týden, 24. týden, 36. týden a 52. týden
Střední (SD) doba do vysazení sekukinumabu
Časové okno: Až 52 týdnů
Bude zjišťován střední (SD) čas do vysazení sekukinumabu
Až 52 týdnů
Medián (mezikvartilní rozmezí) doby do vysazení sekukinumabu
Časové okno: 52 týdnů
Bude zjišťován střední (IQR) čas do vysazení sekukinumabu
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457ACN06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit