Cholesterolové účinky proteinů Kori-tofu (CHOKO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje několik druhů tofu, příklad specifického druhu tofu se nazývá Kori-tofu. Kori-tofu doslova znamená mražené tofu. Výrobní proces Kori-tofu vede k tvorbě vyššího obsahu frakce s vysokou molekulovou hmotností (HMF) v sójových proteinech. Několik studií popisuje účinky Kofi-tofu na zdraví. V této studii je cílem prozkoumat vliv opakované konzumace Kori-tofu na hladinu cholesterolu v krvi a další opatření související s metabolismem lipidů u výzkumných subjektů s mírně zvýšenými hladinami cholesterolu.
Primárním cílem je posoudit vliv opakované konzumace Kori-tofu na hladinu celkového a LDL cholesterolu v krvi. Sekundárním cílem je posoudit vliv opakované konzumace Kori-tofu na další markery metabolismu lipidů, metabolismu glukózy a krevního tlaku.
Studie je randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie, ve které účastníci dostanou dvě 4týdenní intervence (např. kori-tofu nebo kontrola), s vymývací dobou 4 týdny mezi nimi. Během období intervence budou subjekty jíst 3 krajíce chleba denně, což představuje dávku Kori-tofu 34,5 gramů nebo odpovídající referenci (syrovátkový protein, sójový olej a maltodextrin/celulóza). Výzkumné subjekty navštíví naši výzkumnou jednotku před a po každém období intervence na testovací den. Během těchto testovacích dnů budou odebírány vzorky krve nalačno a bude provedeno měření krevního tlaku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708 WG
- Wageningen University & Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 40-70 lety;
- BMI mezi 18,5-35 kg/m2;
- Hladiny celkového cholesterolu >5 mmol/l nebo LDL >3 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků/doplňků/potravin, které mohou ovlivnit výsledky studie, jako jsou léky na snížení cholesterolu, Becel ProActiv (posouzeno naším výzkumným lékařem);
- Hladiny celkového cholesterolu >7 mmol/l;
- hladiny LDL cholesterolu >5 mmol/l;
- Hlášené hubnutí, lékařsky předepsané nebo jiné extrémní diety;
- hlášený úbytek nebo nárůst hmotnosti o >5 kg za měsíc před screeningem před studií;
- Neochota vzdát se dárcovství krve během studie;
- Současní kuřáci;
- Příjem alkoholu ≥ 4 sklenice alkoholických nápojů denně;
- Těhotné, kojící nebo si přejí otěhotnět v období studie (samotná zpráva);
- Zneužívání měkkých a/nebo tvrdých drog;
- Potravinové alergie nebo intolerance na produkty, které používáme ve studii;
- Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu; NL75320.081.20 CHOKO Číslo verze: 4, duben 2021 15 z 34
- Být zaměstnancem skupiny Food, Health & Consumer Research skupiny Wageningen Food & Biobased Research.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Denní dávka Kori-tofu rozmíchaná ve 3 krajících chleba
Kori tofu jako součást chleba
|
34,5 gramů Kori-tofu, smíchaných ve 3 plátcích pšeničného chleba.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Denní dávka syrovátkového proteinu, sójového oleje a maltodextrinu smíchaná ve 3 krajících chleba
Syrovátkový protein, sójový olej a maltodextrin jako součást chleba
|
Odpovídající syrovátkový protein, sójový olej a maltodextrin/celulóza, smíchané ve 3 plátcích pšeničného chleba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny celkového cholesterolu
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
za podmínek půstu
|
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změna hladiny LDL cholesterolu
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
za podmínek půstu
|
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny HDL cholesterolu
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
za podmínek půstu
|
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
za podmínek půstu
|
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změna hladiny leptinu
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
za podmínek půstu
|
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změna hladiny adiponektinu
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
za podmínek půstu
|
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změna plazmatických hladin inzulínu
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
za podmínek půstu
|
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změna hladin HbA1c
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
za podmínek půstu
|
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změna hladiny fruktosaminu
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
za podmínek půstu
|
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změna hladiny glukózy
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
za podmínek půstu
|
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změna hladiny systolického krevního tlaku
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
za podmínek půstu
|
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změna hladiny diastolického krevního plesu
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
za podmínek půstu
|
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diederik Esser, PhD, Wageningen University & Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL75320.081.20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .