Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af sødemidler med lavt/ingen kalorieindhold på glukosetolerance

22. maj 2021 opdateret af: Şaziye Ecem Örkü, Acibadem University

Effekten af ​​regelmæssigt forbrug af sødestoffer med lavt/ingen kalorieindhold på glykæmisk respons og glukagonlignende peptid-1-sekretion hos raske voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af kronisk eksponering for nogle sødestoffer med lavt/ingen kalorieindhold (LNCS) på glucosetolerance og glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) frigivelse hos raske individer. LNCS undersøgt i denne undersøgelse er saccharin, sucralose og aspartam+acesulfam-K. Mængderne af LNCS givet til deltagerne holdes på samme måde som eksponeringen i dagligdagen; langt mindre end de acceptable daglige indtag (ADI'er) niveauer foreslået af Food and Drug Administration (FDA) eller European Food Safety Authority (EFSA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overdreven sukkerforbrug har været relateret til kroniske stofskifteproblemer, herunder fedme, type 2-diabetes, neuroinflammatoriske sygdomme osv. Derfor anbefales det at reducere tilsat sukkerindtag til under 10 % af det samlede energiindtag. Lav/ingen kalorie sødestoffer (LNCS) kan virke som et godt alternativ til tilsat sukker, fordi de giver sødme uden at tilføje kalorier til kosten. Selvom de kan reducere energiindtaget og forhindre vægtøgning, er undersøgelser, der undersøger de kort- og langsigtede virkninger af disse sødestoffer på den metaboliske profil, kontroversielle. Derfor er der behov for fremtidige undersøgelser for at belyse metaboliske effekter af disse forbindelser hos mennesker.

Nogle observationelle og kliniske undersøgelser viser, at de kan forårsage insulinresistens og type 2-diabetes. Der er mulige mekanismer, der kan forklare dette forhold. En af disse mulige mekanismer er interaktion med sødsmagsreceptorer (STR'er). Det er blevet vist, at STR'er ikke kun findes i mundhulen, men også i ekstra-oralt væv, såsom mave-tarmkanalen, bugspytkirtlen, hjernen osv. In vitro undersøgelser med sucralose har vist sig, at det kan aktivere STR'er i L-celler og stimulere frigivelse af GLP-1 på lignende måde med glucose. Disse resultater blev imidlertid ikke bekræftet in vivo.

Der er mindst seks forskellige LNC'er, der er godkendt til menneskelig brug på verdensplan. Imidlertid har hver af dem forskellig biologisk skæbne med hensyn til absorption, metabolisme og udskillelseskarakteristika i kroppen. Resultatet af en undersøgelse med en af ​​LNCS kan derfor ikke ekstrapoleres for alle LNCS; hver af dem bør studeres i veltilrettelagte undersøgelser.

I denne undersøgelse antages det, at LNCS kan aktivere STR'er i intestinale L-celler og ændre frigivelsen af ​​GLP-1; som et resultat forringer glukosetolerancen. I akutte humane undersøgelser testes disse virkninger, og der er kontroversielle resultater med hensyn til glukosetolerance eller inkretinfrigivelse. Men personer, der ønsker at indtage færre kalorier eller bedre kontrollere deres blodsukker, bruger LNCS i stedet for sukker i længere tid. Af denne grund ønskede vi at teste virkningerne af regelmæssig brug af LNCS på glukosetolerance og inkretinfrigivelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Anadolu
      • Istanbul, Anadolu, Kalkun, 34718
        • Acıbadem Dr. Şinasi Can (Kadıköy) Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask,
  • Normoglykæmisk,
  • Kvinde,
  • 19-45 år,
  • Vægtstabil de seneste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Insulin resistens,
  • Type 2 diabetes mellitus,
  • Tilstedeværelse af akut/kronisk infektion,
  • Brug af medicin, der kan påvirke glukosemetabolismen (thiaziddiuretika, glukokortikoider, østrogen eller betablokkere)
  • Kronisk alkoholindtag,
  • Regelmæssigt forbrug af diætsodavand (mere end én dåse sodavand om ugen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Saccharine gruppe
140 mg saccharin (Hermesetas) opløst i 330 ml vand i 4 uger.
Andet: Sødemidler med lavt/ingen kalorieindhold
LNCS pulveriseret og derefter opløst i vand.
Aktiv komparator: Sucralose gruppe
66 mg sucralose (Splenda) opløst i 330 ml vand i 4 uger.
Andet: Sødemidler med lavt/ingen kalorieindhold
LNCS pulveriseret og derefter opløst i vand.
Aktiv komparator: Aspartam+Acesulfam-K gruppe
88 mg aspartam + 88 mg acesulfam-K (Takita) opløst i 330 ml vand i 4 uger.
Andet: Sødemidler med lavt/ingen kalorieindhold
LNCS pulveriseret og derefter opløst i vand.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
330 ml vand i 4 uger.
Andet: Placebo gruppe
Vand
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 timers plasmaglukose
Tidsramme: 3 timer
Ændring fra baseline plasmaglucoseniveauer efter 4 uger observeret. Deltagerne gennemgik en 3-timers oral glucosetolerancetest (3-timers OGTT) ved at indtage en 250 ml 75 g glucoseopløsning, og blodprøver blev indsamlet efter 60, 120, 180 minutter.
3 timer
3 timers plasmainsulin
Tidsramme: 3 timer
Ændring fra baseline insulinniveauer efter 4 uger observeret. Deltagerne gennemgik en 3-timers oral glucosetolerancetest (3-timers OGTT) ved at indtage en 250 ml 75 g glucoseopløsning, og blodprøver blev indsamlet efter 60, 120, 180 minutter.
3 timer
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) frigivelse
Tidsramme: Uge 4
Ændring fra baseline fastende GLP-1-niveauer efter 4 uger observeret.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Uge 4
Ændring fra baseline kropsvægt efter 4 uger observeret. Deltagerne blev vejet på en digital vægt (Tanita MC 180) i fastende tilstand. Vægtene blev udtrykt i kilogram (kg).
Uge 4
Fedtmasse
Tidsramme: Uge 4
Ændring fra baseline fedtmasse (kg) efter 4 uger observeret. Fedtmasse blev bestemt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) metode (Tanita MC180).
Uge 4
Fedtfri masse
Tidsramme: Uge 4
Ændring fra baseline fedtfri masse (kg) efter 4 uger observeret. Fedtfri masse blev bestemt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) metode (Tanita MC180).
Uge 4
Total kropsvand
Tidsramme: Uge 4
Ændring fra baseline totalt kropsvand (kg) efter 4 uger observeret. Total kropsvand blev bestemt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) metode (Tanita MC180).
Uge 4
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Uge 4
Ændring fra baseline BMI efter 4 uger observeret. BMI blev beregnet som vægt (i kg) divideret med kvadratet af højden (i meter).
Uge 4
Taljemål
Tidsramme: Uge 4
Ændring fra baseline taljeomkreds (i centimeter) efter 4 uger observeret.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acibadem University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Saziye E Orku, Dr., Acibadem University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 28850
  • 218S378 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger