Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HM242-Solution vs Comparator

19. listopadu 2021 aktualizováno: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie před uvedením na trh o účinnosti roztoku HM242 oproti komparátoru u pacientů ve stavu žilního vředu na nohou

Mezi cíle této studie patří zkoumání účinnosti roztoku HM242 ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem s ohledem na hojení bércových vředů. Fyziologický roztok se široce používá k čištění bércových vředů a sloužil jako srovnávací nebo standardní léčba v klinických studiích hodnotících nové čisticí produkty, aby se prokázalo, že je stejně dobrý jako standardní léčba. Budou také shromažďována data o kvalitě života pacientů a jakýchkoli nežádoucích příhodách, které mohou nastat během studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Napoli
      • Gragnano, Napoli, Itálie, 80054
        • Nábor
        • Asl Napoli 3 Sud
        • Kontakt:
    • Toscany
      • Pisa, Toscany, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Dept. of Clinical and Experimental Medicine University of Pisa
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let v době zápisu
  • Má právní způsobilost a je schopen chápat povahu, rizika, význam a rozsah klinického hodnocení a podle toho určovat svou vůli
  • Podepsaná forma souhlasu, včetně porozumění a ochoty pacienta zúčastnit se klinické studie a schopnosti dodržovat studijní postupy a harmonogram studijní návštěvy
  • Pacienti musí být ochotni nechat všechny převazy provést odborníkem na rány, aniž by museli provádět domácí ošetření
  • Přítomnost alespoň jednoho žilního vředu bérce procházejícího celou tloušťkou kůže, ale ne dolů do svalu, šlachy nebo kosti
  • Velikost studovaného vředu ≥ 2 cm² a ≤ 100 cm² měřená pomocí metody sledování
  • Přítomnost žilního bércového vředu po dobu nejméně 6 týdnů, ne však déle než 12 měsíců
  • Index tlaku na kotník (ABI) > 0,75
  • v případě pacientky ve fertilním věku ochota používat vysoce účinné metody antikoncepce (selhání < 1 % při důsledném a správném používání); přijatelná antikoncepční opatření v této studii jsou: kombinovaná pilulka a pilulka obsahující pouze progestin, antikoncepční náplast, kroužek nebo injekce, implantát etonogestrelu, nitroděložní tělísko (IUD) (měď a levonogestrel), mužská sterilizace (vazektomie), ženská sterilizace (abdominální, laparoskopická, hysteroskopická) nebo sexuální abstinence.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti držení v ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu
  • Pacienti závislí na Sponzorovi, Zkoušejícím nebo Místě
  • Pacienti s podezřením na infekci SARS-CoV-2 nebo onemocnění COVID-19
  • Studie vředu, který vyšetřovatel posoudil jako způsobený jiným zdravotním stavem než žilní nedostatečností
  • Studujte vřed se známkami a příznaky infekce nebo s podezřením na rakovinu
  • Studovaný vřed léčený lokálními antimikrobiálními látkami během posledních dvou týdnů nebo systémovou antimikrobiální léčbou během posledních dvou týdnů
  • Více než dva bércové vředy nebo více než dvě chronické rány
  • Stádium demence vyšší než 3 podle Reisberga
  • Známé alergie na obvazy na rány používané ve studii
  • Známá chronická kožní onemocnění, dermatózy nebo známé alergie nebo jiné stavy, které mohou vyvolat dermatitidu
  • Akutní případy poruch užívání návykových látek (MKN-10 F1x.1 nebo F1x.2)
  • Buergerova nemoc
  • Účast na zkouškách zdravotnických prostředků před méně než 4 týdny nebo účast na zkouškách léků před méně než šesti měsíci
  • Nevyléčitelně nemocní pacienti
  • Pacienti se špatně zvládnutým diabetes mellitus: absence testu glykovaného hemoglobinu během posledních 3 měsíců nebo výsledek HbA1c ≥ 8 % ne starší než 3 měsíce, nebo závažná příhoda související s diabetem během posledních 4 týdnů
  • Vředy diabetického původu
  • Pacienti léčení systémovými kortikosteroidy, imunosupresivy, cytotoxickou chemoterapií nebo radioterapií
  • Přítomnost jednoho nebo více zdravotních stavů (jiných než žilní nedostatečnost a diabetes), jak je stanoveno v anamnéze, které:
  • Je známo, že narušuje proces hojení ran (např. arteriopatie, vaskulitida, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, jiná autoimunitní onemocnění, rakovina, imunodeficience, těžký lymfedém dolní končetiny, trombofilie)
  • Podle názoru zkoušejícího by se pacient stal nevhodným kandidátem pro tuto studii hojení žilních vředů (např. podvýživa, hygiena, obezita)
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Solný
Přístroj: Solný
HM242-Solution ve srovnání s fyziologickým roztokem ve srovnání u pacientů s žilním vředem na bérci
Experimentální: HM242-Řešení
Přístroj: HM242-Řešení
HM242-Solution ve srovnání s fyziologickým roztokem ve srovnání u pacientů s žilním vředem na bérci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem studie je prokázat, že HM242-Solution funguje přinejmenším srovnatelně s fyziologickým roztokem, pokud jde o hojení ran.
Časové okno: 28 dní
Primární proměnná je definována jako relativní zmenšení plochy rány pacienta v procentech 28 dní (4 týdny) po výchozí hodnotě. Velikost rány se měří na místě metodou Tracing.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPM-G-H-2003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení