Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nízkokalorických/bezkalorických sladidel na glukózovou toleranci

22. května 2021 aktualizováno: Şaziye Ecem Örkü, Acibadem University

Vliv pravidelné konzumace nízkokalorických/bezkalorických sladidel na glykemickou odezvu a sekreci glukagonu podobného peptidu-1 u zdravých dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl určit účinky chronické expozice některým nízkokalorickým sladidlům (LNCS) na glukózovou toleranci a uvolňování glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) u zdravých jedinců. LNCS zkoumané v této studii jsou sacharin, sukralóza a aspartam+acesulfam-K. Množství LNCS podávané účastníkům jsou udržována podobná každodenní expozici; mnohem nižší než přijatelné denní dávky (ADI) navrhované Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nebo Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadměrná konzumace cukru souvisí s chronickými metabolickými problémy, včetně obezity, cukrovky 2. typu, neurozánětlivých onemocnění atd. Proto se doporučuje snížit příjem přidaného cukru pod 10 % celkového energetického příjmu. Nízkokalorická sladidla (LNCS) se mohou jevit jako dobrá alternativa k přidaným cukrům, protože poskytují sladkost bez přidání kalorií do stravy. Ačkoli mohou snižovat příjem energie a zabraňovat přibírání na váze, studie zkoumající krátkodobé a dlouhodobé účinky těchto sladidel na metabolický profil jsou kontroverzní. Proto existuje potřeba budoucích studií, které by objasnily metabolické účinky těchto sloučenin u lidí.

Některé observační a klinické studie ukazují, že mohou způsobit inzulínovou rezistenci a diabetes 2. typu. Existují možné mechanismy, které mohou tento vztah vysvětlit. Jedním z těchto možných mechanismů je interakce s receptory sladké chuti (STR). Bylo prokázáno, že STR se nenacházejí pouze v ústní dutině, ale také v extraorálních tkáních, jako je gastrointestinální trakt, slinivka břišní, mozek atd. Studiemi in vitro se sukralózou se ukázalo, že může aktivovat STR v L-buňkách a stimulovat uvolňování GLP-1 podobným způsobem jako glukóza. Tyto výsledky však nebyly potvrzeny in vivo.

Na celém světě existuje nejméně šest různých LNCS schválených pro použití u lidí. Každý z nich má však jiný biologický osud, pokud jde o vstřebávání, metabolismus a vylučovací charakteristiky v těle. Výsledek studie s jedním z LNCS proto nelze extrapolovat pro všechny LNCS; každý z nich by měl být studován v dobře navržených studiích.

V této studii se předpokládá, že LNCS může aktivovat STR ve střevních L-buňkách a změnit uvolňování GLP-1; v důsledku toho zhoršuje glukózovou toleranci. V akutních studiích na lidech jsou tyto účinky testovány a existují kontroverzní výsledky s ohledem na glukózovou toleranci nebo uvolňování inkretinů. Avšak jedinci, kteří chtějí konzumovat méně kalorií nebo lépe kontrolovat hladinu glukózy v krvi, používají LNCS místo cukru po delší dobu. Z tohoto důvodu jsme chtěli otestovat účinky pravidelného užívání LNCS na glukózovou toleranci a uvolňování inkretinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Anadolu
      • Istanbul, Anadolu, Krocan, 34718
        • Acıbadem Dr. Şinasi Can (Kadıköy) Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý,
  • normoglykemický,
  • Ženský,
  • 19-45 let,
  • Váhově stabilní po dobu 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Rezistence na inzulín,
  • diabetes mellitus 2. typu,
  • přítomnost akutní/chronické infekce,
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy (thiazidová diuretika, glukokortikoidy, estrogeny nebo betablokátory)
  • Chronický příjem alkoholu,
  • Pravidelná konzumace dietní sody (více než jedna plechovka sody týdně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sacharinová skupina
140 mg sacharinu (Hermesetas) rozpuštěného ve 330 ml vody po dobu 4 týdnů.
Jiný: Nízkokalorická/bezkalorická sladidla
LNCS práškovaný a poté rozpuštěný ve vodě.
Aktivní komparátor: Skupina sukralózy
66 mg sukralózy (Splenda) rozpuštěné ve 330 ml vody po dobu 4 týdnů.
Jiný: Nízkokalorická/bezkalorická sladidla
LNCS práškovaný a poté rozpuštěný ve vodě.
Aktivní komparátor: Skupina Aspartam+Acesulfam-K
88 mg aspartamu + 88 mg acesulfamu-K (Takita) rozpuštěných ve 330 ml vody po dobu 4 týdnů.
Jiný: Nízkokalorická/bezkalorická sladidla
LNCS práškovaný a poté rozpuštěný ve vodě.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
330 ml vody po dobu 4 týdnů.
Jiný: Placebo skupina
Voda
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3 hodiny plazmové glukózy
Časové okno: 3 hodiny
Pozorována změna od výchozích hladin plazmatické glukózy po 4 týdnech. Účastníci podstoupili 3-hodinový orální glukózový toleranční test (3-h OGTT) konzumací 250 ml 75 g roztoku glukózy a vzorky krve byly odebrány po 60, 120, 180 minutách.
3 hodiny
3 hodiny plazmového inzulínu
Časové okno: 3 hodiny
Pozorována změna od výchozích hladin inzulinu po 4 týdnech. Účastníci podstoupili 3-hodinový orální glukózový toleranční test (3-h OGTT) konzumací 250 ml 75 g roztoku glukózy a vzorky krve byly odebrány po 60, 120, 180 minutách.
3 hodiny
Uvolňování glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
Časové okno: 4. týden
Pozorována změna od výchozích hladin GLP-1 nalačno po 4 týdnech.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 4. týden
Pozorována změna od výchozí tělesné hmotnosti po 4 týdnech. Účastníci byli zváženi na digitální váze (Tanita MC 180) nalačno. Hmotnosti byly vyjádřeny v kilogramech (kg).
4. týden
Tukové hmoty
Časové okno: 4. týden
Pozorována změna od výchozí hmotnosti tuku (kg) po 4 týdnech. Hmotnost tuku byla stanovena metodou bioelektrické impedanční analýzy (BIA) (Tanita MC180).
4. týden
Masa bez tuku
Časové okno: 4. týden
Pozorována změna od výchozí hmotnosti bez tuku (kg) po 4 týdnech. Hmotnost bez tuku byla stanovena metodou bioelektrické impedanční analýzy (BIA) (Tanita MC180).
4. týden
Celková tělesná voda
Časové okno: 4. týden
Pozorovaná změna od výchozí hodnoty celkové tělesné vody (kg) po 4 týdnech. Celková tělesná voda byla stanovena metodou bioelektrické impedanční analýzy (BIA) (Tanita MC180).
4. týden
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 4. týden
Pozorována změna od výchozího BMI po 4 týdnech. BMI byl vypočten jako hmotnost (v kilogramech) dělená druhou mocninou výšky (v metrech).
4. týden
Obvod pasu
Časové okno: 4. týden
Pozorovaná změna od výchozího obvodu pasu (v centimetrech) po 4 týdnech.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acibadem University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saziye E Orku, Dr., Acibadem University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 28850
  • 218S378 (Jiné číslo grantu/financování: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit