Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HM242-Solution vs Comparator

19. november 2021 opdateret af: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Prospektiv, kontrolleret, randomiseret, dobbeltblind, præmarkedsmulticenterundersøgelse af ydeevnen af ​​HM242-løsning vs komparator hos patienter med venøst ​​bensår

Formålet med denne undersøgelse omfatter at undersøge ydeevnen af ​​HM242-Solution sammenlignet med normalt saltvand med hensyn til heling af venøs bensår. Saltvand er meget udbredt til rensning af venøse bensår og har fungeret som sammenlignings- eller standardbehandling i kliniske forsøg, der evaluerer nye renseprodukter for at bevise, at det er lige så godt som standardbehandlingen. Der vil også blive indsamlet data om patienternes livskvalitet og eventuelle uønskede hændelser, der måtte opstå under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Napoli
      • Gragnano, Napoli, Italien, 80054
        • Rekruttering
        • Asl Napoli 3 Sud
        • Kontakt:
    • Toscany
      • Pisa, Toscany, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Dept. of Clinical and Experimental Medicine University of Pisa
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder på mindst 18 år på tilmeldingstidspunktet
  • Har den juridiske handleevne og er i stand til at forstå arten, risiciene, betydningen og omfanget af det kliniske forsøg og bestemme hans eller hendes vilje i overensstemmelse hermed
  • Underskrevet form for samtykke, herunder forståelse af og villighed hos patienten til at deltage i den kliniske undersøgelse og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og studiebesøgsplan
  • Patienterne skal være villige til at få alle bandageskift udført af sårspecialisten uden behandlinger i hjemmet
  • Tilstedeværelse af mindst ét ​​venøst ​​sår i underbenet, der strækker sig gennem hele hudens tykkelse, men ikke ned til muskler, sener eller knogler
  • Størrelse af undersøgelsessår ≥ 2 cm² og ≤ 100 cm² målt ved hjælp af sporingsmetoden
  • Tilstedeværelse af venøst ​​bensår i mindst 6 uger, men ikke længere end 12 måneder
  • Ankel Brachial Pressure Index (ABI) > 0,75
  • I tilfælde af en kvindelig patient i den fødedygtige alder, villighed til at bruge højeffektive præventionsmetoder (fejlrate på < 1 %, når de anvendes konsekvent og korrekt); acceptable svangerskabsforebyggende foranstaltninger i dette forsøg er: kombineret p-pille og p-piller, der kun indeholder gestagen, p-plaster, ring eller injektion, Etonogestrel-implantat, intrauterin enhed (IUD) (kobber og Levonogestrel), mandlig sterilisation (vasektomi), kvindelig sterilisation (abdominal, laparoskopisk, hysteroskopisk) eller seksuel afholdenhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der holdes på institution på grund af en tjenestemand eller retskendelse
  • Patienter afhængige af sponsoren, efterforskeren eller webstedet
  • Patienter, der mistænkes for at have SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19-sygdom
  • Undersøgelsessår vurderet af investigator til at være forårsaget af en anden medicinsk tilstand end venøs insufficiens
  • Undersøg sår med tegn og symptomer på infektion eller under mistanke om kræft
  • Undersøg sår under behandling med topiske antimikrobielle stoffer inden for de sidste to uger eller systemisk antimikrobiel behandling inden for de seneste to uger
  • Mere end to venøse bensår eller mere end to kroniske sår
  • Demensstadie større end 3 ifølge Reisberg
  • Kendte allergier mod sårbandager brugt i undersøgelsen
  • Kendte kroniske hudsygdomme, dermatoser eller kendte allergier eller andre tilstande, der kan udløse dermatitis
  • Akutte tilfælde af stofbrugsforstyrrelser (ICD-10 F1x.1 eller F1x.2)
  • Buergers sygdom
  • Deltagelse i medicinsk udstyrsforsøg for mindre end 4 uger siden eller deltagelse i lægemiddelforsøg for mindre end seks måneder siden
  • Uhelbredeligt syge patienter
  • Patienter med dårligt behandlet diabetes mellitus: fravær af en glykeret hæmoglobintest inden for de sidste 3 måneder eller et resultat af HbA1c ≥ 8 % ikke ældre end 3 måneder, eller en større diabetesrelateret hændelse inden for de seneste 4 uger
  • Sår af diabetisk oprindelse
  • Patienter under behandling med systemiske kortikosteroider, immunsuppressiva, cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling
  • Tilstedeværelse af en eller flere medicinske tilstande (bortset fra venøs insufficiens og diabetes) som bestemt af sygehistorien, som:
  • Er kendt for at forstyrre sårhelingsprocessen (f.eks. arteriopati, vaskulitis, rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, andre autoimmune sygdomme, cancer, immundefekt, alvorligt lymfødem i benet, trombofili)
  • Det ville efter investigators mening gøre patienten til en upassende kandidat til denne venøse sårhelingsundersøgelse (f.eks. fejlernæring, hygiejne, fedme)
  • Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Saltvand
Enhed: Saltvand
HM242-Solution sammenlignet med saltvand sammenlignet med patienter med et venøst ​​bensår
Eksperimentel: HM242-løsning
Enhed: HM242-løsning
HM242-Solution sammenlignet med saltvand sammenlignet med patienter med et venøst ​​bensår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere, at HM242-løsningen yder mindst sammenligneligt med saltvand med hensyn til sårheling.
Tidsramme: 28 dage
Den primære variabel er defineret som den relative reduktion af sårområdet hos en patient i procent 28 dage (4 uger) efter baseline. Sårstørrelsesarealet måles på stedet ved Tracing-metoden.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPM-G-H-2003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger