Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Registrierung des ihtDEStiny® Koronarstents in der regulären PCI-Praxis (VELAZQUEZ)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Fundación EPIC
Prospektives Register zur Bewertung der klinischen Ergebnisse des medikamentenfreisetzenden Koronarstents ihtDEStiny.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektives Register zur Bewertung der klinischen Ergebnisse der Verwendung von medikamentenfreisetzenden Koronarstents von ihtDEStiny bei perkutanen Koronarinterventionen in der realen Welt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitario Do Algarbe
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario de Araba
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Malaga Carlos Haya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit allen Einschlusskriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • PCI- und Stent-Implantations-Indikation gemäß den ESC-Leitlinien zur myokardialen Revaskularisation
  • 1 oder mehr Stenosen in der nativen Koronaranatomie, in einer Gefäßgröße von 2–4 mm, wo 1 oder mehr ihtDEStiny® medikamentenfreisetzende Stents implantiert wurden (oder versucht wurden, implantiert zu werden).
  • Einverständniserklärung nach PCI unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Schwangerschaft
  • Andere DES-Implantation während Index-PCI oder 30 Tage vor oder nach Index-PCI
  • PCI bei chirurgischen Transplantaten
  • PCI für In-Stent-Restenose
  • Killip Klasse 3-4 Akute Koronarsyndrome (ACS)
  • Hohes Blutungsrisiko bei dualer Thrombozytenaggregationshemmung für mindestens 3 Monate (oder 6 Monate bei ACS PCI)
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sirolimus
  • Patienten, die in den nächsten 3 Monaten nach Index-PCI operiert werden müssen (kardiale oder nicht-kardiale).
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von < 2 Jahren
  • Patienten, die in andere Studien oder klinische Studien eingeschlossen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Koronare Herzkrankheit
Gerät: Perkutane Koronarintervention
Stenting mit dem ihtDEStiny® sirolimus freisetzenden Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Rate des Versagens der Zielläsion
Zwei Jahre
Tod
Zeitfenster: Zwei Jahre
Tod
Zwei Jahre
Zielgefäß Myokardinfarkt
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zielgefäß Myokardinfarkt
Zwei Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zwei Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Zwei Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
Zwei Jahre
Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
Tod
5 Jahre
Ziel-Läsions-Versagen (TLF)
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate des Target-Läsions-Versagens
5 Jahre
Myokardinfarkt des Zielgefäßes
Zeitfenster: 5 Jahre
Myokardinfarkt des Zielgefäßes
5 Jahre
Target Lesion Revascularization (TLR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Ziel-Läsion-Revaskularisation (TLR)
5 Jahre
Kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
Kardiovaskulärer Tod
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Zwei Jahre
Stent-Thrombose
Zwei Jahre
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zusammengesetztes Ereignis aus kardiovaskulärem (CV) Tod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (MI) und Zielgefäß-Revaskularisation (TVR)
Zwei Jahre
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (MACE)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zusammengesetztes Ereignis aus kardiovaskulärem (CV) Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) und nicht tödlichem Schlaganfall
Zwei Jahre
Patientenorientiertes zusammengesetztes Ereignis
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zusammengesetztes Ereignis aus Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI), nicht tödlichem Schlaganfall oder jeglicher Revaskularisation
Zwei Jahre
Schwere BARC-Blutung
Zeitfenster: Zwei Jahre
BARC-Blutung ≥3
Zwei Jahre
Geräteerfolg
Zeitfenster: Während des Verfahrens
verbleibende Koronarstenose < 50 %, normaler Koronarfluss und Fehlen einer Koronardissektion ≥ C
Während des Verfahrens
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 3 Tage
Geräteerfolg und Fehlen von PCI-Komplikationen (periprozeduraler Myokardinfarkt, Koronarperforation, dringender CABG oder Tod) oder Revaskularisierung innerhalb von 3 Tagen
3 Tage
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 5 Jahre
Stentthrombose
5 Jahre
Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 5 Jahre
Kompositer Endpunkt aus kardiovaskulärem (CV) Tod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (MI) und Zielgefäß-Revaskularisation (TVR)
5 Jahre
Major Adverse Cardiovascular Event (MACE)
Zeitfenster: 5 Jahre
Kompositer Endpunkt aus kardiovaskulärem (CV) Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt (MI) und nicht-tödlichem Schlaganfall
5 Jahre
Patientenorientiertes zusammengesetztes Ereignis
Zeitfenster: 5 Jahre
Kompositer Endpunkt aus Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt (MI), nicht-tödlichem Schlaganfall oder jeglicher Revaskularisation
5 Jahre
Schwere BARC-Blutung
Zeitfenster: 5 Jahre
BARC Blutung ≥3
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación EPIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EPIC26-VELAZQUEZ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten