HM242-Solution vs Comparator

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let v době zápisu
• Má právní způsobilost a je schopen chápat povahu, rizika, význam a rozsah klinického hodnocení a podle toho určovat svou vůli
• Podepsaná forma souhlasu, včetně porozumění a ochoty pacienta zúčastnit se klinické studie a schopnosti dodržovat studijní postupy a harmonogram studijní návštěvy
• Pacienti musí být ochotni nechat všechny převazy provést odborníkem na rány, aniž by museli provádět domácí ošetření
• Přítomnost alespoň jednoho žilního vředu bérce procházejícího celou tloušťkou kůže, ale ne dolů do svalu, šlachy nebo kosti
• Velikost studovaného vředu ≥ 2 cm² a ≤ 100 cm² měřená pomocí metody sledování
• Přítomnost žilního bércového vředu po dobu nejméně 6 týdnů, ne však déle než 12 měsíců
• Index tlaku na kotník (ABI) > 0,75
• v případě pacientky ve fertilním věku ochota používat vysoce účinné metody antikoncepce (selhání < 1 % při důsledném a správném používání); přijatelná antikoncepční opatření v této studii jsou: kombinovaná pilulka a pilulka obsahující pouze progestin, antikoncepční náplast, kroužek nebo injekce, implantát etonogestrelu, nitroděložní tělísko (IUD) (měď a levonogestrel), mužská sterilizace (vazektomie), ženská sterilizace (abdominální, laparoskopická, hysteroskopická) nebo sexuální abstinence.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti držení v ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu
• Pacienti závislí na Sponzorovi, Zkoušejícím nebo Místě
• Pacienti s podezřením na infekci SARS-CoV-2 nebo onemocnění COVID-19
• Studie vředu, který vyšetřovatel posoudil jako způsobený jiným zdravotním stavem než žilní nedostatečností
• Studujte vřed se známkami a příznaky infekce nebo s podezřením na rakovinu
• Studovaný vřed léčený lokálními antimikrobiálními látkami během posledních dvou týdnů nebo systémovou antimikrobiální léčbou během posledních dvou týdnů
• Více než dva bércové vředy nebo více než dvě chronické rány
• Stádium demence vyšší než 3 podle Reisberga
• Známé alergie na obvazy na rány používané ve studii
• Známá chronická kožní onemocnění, dermatózy nebo známé alergie nebo jiné stavy, které mohou vyvolat dermatitidu
• Akutní případy poruch užívání návykových látek (MKN-10 F1x.1 nebo F1x.2)
• Buergerova nemoc
• Účast na zkouškách zdravotnických prostředků před méně než 4 týdny nebo účast na zkouškách léků před méně než šesti měsíci
• Nevyléčitelně nemocní pacienti
• Pacienti se špatně zvládnutým diabetes mellitus: absence testu glykovaného hemoglobinu během posledních 3 měsíců nebo výsledek HbA1c ≥ 8 % ne starší než 3 měsíce, nebo závažná příhoda související s diabetem během posledních 4 týdnů
• Vředy diabetického původu
• Pacienti léčení systémovými kortikosteroidy, imunosupresivy, cytotoxickou chemoterapií nebo radioterapií
• Přítomnost jednoho nebo více zdravotních stavů (jiných než žilní nedostatečnost a diabetes), jak je stanoveno v anamnéze, které:
• Je známo, že narušuje proces hojení ran (např. arteriopatie, vaskulitida, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, jiná autoimunitní onemocnění, rakovina, imunodeficience, těžký lymfedém dolní končetiny, trombofilie)
• Podle názoru zkoušejícího by se pacient stal nevhodným kandidátem pro tuto studii hojení žilních vředů (např. podvýživa, hygiena, obezita)
• Těhotné nebo kojící pacientky