- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04905277
Atenolol pro prevenci osteoporózy (APO) (APO)
4. května 2026 aktualizováno: Sundeep Khosla, M.D.
Beta1-selektivní blokáda pro prevenci úbytku kostní hmoty po menopauze: Fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Vyhodnoťte, zda léčba široce používaným betablokátorem, atenololem, zabrání úbytku kostní hmoty v dolní části zad a kyčle u žen po menopauze.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
420
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- MaineHealth
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Ženy po menopauze (FSH ≥ 16 IU/l) (bez menstruace alespoň jeden rok)
- Ve věku 50-75 let
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnóza diabetes mellitus vyžadující inzulín
- Klinicky významná abnormalita v kterékoli z dalších screeningových laboratorních studií
- A1c- ≥8
- Vápník - > horní limit laboratorní hodnoty na místo
- AST- 2x horní normální limit
- FSH- < 16IU/l
- eGFR- < 45 ml/min/1,73 m2 na bázi kreatininu
- CBC- Per PI interpretace každého pacienta
Přítomnost (dokumentovaná klinická diagnóza kterékoli z následujících):
- Významné onemocnění jater nebo ledvin
- Malignita (včetně myelomu nebo klinické diagnózy MGUS)
- Malabsorpce (jak je definována klinickou diagnózou)
- Hypoparatyreóza (definovaná klinickou diagnózou)
- Hyperparatyreóza (definovaná klinickou diagnózou)
- Akromegalie
- Cushingův syndrom
- Hypopituitarismus
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
- Feochromocytom
- Srdeční selhání v anamnéze
- Ejekční frakce <35 %
- PR interval > 200 ms na screeningovém EKG nebo známém srdečním bloku
- Bronchospastické onemocnění v anamnéze
- Žaludeční bypass
- Parkinsonovi
- Revmatoidní artritida
- Psoriatická artritida
- Onemocnění pojivové tkáně
Podstupování léčby jakýmikoli léky, které ovlivňují kostní obrat, včetně následujících:
- adrenokortikosteroidy (perorální po dobu > 3 měsíců během posledního roku nebo trvalé užívání inhalačních kortikosteroidů)
- antikonvulzivní léčba záchvatů (karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin v předchozím roce) farmakologické dávky: hormonu štítné žlázy (způsobující pokles hormonu stimulujícího štítnou žlázu pod normální hodnotu, tj. < 0,3 miU/l) bisfosfonátů (během posledních 3 let) dennosumabu, romosumabu estrogenová terapie nebo léčba selektivním modulátorem estrogenových receptorů nebo teriparatidem/abaloparatidem (během posledního roku)
- Současné užívání blokátorů kalciových kanálů
- Současné použití digitalisových glykosidů
- Současné nebo v posledních 3 měsících užívání thiazidových diuretik
- Současné nebo v posledních 3 měsících používání beta blokátorů
- Klinická anamnéza osteoporotické zlomeniny (vertebrální zlomeniny, kyčle, distálního předloktí, pažní kosti nebo pánve) nebo jakékoli nedávné zlomeniny během posledních 6 měsíců před screeningem (jiné než zlomeniny rukou, nohou a obličeje, které jsou všechny přijatelné)
- Důkaz střední/závažné deformity obratle na základě posouzení zlomeniny obratle DXA při screeningu
- T-skóre páteře nebo krčku stehenní kosti ≤ -2,5 nebo T-skóre 1/3 poloměru ≤ -3, protože mohou být kandidáty na standardní léky na osteoporózu
- Pacienti s hladinami 25-hydroxyvitamínu D v séru < 20 ng/ml, aby byla zajištěna dostatečná hladina vitamínu D
- Klidový systolický krevní tlak < 120 mm Hg, srdeční frekvence < 55 tepů/min (průměr 3 měření po 5minutovém odpočinku a jedna minuta mezi měřeními s automatickou manžetou)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atenolol
Účastníci studie budou užívat Atenolol 50 mg denně po dobu 2 let
|
50 mg Atenololu denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci studie budou užívat placebo denně po dobu 2 let
|
jedno placebo denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek: Procentuální změna celkové hustoty minerálů v kosti (BMD) kyčle
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Procentuální změna celkové minerální hustoty kosti (BMD) kyčle měřená DXA
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další sekundární výsledky
Časové okno: Výchozí stav, přechodné časové body, 24 měsíců
|
Procentuální změny v radiu a ultra-distálním radiu BMD pomocí DXA a v markerech kostního obratu (CTx, PINP).
|
Výchozí stav, přechodné časové body, 24 měsíců
|
|
Vedlejší výsledky: Procentuální změny BMD bederní páteře a krčku femuru
Časové okno: Výchozí hodnoty, 24 měsíců
|
Procentuální změny v BMD bederní páteře a krčku femuru
|
Výchozí hodnoty, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-005725
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .