Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atenolol pro prevenci osteoporózy (APO) (APO)

4. května 2026 aktualizováno: Sundeep Khosla, M.D.

Beta1-selektivní blokáda pro prevenci úbytku kostní hmoty po menopauze: Fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Vyhodnoťte, zda léčba široce používaným betablokátorem, atenololem, zabrání úbytku kostní hmoty v dolní části zad a kyčle u žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • MaineHealth
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Ženy po menopauze (FSH ≥ 16 IU/l) (bez menstruace alespoň jeden rok)
  • Ve věku 50-75 let

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza diabetes mellitus vyžadující inzulín
  • Klinicky významná abnormalita v kterékoli z dalších screeningových laboratorních studií
  • A1c- ≥8
  • Vápník - > horní limit laboratorní hodnoty na místo
  • AST- 2x horní normální limit
  • FSH- < 16IU/l
  • eGFR- < 45 ml/min/1,73 m2 na bázi kreatininu
  • CBC- Per PI interpretace každého pacienta

  • Přítomnost (dokumentovaná klinická diagnóza kterékoli z následujících):

    • Významné onemocnění jater nebo ledvin
    • Malignita (včetně myelomu nebo klinické diagnózy MGUS)
    • Malabsorpce (jak je definována klinickou diagnózou)
    • Hypoparatyreóza (definovaná klinickou diagnózou)
    • Hyperparatyreóza (definovaná klinickou diagnózou)
    • Akromegalie
    • Cushingův syndrom
    • Hypopituitarismus
    • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
    • Feochromocytom
    • Srdeční selhání v anamnéze
    • Ejekční frakce <35 %
    • PR interval > 200 ms na screeningovém EKG nebo známém srdečním bloku
    • Bronchospastické onemocnění v anamnéze
    • Žaludeční bypass
    • Parkinsonovi
    • Revmatoidní artritida
    • Psoriatická artritida
    • Onemocnění pojivové tkáně

  • Podstupování léčby jakýmikoli léky, které ovlivňují kostní obrat, včetně následujících:

    • adrenokortikosteroidy (perorální po dobu > 3 měsíců během posledního roku nebo trvalé užívání inhalačních kortikosteroidů)
    • antikonvulzivní léčba záchvatů (karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin v předchozím roce) farmakologické dávky: hormonu štítné žlázy (způsobující pokles hormonu stimulujícího štítnou žlázu pod normální hodnotu, tj. < 0,3 miU/l) bisfosfonátů (během posledních 3 let) dennosumabu, romosumabu estrogenová terapie nebo léčba selektivním modulátorem estrogenových receptorů nebo teriparatidem/abaloparatidem (během posledního roku)
    • Současné užívání blokátorů kalciových kanálů
    • Současné použití digitalisových glykosidů
    • Současné nebo v posledních 3 měsících užívání thiazidových diuretik
    • Současné nebo v posledních 3 měsících používání beta blokátorů
  • Klinická anamnéza osteoporotické zlomeniny (vertebrální zlomeniny, kyčle, distálního předloktí, pažní kosti nebo pánve) nebo jakékoli nedávné zlomeniny během posledních 6 měsíců před screeningem (jiné než zlomeniny rukou, nohou a obličeje, které jsou všechny přijatelné)
  • Důkaz střední/závažné deformity obratle na základě posouzení zlomeniny obratle DXA při screeningu
  • T-skóre páteře nebo krčku stehenní kosti ≤ -2,5 nebo T-skóre 1/3 poloměru ≤ -3, protože mohou být kandidáty na standardní léky na osteoporózu
  • Pacienti s hladinami 25-hydroxyvitamínu D v séru < 20 ng/ml, aby byla zajištěna dostatečná hladina vitamínu D
  • Klidový systolický krevní tlak < 120 mm Hg, srdeční frekvence < 55 tepů/min (průměr 3 měření po 5minutovém odpočinku a jedna minuta mezi měřeními s automatickou manžetou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Atenolol
Účastníci studie budou užívat Atenolol 50 mg denně po dobu 2 let
Lék: Atenolol 50 MG
50 mg Atenololu denně
Ostatní jména:
  • Atenolol
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci studie budou užívat placebo denně po dobu 2 let
Lék: Placebo
jedno placebo denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek: Procentuální změna celkové hustoty minerálů v kosti (BMD) kyčle
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Procentuální změna celkové minerální hustoty kosti (BMD) kyčle měřená DXA
Výchozí stav, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další sekundární výsledky
Časové okno: Výchozí stav, přechodné časové body, 24 měsíců
Procentuální změny v radiu a ultra-distálním radiu BMD pomocí DXA a v markerech kostního obratu (CTx, PINP).
Výchozí stav, přechodné časové body, 24 měsíců
Vedlejší výsledky: Procentuální změny BMD bederní páteře a krčku femuru
Časové okno: Výchozí hodnoty, 24 měsíců
Procentuální změny v BMD bederní páteře a krčku femuru
Výchozí hodnoty, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sundeep Khosla, M.D.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Columbia University
University of California, San Francisco
MaineHealth

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-005725

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení