Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cholesterolové účinky proteinů Kori-tofu (CHOKO)

8. prosince 2021 aktualizováno: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Studie je randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie, ve které účastníci s mírně zvýšenými hladinami cholesterolu dostanou dvě 4týdenní intervence (např. kori-tofu nebo kontrola), s vymývací dobou 4 týdny mezi nimi. Během období intervence budou subjekty jíst 3 krajíce chleba denně, což představuje dávku Kori-tofu 34,5 gramů nebo odpovídající referenci. Celkový cholesterol a LDL cholesterol nalačno budou stanoveny na začátku a na konci každého ze dvou intervenčních období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existuje několik druhů tofu, příklad specifického druhu tofu se nazývá Kori-tofu. Kori-tofu doslova znamená mražené tofu. Výrobní proces Kori-tofu vede k tvorbě vyššího obsahu frakce s vysokou molekulovou hmotností (HMF) v sójových proteinech. Několik studií popisuje účinky Kofi-tofu na zdraví. V této studii je cílem prozkoumat vliv opakované konzumace Kori-tofu na hladinu cholesterolu v krvi a další opatření související s metabolismem lipidů u výzkumných subjektů s mírně zvýšenými hladinami cholesterolu.

Primárním cílem je posoudit vliv opakované konzumace Kori-tofu na hladinu celkového a LDL cholesterolu v krvi. Sekundárním cílem je posoudit vliv opakované konzumace Kori-tofu na další markery metabolismu lipidů, metabolismu glukózy a krevního tlaku.

Studie je randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie, ve které účastníci dostanou dvě 4týdenní intervence (např. kori-tofu nebo kontrola), s vymývací dobou 4 týdny mezi nimi. Během období intervence budou subjekty jíst 3 krajíce chleba denně, což představuje dávku Kori-tofu 34,5 gramů nebo odpovídající referenci (syrovátkový protein, sójový olej a maltodextrin/celulóza). Výzkumné subjekty navštíví naši výzkumnou jednotku před a po každém období intervence na testovací den. Během těchto testovacích dnů budou odebírány vzorky krve nalačno a bude provedeno měření krevního tlaku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708 WG
        • Wageningen University & Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 40-70 lety;
  • BMI mezi 18,5-35 kg/m2;
  • Hladiny celkového cholesterolu >5 mmol/l nebo LDL >3 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků/doplňků/potravin, které mohou ovlivnit výsledky studie, jako jsou léky na snížení cholesterolu, Becel ProActiv (posouzeno naším výzkumným lékařem);
  • Hladiny celkového cholesterolu >7 mmol/l;
  • hladiny LDL cholesterolu >5 mmol/l;
  • Hlášené hubnutí, lékařsky předepsané nebo jiné extrémní diety;
  • hlášený úbytek nebo nárůst hmotnosti o >5 kg za měsíc před screeningem před studií;
  • Neochota vzdát se dárcovství krve během studie;
  • Současní kuřáci;
  • Příjem alkoholu ≥ 4 sklenice alkoholických nápojů denně;
  • Těhotné, kojící nebo si přejí otěhotnět v období studie (samotná zpráva);
  • Zneužívání měkkých a/nebo tvrdých drog;
  • Potravinové alergie nebo intolerance na produkty, které používáme ve studii;
  • Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu; NL75320.081.20 CHOKO Číslo verze: 4, duben 2021 15 z 34
  • Být zaměstnancem skupiny Food, Health & Consumer Research skupiny Wageningen Food & Biobased Research.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Denní dávka Kori-tofu rozmíchaná ve 3 krajících chleba
Kori tofu jako součást chleba
Jiný: Kori tofu chléb
34,5 gramů Kori-tofu, smíchaných ve 3 plátcích pšeničného chleba.
ACTIVE_COMPARATOR: Denní dávka syrovátkového proteinu, sójového oleje a maltodextrinu smíchaná ve 3 krajících chleba
Syrovátkový protein, sójový olej a maltodextrin jako součást chleba
Jiný: Syrovátkový proteinový chléb
Odpovídající syrovátkový protein, sójový olej a maltodextrin/celulóza, smíchané ve 3 plátcích pšeničného chleba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny celkového cholesterolu
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
za podmínek půstu
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změna hladiny LDL cholesterolu
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
za podmínek půstu
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny HDL cholesterolu
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
za podmínek půstu
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
za podmínek půstu
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změna hladiny leptinu
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
za podmínek půstu
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změna hladiny adiponektinu
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
za podmínek půstu
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změna plazmatických hladin inzulínu
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
za podmínek půstu
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změna hladin HbA1c
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
za podmínek půstu
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změna hladiny fruktosaminu
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
za podmínek půstu
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změna hladiny glukózy
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
za podmínek půstu
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změna hladiny systolického krevního tlaku
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
za podmínek půstu
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změna hladiny diastolického krevního plesu
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
za podmínek půstu
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wageningen University and Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Asahimatsu Foods

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diederik Esser, PhD, Wageningen University & Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL75320.081.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení