Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolesteroleffekter af Kori-tofu-proteiner (CHOKO)

8. december 2021 opdateret af: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Studiet er et randomiseret, cross-over, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, hvor deltagere med let forhøjede niveauer af kolesterol vil modtage to 4-ugers interventioner (f.eks. kori-tofu eller kontrol), med en udvaskningsperiode på 4 uger imellem. I interventionsperioderne vil forsøgspersonerne spise 3 skiver brød om dagen, hvilket repræsenterer en Kori-tofu dosis på 34,5 gram eller en matchet reference. Fastende total- og LDL-kolesterol vil blive bestemt ved starten og slutningen af ​​hver af de to interventionsperioder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der findes flere typer tofu, et eksempel på en specifik type tofu hedder Kori-tofu. Kori-tofu betyder bogstaveligt talt frossen tofu. Produktionsprocessen af ​​Kori-tofu fører til dannelsen af ​​et højere indhold af højmolekylære fraktioner (HMF) i sojaproteinerne. Flere undersøgelser beskriver virkningerne af Kofi-tofu på helbredet. I denne undersøgelse er målet at undersøge effekten af ​​gentagne forbrug af Kori-tofu på kolesterolniveauer i blodet og andre lipidmetabolismerelaterede målinger hos forskningspersoner med let forhøjede niveauer af kolesterol.

Det primære formål er at vurdere effekten af ​​gentagne indtagelse af Kori-tofu på det samlede blod- og LDL-kolesterolniveau. Det sekundære mål er at vurdere effekten af ​​gentagne indtagelse af Kori-tofu på andre markører for lipidmetabolisme, glukosemetabolisme og blodtryk.

Studiet er et randomiseret, cross-over, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, hvor deltagerne vil modtage to 4-ugers interventioner (f. kori-tofu eller kontrol), med en udvaskningsperiode på 4 uger imellem. I interventionsperioderne vil forsøgspersonerne spise 3 skiver brød om dagen, hvilket repræsenterer en Kori-tofu dosis på 34,5 gram eller en matchet reference (valleprotein, sojaolie og maltodextrin/cellulose). Forskere vil besøge vores forskningsenhed før og efter hver interventionsperiode til en testdag. I løbet af disse testdage vil der blive indsamlet fasteblodprøver, og blodtryksmålinger vil blive udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WG
        • Wageningen University & Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40-70 år;
  • BMI mellem 18,5-35 kg/m2;
  • Samlet kolesterolniveau >5 mmol/L eller LDL >3 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin/kosttilskud/fødevarer, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, såsom kolesterolsænkende medicin, Becel ProActiv (bedømt af vores forskningslæge);
  • Samlede kolesterolniveauer >7 mmol/L;
  • LDL-kolesterolniveauer >5 mmol/L;
  • Rapporteret slankende, medicinsk ordineret eller anden ekstrem diæt;
  • Rapporteret vægttab eller vægtøgning på >5 kg i måneden før screening før undersøgelsen;
  • Ikke villig til at opgive bloddonation under undersøgelsen;
  • Nuværende rygere;
  • Alkoholindtag ≥4 glas alkoholholdige drikkevarer om dagen;
  • Gravid, ammende eller ønsker at blive gravid i undersøgelsesperioden (selvrapporteret);
  • Misbrug af bløde og/eller hårde stoffer;
  • Fødevareallergier eller intolerancer for produkter, som vi bruger i undersøgelsen;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid; NL75320.081.20 CHOKO Versionsnummer: 4, april 2021 15 af 34
  • At være ansat i Food, Health & Consumer Research-gruppen i Wageningen Food & Biobased Research.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Daglig dosis Kori-tofu blandet i 3 skiver brød
Kori tofu som en del af brød
Andet: Kori tofu brød
34,5 gram Kori-tofu, blandet i 3 skiver hvedebrød.
ACTIVE_COMPARATOR: Daglig dosis valleprotein, sojaolie og maltodextrin blandet i 3 skiver brød
Valleprotein, sojaolie og maltodextrin som en del af brød
Andet: Valleproteinbrød
Matchet valleprotein, sojaolie og maltodextrin/cellulose, blandet i 3 skiver hvedebrød

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det samlede kolesterolniveau
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
under fastende forhold
0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændring i LDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
under fastende forhold
0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
under fastende forhold
0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændring i triglyceridniveauer
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
under fastende forhold
0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændringer i leptinniveauer
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
under fastende forhold
0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændring i adiponectin niveauer
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
under fastende forhold
0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændringer i plasmainsulinniveauer
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
under fastende forhold
0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
under fastende forhold
0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændring i fructosamin niveauer
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
under fastende forhold
0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændring i glukoseniveauer
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
under fastende forhold
0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændringer i det systoliske blodtryk
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
under fastende forhold
0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændring i diastolisk blodglædeniveau
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
under fastende forhold
0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wageningen University and Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Asahimatsu Foods

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Diederik Esser, PhD, Wageningen University & Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL75320.081.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger