Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atenolol pro prevenci osteoporózy (APO) (APO)

4. května 2026 aktualizováno: Sundeep Khosla, M.D.

Beta1-selektivní blokáda pro prevenci úbytku kostní hmoty po menopauze: Fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Vyhodnoťte, zda léčba široce používaným betablokátorem, atenololem, zabrání úbytku kostní hmoty v dolní části zad a kyčle u žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • MaineHealth
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Ženy po menopauze (FSH ≥ 16 IU/l) (bez menstruace alespoň jeden rok)
  • Ve věku 50-75 let

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza diabetes mellitus vyžadující inzulín
  • Klinicky významná abnormalita v kterékoli z dalších screeningových laboratorních studií
  • A1c- ≥8
  • Vápník - > horní limit laboratorní hodnoty na místo
  • AST- 2x horní normální limit
  • FSH- < 16IU/l
  • eGFR- < 45 ml/min/1,73 m2 na bázi kreatininu
  • CBC- Per PI interpretace každého pacienta
  • Přítomnost (dokumentovaná klinická diagnóza kterékoli z následujících):

    • Významné onemocnění jater nebo ledvin
    • Malignita (včetně myelomu nebo klinické diagnózy MGUS)
    • Malabsorpce (jak je definována klinickou diagnózou)
    • Hypoparatyreóza (definovaná klinickou diagnózou)
    • Hyperparatyreóza (definovaná klinickou diagnózou)
    • Akromegalie
    • Cushingův syndrom
    • Hypopituitarismus
    • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
    • Feochromocytom
    • Srdeční selhání v anamnéze
    • Ejekční frakce <35 %
    • PR interval > 200 ms na screeningovém EKG nebo známém srdečním bloku
    • Bronchospastické onemocnění v anamnéze
    • Žaludeční bypass
    • Parkinsonovi
    • Revmatoidní artritida
    • Psoriatická artritida
    • Onemocnění pojivové tkáně
  • Podstupování léčby jakýmikoli léky, které ovlivňují kostní obrat, včetně následujících:

    • adrenokortikosteroidy (perorální po dobu > 3 měsíců během posledního roku nebo trvalé užívání inhalačních kortikosteroidů)
    • antikonvulzivní léčba záchvatů (karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin v předchozím roce) farmakologické dávky: hormonu štítné žlázy (způsobující pokles hormonu stimulujícího štítnou žlázu pod normální hodnotu, tj. < 0,3 miU/l) bisfosfonátů (během posledních 3 let) dennosumabu, romosumabu estrogenová terapie nebo léčba selektivním modulátorem estrogenových receptorů nebo teriparatidem/abaloparatidem (během posledního roku)
    • Současné užívání blokátorů kalciových kanálů
    • Současné použití digitalisových glykosidů
    • Současné nebo v posledních 3 měsících užívání thiazidových diuretik
    • Současné nebo v posledních 3 měsících používání beta blokátorů
  • Klinická anamnéza osteoporotické zlomeniny (vertebrální zlomeniny, kyčle, distálního předloktí, pažní kosti nebo pánve) nebo jakékoli nedávné zlomeniny během posledních 6 měsíců před screeningem (jiné než zlomeniny rukou, nohou a obličeje, které jsou všechny přijatelné)
  • Důkaz střední/závažné deformity obratle na základě posouzení zlomeniny obratle DXA při screeningu
  • T-skóre páteře nebo krčku stehenní kosti ≤ -2,5 nebo T-skóre 1/3 poloměru ≤ -3, protože mohou být kandidáty na standardní léky na osteoporózu
  • Pacienti s hladinami 25-hydroxyvitamínu D v séru < 20 ng/ml, aby byla zajištěna dostatečná hladina vitamínu D
  • Klidový systolický krevní tlak < 120 mm Hg, srdeční frekvence < 55 tepů/min (průměr 3 měření po 5minutovém odpočinku a jedna minuta mezi měřeními s automatickou manžetou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atenolol
Účastníci studie budou užívat Atenolol 50 mg denně po dobu 2 let
50 mg Atenololu denně
Ostatní jména:
  • Atenolol
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci studie budou užívat placebo denně po dobu 2 let
jedno placebo denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek: Procentuální změna celkové hustoty minerálů v kosti (BMD) kyčle
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Procentuální změna celkové minerální hustoty kosti (BMD) kyčle měřená DXA
Výchozí stav, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další sekundární výsledky
Časové okno: Výchozí stav, přechodné časové body, 24 měsíců
Procentuální změny v radiu a ultra-distálním radiu BMD pomocí DXA a v markerech kostního obratu (CTx, PINP).
Výchozí stav, přechodné časové body, 24 měsíců
Vedlejší výsledky: Procentuální změny BMD bederní páteře a krčku femuru
Časové okno: Výchozí hodnoty, 24 měsíců
Procentuální změny v BMD bederní páteře a krčku femuru
Výchozí hodnoty, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-005725

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit