Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní registr ihtDEStiny® koronárního stentu v pravidelné praxi PCI (VELAZQUEZ)

7. ledna 2024 aktualizováno: Fundación EPIC
Prospektivní registr určený k hodnocení klinických výsledků koronárního stentu uvolňujícího léčivo ihtDEStiny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní registr určený k hodnocení klinických výsledků použití koronárního stentu uvolňujícího léčivo ihtDEStiny při perkutánní koronární intervenci v reálném světě

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Faro, Portugalsko, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitario Do Algarbe
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Donostia, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Elche, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Galdakao, Španělsko, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • Gasteiz / Vitoria, Španělsko, 01009
        • Hospital Universitario de Araba
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Malaga Carlos Haya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se všemi kritérii zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Indikace PCI a implantace stentu podle pokynů ESC pro revaskularizaci myokardu
  • 1 nebo více stenóz v přirozené koronární anatomii, ve velikosti cévy 2-4 mm, kde byl implantován 1 nebo více stentů ihtDEStiny® uvolňujících léčivo (nebo došlo k pokusu o implantaci).
  • Informovaný souhlas podepsaný po PCI

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta účastnit se studie
  • Těhotenství
  • Jiná implantace DES během indexové PCI nebo 30 dní před nebo po indexové PCI
  • PCI u chirurgických štěpů
  • PCI pro restenózu ve stentu
  • Akutní koronární syndromy Killip třídy 3-4 (ACS)
  • Vysoké riziko krvácení s duální antiagregační intolerancí po dobu nejméně 3 měsíců (nebo 6 měsíců u ACS PCI)
  • Alergie nebo přecitlivělost na sirolimus
  • Pacienti vyžadující operaci (kardiální nebo nekardiální) v následujících 3 měsících po indexové PCI
  • Pacienti s očekávanou délkou života < 2 roky
  • Pacienti zařazení do jiných studií nebo klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ischemická choroba srdeční
Přístroj: Perkutánní koronární intervence
stentování pomocí stentu uvolňujícího sirolimus ihtDEStiny®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 2 roky
Míra selhání cílové léze
2 roky
Smrt
Časové okno: 2 roky
Smrt
2 roky
Infarkt myokardu s cílovou cévou
Časové okno: 2 roky
Infarkt myokardu s cílovou cévou
2 roky
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 2 roky
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
2 roky
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 2 roky
Kardiovaskulární smrt
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombóza stentu
Časové okno: 2 roky
Trombóza stentu
2 roky
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 2 roky
Kompozitní příhoda kardiovaskulární (CV) smrti, infarkt myokardu cílových cév (MI) a revaskularizace cílových cév (TVR)
2 roky
Závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda (MACE)
Časové okno: 2 roky
Kompozitní příhoda kardiovaskulární (KV) úmrtí, nefatální infarkt myokardu (MI) a nefatální cévní mozková příhoda
2 roky
Složená událost zaměřená na pacienta
Časové okno: 2 roky
Složená příhoda smrti, nefatální infarkt myokardu (MI), nefatální cévní mozková příhoda nebo jakákoli revaskularizace
2 roky
Těžké krvácení BARC
Časové okno: 2 roky
Krvácení BARC ≥3
2 roky
Úspěch zařízení
Časové okno: Během procedury
reziduální koronární stenóza <50 %, normální koronární průtok a absence koronární disekce ≥C
Během procedury
Procedurální úspěch
Časové okno: 3 dny
Úspěšnost přístroje a absence komplikací PCI (periprocedurální IM, koronární perforace, urgentní CABG nebo smrt) nebo revaskularizace do 3 dnů
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación EPIC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPIC26-VELAZQUEZ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit