Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SARS-CoV-2 CTLS pro mírné až středně těžké onemocnění COVID-19

10. dubna 2026 aktualizováno: New York Medical College

Pilotní studie SARS-CoV-2 specifických cytotoxických T lymfocytů (SARS-CoV-2-CTL) pro léčbu mírné až středně těžké koronavirové choroby 2019 (COVID-19)

Závažný akutní respirační syndrom (SARS) z roku 2019 je globální pandemie sekundární k novému koronaviru – SARS-CoV-2. Hlášený poměr smrtelných případů SARS-CoV-2 ve Spojených státech je 1,8 % se současným počtem obětí > 300 000 a stoupá.4 Neexistuje žádný uznávaný standard péče ani terapie schválené FDA pro léčbu COVID-19. Virově specifické cytotoxické T lymfocyty (CTL) se staly důležitou součástí léčebného prostředí pro virovou reaktivaci po transplantaci hematopoetických a pevných orgánů. CTL odvozené od dárce se ukázalo jako bezpečné a účinné proti řadě virů včetně CMV, EBV, BK a adenoviru. Předpokládáme, že CTL specifické pro SARS-CoV-2 generované od dříve infikovaného rodinného dárce budou bezpečné a účinné pro léčbu COVID-19 u rodinných příslušníků s mírným až středně závažným onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Zatím nenabíráme
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Julie A Talano, MD
          • Telefonní číslo: 414-955-4185
          • E-mail: jtalano@mcw.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Věk ≥18 až 65 let. A
  • Prokázaná infekce SARS-CoV-2, definovaná jako detekce SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR z nasofaryngeálního výtěru nebo vzorku z dolních cest dýchacích A
  • Hospitalizován v době zápisu A
  • Dárci HLA Matched Family Related s nedávnou infekcí SARS-CoV-2 uplynulo nejméně 10 dní od nástupu příznaků. Negativní výsledek diagnostického testu na COVID-19 není nutný ke kvalifikaci dárce A
  • Ve stadiu I nebo II onemocnění (mírné nebo středně těžké) v době zařazení (tabulka 1) A

  • JEDEN z následujících vysoce rizikových stavů:

    • Chronické plicní onemocnění nevyžadující kyslík doma před přijetím (včetně, aniž by byl výčet omezující, COPD, cystické fibrózy, astmatu a srpkovité anémie); Základní srdeční onemocnění (včetně hypertenze); Pacienti s akutním infarktem myokardu během posledních 3 měsíců budou před zařazením vyžadovat kardiologické vyšetření; Diabetes mellitus (typ I nebo II); Obezita (BMI ≥ 30); Imunosupresivní, na základě hodnocení vyšetřovatele.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Stádium III onemocnění (závažné) v době zařazení (viz tabulka 1)
  • Nedostatek identifikovaného vhodného dárce souvisejícího s HLA rodinou
  • Žádné vysoce rizikové komorbidity definované v kritériích pro zařazení (oddíl 5.1)
  • Pacient s akutní GVHD > stupeň 2 nebo rozsáhlou chronickou GVHD v době zařazení
  • Pacient léčen infuzí dárcovských lymfocytů (DLI) během 4 týdnů před infuzí CTL
  • Pacienti s chronickým respiračním selháním vyžadujícím podporu ventilátoru a/nebo kyslík doma před přijetím jsou vyloučeni
  • Pacienti se srdečním selháním stadia D a/nebo symptomy v klidu jsou vyloučeni
  • Renální funkce: pacienti s eGFR nebo CrCl <30 ml/min/1,73 m2 bude ze vstupu do studie vyloučen.
  • Funkce jater: Celkový bilirubin > 2 mg/dl (pokud není Gilbertův syndrom) NEBO ALT/AST > 5 x ULN
  • Pacienti v současné době zařazeni k transplantaci nebo potenciálně způsobilí k transplantaci orgánů jsou z této studie vyloučeni
  • Pacient se špatným výkonnostním stavem určeným skóre Karnofsky (pacienti >16 let) nebo Lansky (pacienti ≤16 let) ≤50 %
  • Pacientka ve fertilním věku, která je těhotná nebo kojí nebo není ochotna používat účinnou metodu antikoncepce během studijní léčby a po dobu nejméně 6 týdnů po poslední dávce SARS-CoV-2 CTLS.
  • Muži s partnerkami v plodném věku, kteří nejsou ochotni používat účinnou metodu antikoncepce během studijní léčby a po dobu alespoň 6 týdnů po poslední dávce SARS-CoV-2 CTLS.

  • Současné užívání následujících léků je zakázáno:

    • Steroidy (>2 mg/kg/den ekvivalent prednisonu); Imunoterapie během 4 týdnů před infuzí CTL včetně blokády kontrolního bodu, ATG, Campath, CAR T buněk, blinatumomab; Chemoterapie: Inhibitory tyrosinkinázy a hydroxyurea musí být zastaveny > 72 hodin před infuzí buněk SARS-COV-2-CTL; Vysokodávková chemoterapie musí být ukončena > 2 týdny před SARS-CoV-2-CTL. Vysokodávková chemoterapie je v tomto protokolu definována jako jakákoli léčba zaměřená na rakovinu způsobující myelosupresi; Pegylovaná asparagináza musí být zastavena > 4 týdny před infuzí SARS-COV-2-CTL; Intratekální chemoterapie musí být ukončena > 1 týden před infuzí SARS-COV-2-CTL (např. intratekální methotrexát); Protilátky proti T lymfocytům: Podávání jakékoli lytické nebo toxické protilátky T lymfocytů (např. alemtuzumab) během 30 dnů před SARS-CoV-2-CTL je zakázáno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SARS-CoV-2 CTLS + Standard of Care
Pacienti dostanou od rodinných dárců cytotoxické t-lymfocyty SARS-CoV-2 až 5krát každé 2 týdny spolu se standardní péčí o COVID-19.
Jiný: Standartní péče
Pacienti dostanou standardní péči pro COVID-19.
Biologický: SARS-CoV2-CTLS
Pacienti mohou dostat až 5 CTL infuzí k léčbě SARA-CoV-2 v kombinaci se standardní péčí.
Aktivní komparátor: Pouze standardní péče
Pacienti NEBUDOU dostávat COVID CTL, ale dostanou standardní péči.
Jiný: Standartní péče
Pacienti dostanou standardní péči pro COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 12 týdnů
nedojde k žádným nežádoucím účinkům v důsledku infuze (infuzí) CTL
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Medical College

Spolupracovníci

Children's Hospital of Philadelphia
Medical College of Wisconsin
Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NYMC 604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit