Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nízkokalorických/bezkalorických sladidel na glukózovou toleranci

22. května 2021 aktualizováno: Şaziye Ecem Örkü, Acibadem University

Vliv pravidelné konzumace nízkokalorických/bezkalorických sladidel na glykemickou odezvu a sekreci glukagonu podobného peptidu-1 u zdravých dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl určit účinky chronické expozice některým nízkokalorickým sladidlům (LNCS) na glukózovou toleranci a uvolňování glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) u zdravých jedinců. LNCS zkoumané v této studii jsou sacharin, sukralóza a aspartam+acesulfam-K. Množství LNCS podávané účastníkům jsou udržována podobná každodenní expozici; mnohem nižší než přijatelné denní dávky (ADI) navrhované Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nebo Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nadměrná konzumace cukru souvisí s chronickými metabolickými problémy, včetně obezity, cukrovky 2. typu, neurozánětlivých onemocnění atd. Proto se doporučuje snížit příjem přidaného cukru pod 10 % celkového energetického příjmu. Nízkokalorická sladidla (LNCS) se mohou jevit jako dobrá alternativa k přidaným cukrům, protože poskytují sladkost bez přidání kalorií do stravy. Ačkoli mohou snižovat příjem energie a zabraňovat přibírání na váze, studie zkoumající krátkodobé a dlouhodobé účinky těchto sladidel na metabolický profil jsou kontroverzní. Proto existuje potřeba budoucích studií, které by objasnily metabolické účinky těchto sloučenin u lidí.

Některé observační a klinické studie ukazují, že mohou způsobit inzulínovou rezistenci a diabetes 2. typu. Existují možné mechanismy, které mohou tento vztah vysvětlit. Jedním z těchto možných mechanismů je interakce s receptory sladké chuti (STR). Bylo prokázáno, že STR se nenacházejí pouze v ústní dutině, ale také v extraorálních tkáních, jako je gastrointestinální trakt, slinivka břišní, mozek atd. Studiemi in vitro se sukralózou se ukázalo, že může aktivovat STR v L-buňkách a stimulovat uvolňování GLP-1 podobným způsobem jako glukóza. Tyto výsledky však nebyly potvrzeny in vivo.

Na celém světě existuje nejméně šest různých LNCS schválených pro použití u lidí. Každý z nich má však jiný biologický osud, pokud jde o vstřebávání, metabolismus a vylučovací charakteristiky v těle. Výsledek studie s jedním z LNCS proto nelze extrapolovat pro všechny LNCS; každý z nich by měl být studován v dobře navržených studiích.

V této studii se předpokládá, že LNCS může aktivovat STR ve střevních L-buňkách a změnit uvolňování GLP-1; v důsledku toho zhoršuje glukózovou toleranci. V akutních studiích na lidech jsou tyto účinky testovány a existují kontroverzní výsledky s ohledem na glukózovou toleranci nebo uvolňování inkretinů. Avšak jedinci, kteří chtějí konzumovat méně kalorií nebo lépe kontrolovat hladinu glukózy v krvi, používají LNCS místo cukru po delší dobu. Z tohoto důvodu jsme chtěli otestovat účinky pravidelného užívání LNCS na glukózovou toleranci a uvolňování inkretinů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Anadolu
      • Istanbul, Anadolu, Krocan, 34718
        • Acıbadem Dr. Şinasi Can (Kadıköy) Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý,
  • normoglykemický,
  • Ženský,
  • 19-45 let,
  • Váhově stabilní po dobu 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Rezistence na inzulín,
  • diabetes mellitus 2. typu,
  • přítomnost akutní/chronické infekce,
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy (thiazidová diuretika, glukokortikoidy, estrogeny nebo betablokátory)
  • Chronický příjem alkoholu,
  • Pravidelná konzumace dietní sody (více než jedna plechovka sody týdně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sacharinová skupina
140 mg sacharinu (Hermesetas) rozpuštěného ve 330 ml vody po dobu 4 týdnů.
Jiný: Nízkokalorická/bezkalorická sladidla
LNCS práškovaný a poté rozpuštěný ve vodě.
Aktivní komparátor: Skupina sukralózy
66 mg sukralózy (Splenda) rozpuštěné ve 330 ml vody po dobu 4 týdnů.
Jiný: Nízkokalorická/bezkalorická sladidla
LNCS práškovaný a poté rozpuštěný ve vodě.
Aktivní komparátor: Skupina Aspartam+Acesulfam-K
88 mg aspartamu + 88 mg acesulfamu-K (Takita) rozpuštěných ve 330 ml vody po dobu 4 týdnů.
Jiný: Nízkokalorická/bezkalorická sladidla
LNCS práškovaný a poté rozpuštěný ve vodě.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
330 ml vody po dobu 4 týdnů.
Jiný: Placebo skupina
Voda
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3 hodiny plazmové glukózy
Časové okno: 3 hodiny
Pozorována změna od výchozích hladin plazmatické glukózy po 4 týdnech. Účastníci podstoupili 3-hodinový orální glukózový toleranční test (3-h OGTT) konzumací 250 ml 75 g roztoku glukózy a vzorky krve byly odebrány po 60, 120, 180 minutách.
3 hodiny
3 hodiny plazmového inzulínu
Časové okno: 3 hodiny
Pozorována změna od výchozích hladin inzulinu po 4 týdnech. Účastníci podstoupili 3-hodinový orální glukózový toleranční test (3-h OGTT) konzumací 250 ml 75 g roztoku glukózy a vzorky krve byly odebrány po 60, 120, 180 minutách.
3 hodiny
Uvolňování glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
Časové okno: 4. týden
Pozorována změna od výchozích hladin GLP-1 nalačno po 4 týdnech.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 4. týden
Pozorována změna od výchozí tělesné hmotnosti po 4 týdnech. Účastníci byli zváženi na digitální váze (Tanita MC 180) nalačno. Hmotnosti byly vyjádřeny v kilogramech (kg).
4. týden
Tukové hmoty
Časové okno: 4. týden
Pozorována změna od výchozí hmotnosti tuku (kg) po 4 týdnech. Hmotnost tuku byla stanovena metodou bioelektrické impedanční analýzy (BIA) (Tanita MC180).
4. týden
Masa bez tuku
Časové okno: 4. týden
Pozorována změna od výchozí hmotnosti bez tuku (kg) po 4 týdnech. Hmotnost bez tuku byla stanovena metodou bioelektrické impedanční analýzy (BIA) (Tanita MC180).
4. týden
Celková tělesná voda
Časové okno: 4. týden
Pozorovaná změna od výchozí hodnoty celkové tělesné vody (kg) po 4 týdnech. Celková tělesná voda byla stanovena metodou bioelektrické impedanční analýzy (BIA) (Tanita MC180).
4. týden
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 4. týden
Pozorována změna od výchozího BMI po 4 týdnech. BMI byl vypočten jako hmotnost (v kilogramech) dělená druhou mocninou výšky (v metrech).
4. týden
Obvod pasu
Časové okno: 4. týden
Pozorovaná změna od výchozího obvodu pasu (v centimetrech) po 4 týdnech.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acibadem University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Saziye E Orku, Dr., Acibadem University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 28850
  • 218S378 (Jiné číslo grantu/financování: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení