Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SARS-CoV-2 CTLS dla łagodnej do umiarkowanej choroby COVID-19

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: New York Medical College

Badanie pilotażowe swoistych dla SARS-CoV-2 cytotoksycznych limfocytów T (SARS-CoV-2-CTL) w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19)

Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej 2019 (SARS) to globalna pandemia wtórna do nowego koronawirusa - SARS-CoV-2. Zgłoszony współczynnik śmiertelności przypadków SARS-CoV-2 w Stanach Zjednoczonych wynosi 1,8%, a obecna liczba ofiar śmiertelnych wynosi >300 000 i rośnie.4 Nie ma akceptowanego standardu opieki ani terapii zatwierdzonych przez FDA w leczeniu COVID-19. Wirusowo-specyficzne cytotoksyczne limfocyty T (CTL) stały się ważną częścią krajobrazu leczenia reaktywacji wirusów po przeszczepach hematopoetycznych i narządów miąższowych. Wykazano, że CTL pochodzące od dawcy są bezpieczne i skuteczne przeciwko różnym wirusom, w tym CMV, EBV, BK i adenowirusom. Stawiamy hipotezę, że swoiste dla SARS-CoV-2 CTL wygenerowane od wcześniej zakażonego dawcy rodzinnego będą bezpieczne i skuteczne w leczeniu COVID-19 u członków rodziny z łagodną lub umiarkowaną chorobą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Wiek ≥18 do 65 lat. I
  • Potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2, zdefiniowane jako wykrycie SARS-CoV-2 metodą RT-PCR z wymazu z nosogardła lub próbki dolnych dróg oddechowych ORAZ
  • Hospitalizowany w momencie rejestracji ORAZ
  • Dawca spokrewniony z rodziną dopasowaną HLA z niedawną infekcją SARS-CoV-2 ma co najmniej 10 dni przed wystąpieniem objawów. Ujemny wynik testu diagnostycznego w kierunku COVID-19 nie jest konieczny do kwalifikacji dawcy ORAZ
  • W stadium I lub II choroby (łagodnej lub umiarkowanej) w momencie włączenia (Tabela 1) ORAZ

  • JEDEN z następujących warunków wysokiego ryzyka:

    • Przewlekła choroba płuc niewymagająca podawania tlenu w domu przed przyjęciem (w tym między innymi POChP, mukowiscydoza, astma i anemia sierpowatokrwinkowa); choroby serca (w tym nadciśnienie); Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy będą wymagać zgody kardiologa przed włączeniem; Cukrzyca (typu I lub II); otyłość (BMI ≥ 30); Immunosupresja, na podstawie oceny badacza.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Choroba w stadium III (ciężka) w momencie włączenia (patrz Tabela 1)
  • Brak zidentyfikowanego kwalifikującego się dawcy spokrewnionego z rodziną HLA
  • Brak chorób współistniejących wysokiego ryzyka zdefiniowanych w kryteriach włączenia (sekcja 5.1)
  • Pacjent z ostrą GVHD > stopnia 2 lub rozległą przewlekłą GVHD w momencie włączenia
  • Pacjent leczony infuzją limfocytów dawcy (DLI) w ciągu 4 tygodni przed infuzją CTL
  • Wykluczeni są pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową, wymagający wspomagania respiratorem i/lub podania tlenu w warunkach domowych przed przyjęciem
  • Pacjenci z niewydolnością serca w stadium D i/lub objawami spoczynkowymi są wykluczeni
  • Czynność nerek: pacjenci z eGFR lub CrCl <30 ml/min/1,73 m2 zostanie wykluczony z wpisu do badania.
  • Czynność wątroby: bilirubina całkowita > 2 mg/dl (z wyjątkiem zespołu Gilberta) LUB ALT/AST > 5 x GGN
  • Pacjenci aktualnie kwalifikujący się do przeszczepu lub potencjalnie kwalifikujący się do przeszczepu narządów są wykluczeni z tego badania
  • Pacjent ze złym stanem sprawności określanym według skali Karnofsky'ego (pacjenci >16 lat) lub Lansky'ego (pacjenci ≤16 lat) wynik ≤50%
  • Pacjentka w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub karmi piersią lub nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki SARS-CoV-2 CTLS.
  • Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania i przez co najmniej 6 tygodni po ostatniej dawce SARS-CoV-2 CTLS.

  • Jednoczesne stosowanie następujących leków jest zabronione:

    • sterydy (>2 mg/kg mc./dobę równoważne prednizonowi); Immunoterapie w ciągu 4 tygodni przed wlewem CTL, w tym blokada punktów kontrolnych, ATG, Campath, limfocyty T CAR, blinatumomab; Chemioterapia: Inhibitory kinazy tyrozynowej i hydroksymocznik należy odstawić > 72 godziny przed infuzją komórek SARS-COV-2-CTL; Chemioterapię w dużych dawkach należy przerwać > 2 tygodnie przed SARS-CoV-2-CTL. Chemioterapia wysokodawkowa jest zdefiniowana w tym protokole jako jakakolwiek terapia ukierunkowana na raka powodująca mielosupresję; Pegylowaną asparaginazę należy przerwać > 4 tygodnie przed infuzją SARS-COV-2-CTL; Chemioterapię dooponową należy przerwać > 1 tydzień przed infuzją SARS-COV-2-CTL (np. dooponowy metotreksat); Przeciwciała przeciw limfocytom T: podanie dowolnego przeciwciała litycznego lub toksycznego dla limfocytów T (np. alemtuzumab) w ciągu 30 dni przed SARS-CoV-2-CTL jest zabronione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SARS-CoV-2 CTLS + Standard opieki
Pacjenci otrzymają cytotoksyczne limfocyty T SARS-CoV-2 pochodzące od dawcy rodzinnego do 5 razy co 2 tygodnie wraz ze standardową opieką dotyczącą COVID-19.
Inny: Standard opieki
Pacjenci otrzymają standardową opiekę związaną z COVID-19.
Biologiczny: SARS-CoV2-CTLS
Pacjenci mogą otrzymać do 5 wlewów CTL w celu leczenia SARA-CoV-2 w połączeniu ze standardową opieką.
Aktywny komparator: Tylko standard opieki
Pacjenci NIE otrzymają COVID CTL, ale otrzymają standardową opiekę.
Inny: Standard opieki
Pacjenci otrzymają standardową opiekę związaną z COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
żadne działania niepożądane nie wystąpią z powodu infuzji CTL
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York Medical College

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Children's Hospital of Philadelphia
Medical College of Wisconsin
Nationwide Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NYMC 604

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami