Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní registr ihtDEStiny® koronárního stentu v pravidelné praxi PCI (VELAZQUEZ)

12. února 2026 aktualizováno: Fundación EPIC
Prospektivní registr určený k hodnocení klinických výsledků koronárního stentu uvolňujícího léčivo ihtDEStiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní registr určený k hodnocení klinických výsledků použití koronárního stentu uvolňujícího léčivo ihtDEStiny při perkutánní koronární intervenci v reálném světě

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Faro, Portugalsko, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitario Do Algarbe
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario De Cruces
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Donostia / San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Elche, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Galdakao, Španělsko, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vitoria-Gasteiz, Španělsko, 01009
        • Hospital Universitario de Araba
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Malaga Carlos Haya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se všemi kritérii zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Indikace PCI a implantace stentu podle pokynů ESC pro revaskularizaci myokardu
  • 1 nebo více stenóz v přirozené koronární anatomii, ve velikosti cévy 2-4 mm, kde byl implantován 1 nebo více stentů ihtDEStiny® uvolňujících léčivo (nebo došlo k pokusu o implantaci).
  • Informovaný souhlas podepsaný po PCI

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta účastnit se studie
  • Těhotenství
  • Jiná implantace DES během indexové PCI nebo 30 dní před nebo po indexové PCI
  • PCI u chirurgických štěpů
  • PCI pro restenózu ve stentu
  • Akutní koronární syndromy Killip třídy 3-4 (ACS)
  • Vysoké riziko krvácení s duální antiagregační intolerancí po dobu nejméně 3 měsíců (nebo 6 měsíců u ACS PCI)
  • Alergie nebo přecitlivělost na sirolimus
  • Pacienti vyžadující operaci (kardiální nebo nekardiální) v následujících 3 měsících po indexové PCI
  • Pacienti s očekávanou délkou života < 2 roky
  • Pacienti zařazení do jiných studií nebo klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ischemická choroba srdeční
Přístroj: Perkutánní koronární intervence
stentování pomocí stentu uvolňujícího sirolimus ihtDEStiny®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 2 roky
Míra selhání cílové léze
2 roky
Smrt
Časové okno: 2 roky
Smrt
2 roky
Infarkt myokardu s cílovou cévou
Časové okno: 2 roky
Infarkt myokardu s cílovou cévou
2 roky
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 2 roky
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
2 roky
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 2 roky
Kardiovaskulární smrt
2 roky
Smrt
Časové okno: 5 let
Smrt
5 let
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 5 let
Míra selhání cílové léze
5 let
Infarkt myokardu cílové cévy
Časové okno: 5 let
Infarkt myokardu cílové cévy
5 let
Revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: 5 let
Revaskularizace cílové léze (TLR)
5 let
Kardiovaskulární úmrtí
Časové okno: 5 let
Kardiovaskulární smrt
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombóza stentu
Časové okno: 2 roky
Trombóza stentu
2 roky
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 2 roky
Kompozitní příhoda kardiovaskulární (CV) smrti, infarkt myokardu cílových cév (MI) a revaskularizace cílových cév (TVR)
2 roky
Závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda (MACE)
Časové okno: 2 roky
Kompozitní příhoda kardiovaskulární (KV) úmrtí, nefatální infarkt myokardu (MI) a nefatální cévní mozková příhoda
2 roky
Složená událost zaměřená na pacienta
Časové okno: 2 roky
Složená příhoda smrti, nefatální infarkt myokardu (MI), nefatální cévní mozková příhoda nebo jakákoli revaskularizace
2 roky
Těžké krvácení BARC
Časové okno: 2 roky
Krvácení BARC ≥3
2 roky
Úspěch zařízení
Časové okno: Během procedury
reziduální koronární stenóza <50 %, normální koronární průtok a absence koronární disekce ≥C
Během procedury
Procedurální úspěch
Časové okno: 3 dny
Úspěšnost přístroje a absence komplikací PCI (periprocedurální IM, koronární perforace, urgentní CABG nebo smrt) nebo revaskularizace do 3 dnů
3 dny
Trombóza stentu
Časové okno: 5 let
Trombóza stentu
5 let
Selhání cílové cévy (TVF)
Časové okno: 5 let
Kombinovaný výskyt kardiovaskulární (CV) smrti, infarktu myokardu (MI) cílové cévy a revaskularizace (TVR) cílové cévy
5 let
Vážná nežádoucí kardiovaskulární příhoda (MACE)
Časové okno: 5 let
Kombinovaná událost kardiovaskulární (KV) smrti, nefatálního infarktu myokardu (IM) a nefatální cévní mozkové příhody
5 let
Pacientem orientovaná složená událost
Časové okno: 5 let
Kompozitní událost úmrtí, nefatálního infarktu myokardu (IM), nefatální cévní mozkové příhody nebo jakékoliv revaskularizace
5 let
Závažné krvácení BARC
Časové okno: 5 let
BARC krvácení ≥3
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación EPIC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPIC26-VELAZQUEZ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení