Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SARS-CoV-2 CTLS pro mírné až středně těžké onemocnění COVID-19

10. dubna 2026 aktualizováno: New York Medical College

Pilotní studie SARS-CoV-2 specifických cytotoxických T lymfocytů (SARS-CoV-2-CTL) pro léčbu mírné až středně těžké koronavirové choroby 2019 (COVID-19)

Závažný akutní respirační syndrom (SARS) z roku 2019 je globální pandemie sekundární k novému koronaviru – SARS-CoV-2. Hlášený poměr smrtelných případů SARS-CoV-2 ve Spojených státech je 1,8 % se současným počtem obětí > 300 000 a stoupá.4 Neexistuje žádný uznávaný standard péče ani terapie schválené FDA pro léčbu COVID-19. Virově specifické cytotoxické T lymfocyty (CTL) se staly důležitou součástí léčebného prostředí pro virovou reaktivaci po transplantaci hematopoetických a pevných orgánů. CTL odvozené od dárce se ukázalo jako bezpečné a účinné proti řadě virů včetně CMV, EBV, BK a adenoviru. Předpokládáme, že CTL specifické pro SARS-CoV-2 generované od dříve infikovaného rodinného dárce budou bezpečné a účinné pro léčbu COVID-19 u rodinných příslušníků s mírným až středně závažným onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Zatím nenabíráme
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Julie A Talano, MD
          • Telefonní číslo: 414-955-4185
          • E-mail: jtalano@mcw.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Věk ≥18 až 65 let. A
  • Prokázaná infekce SARS-CoV-2, definovaná jako detekce SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR z nasofaryngeálního výtěru nebo vzorku z dolních cest dýchacích A
  • Hospitalizován v době zápisu A
  • Dárci HLA Matched Family Related s nedávnou infekcí SARS-CoV-2 uplynulo nejméně 10 dní od nástupu příznaků. Negativní výsledek diagnostického testu na COVID-19 není nutný ke kvalifikaci dárce A
  • Ve stadiu I nebo II onemocnění (mírné nebo středně těžké) v době zařazení (tabulka 1) A

  • JEDEN z následujících vysoce rizikových stavů:

    • Chronické plicní onemocnění nevyžadující kyslík doma před přijetím (včetně, aniž by byl výčet omezující, COPD, cystické fibrózy, astmatu a srpkovité anémie); Základní srdeční onemocnění (včetně hypertenze); Pacienti s akutním infarktem myokardu během posledních 3 měsíců budou před zařazením vyžadovat kardiologické vyšetření; Diabetes mellitus (typ I nebo II); Obezita (BMI ≥ 30); Imunosupresivní, na základě hodnocení vyšetřovatele.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Stádium III onemocnění (závažné) v době zařazení (viz tabulka 1)
  • Nedostatek identifikovaného vhodného dárce souvisejícího s HLA rodinou
  • Žádné vysoce rizikové komorbidity definované v kritériích pro zařazení (oddíl 5.1)
  • Pacient s akutní GVHD > stupeň 2 nebo rozsáhlou chronickou GVHD v době zařazení
  • Pacient léčen infuzí dárcovských lymfocytů (DLI) během 4 týdnů před infuzí CTL
  • Pacienti s chronickým respiračním selháním vyžadujícím podporu ventilátoru a/nebo kyslík doma před přijetím jsou vyloučeni
  • Pacienti se srdečním selháním stadia D a/nebo symptomy v klidu jsou vyloučeni
  • Renální funkce: pacienti s eGFR nebo CrCl <30 ml/min/1,73 m2 bude ze vstupu do studie vyloučen.
  • Funkce jater: Celkový bilirubin > 2 mg/dl (pokud není Gilbertův syndrom) NEBO ALT/AST > 5 x ULN
  • Pacienti v současné době zařazeni k transplantaci nebo potenciálně způsobilí k transplantaci orgánů jsou z této studie vyloučeni
  • Pacient se špatným výkonnostním stavem určeným skóre Karnofsky (pacienti >16 let) nebo Lansky (pacienti ≤16 let) ≤50 %
  • Pacientka ve fertilním věku, která je těhotná nebo kojí nebo není ochotna používat účinnou metodu antikoncepce během studijní léčby a po dobu nejméně 6 týdnů po poslední dávce SARS-CoV-2 CTLS.
  • Muži s partnerkami v plodném věku, kteří nejsou ochotni používat účinnou metodu antikoncepce během studijní léčby a po dobu alespoň 6 týdnů po poslední dávce SARS-CoV-2 CTLS.

  • Současné užívání následujících léků je zakázáno:

    • Steroidy (>2 mg/kg/den ekvivalent prednisonu); Imunoterapie během 4 týdnů před infuzí CTL včetně blokády kontrolního bodu, ATG, Campath, CAR T buněk, blinatumomab; Chemoterapie: Inhibitory tyrosinkinázy a hydroxyurea musí být zastaveny > 72 hodin před infuzí buněk SARS-COV-2-CTL; Vysokodávková chemoterapie musí být ukončena > 2 týdny před SARS-CoV-2-CTL. Vysokodávková chemoterapie je v tomto protokolu definována jako jakákoli léčba zaměřená na rakovinu způsobující myelosupresi; Pegylovaná asparagináza musí být zastavena > 4 týdny před infuzí SARS-COV-2-CTL; Intratekální chemoterapie musí být ukončena > 1 týden před infuzí SARS-COV-2-CTL (např. intratekální methotrexát); Protilátky proti T lymfocytům: Podávání jakékoli lytické nebo toxické protilátky T lymfocytů (např. alemtuzumab) během 30 dnů před SARS-CoV-2-CTL je zakázáno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SARS-CoV-2 CTLS + Standard of Care
Pacienti dostanou od rodinných dárců cytotoxické t-lymfocyty SARS-CoV-2 až 5krát každé 2 týdny spolu se standardní péčí o COVID-19.
Jiný: Standartní péče
Pacienti dostanou standardní péči pro COVID-19.
Biologický: SARS-CoV2-CTLS
Pacienti mohou dostat až 5 CTL infuzí k léčbě SARA-CoV-2 v kombinaci se standardní péčí.
Aktivní komparátor: Pouze standardní péče
Pacienti NEBUDOU dostávat COVID CTL, ale dostanou standardní péči.
Jiný: Standartní péče
Pacienti dostanou standardní péči pro COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 12 týdnů
nedojde k žádným nežádoucím účinkům v důsledku infuze (infuzí) CTL
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York Medical College

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Hospital of Philadelphia
Medical College of Wisconsin
Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NYMC 604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení