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Atenololo per la prevenzione dell'osteoporosi (APO) (APO)

4 maggio 2026 aggiornato da: Sundeep Khosla, M.D.

Blocco beta1-selettivo per la prevenzione della perdita ossea postmenopausale: uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Valutare se il trattamento con un beta-bloccante ampiamente utilizzato, l'atenololo, previene la perdita ossea nella parte bassa della schiena e dell'anca nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
420

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • MaineHealth
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Donne in postmenopausa (FSH ≥ 16 UI/L) (senza mestruazioni da almeno un anno)
  • Età 50-75 anni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica del diabete mellito che richiede insulina
  • Anomalia clinicamente significativa in uno qualsiasi degli ulteriori studi di laboratorio di screening
  • A1c- ≥8
  • Calcio -> valore di laboratorio limite superiore per sito
  • AST- 2x limite normale superiore
  • FSH- < 16IU/L
  • eGFR- < 45 ml/min/1,73 m2 a base di creatinina
  • CBC- Interpretazione per PI di ciascun paziente

  • Presenza di (diagnosi clinica documentata di uno dei seguenti):

    • Malattia epatica o renale significativa
    • Neoplasie (incluso mieloma o diagnosi clinica di MGUS)
    • Malassorbimento (come definito dalla diagnosi clinica)
    • Ipoparatiroidismo (come definito dalla diagnosi clinica)
    • Iperparatiroidismo (come definito dalla diagnosi clinica)
    • Acromegalia
    • sindrome di Cushing
    • Ipopituitarismo
    • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
    • Feocromocitoma
    • Storia di insufficienza cardiaca
    • Frazione di eiezione <35%
    • Intervallo PR > 200 msec all'ECG di screening o blocco cardiaco noto
    • Storia di malattia broncospastica
    • Bypass gastrico
    • Parkinson
    • Artrite reumatoide
    • Artrite psoriasica
    • Malattia del tessuto connettivo

  • Sottoporsi a trattamento con qualsiasi farmaco che influisca sul turnover osseo, inclusi i seguenti:

    • adrenocorticosteroidi (orali per > 3 mesi nell'ultimo anno o uso prolungato di corticosteroidi per via inalatoria)
    • terapia anticonvulsivante per le convulsioni (carbamazepina, fenobarbital o fenitoina nell'anno precedente) dosi farmacologiche di: ormone tiroideo (che causa il declino dell'ormone stimolante la tiroide al di sotto del normale, cioè < 0,3 miU/L) bifosfonati (negli ultimi 3 anni) denosumab, romosozumab , terapia con estrogeni o trattamento con un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni o teriparatide/abaloparatide (nell'ultimo anno)
    • Uso corrente di calcio-antagonisti
    • Uso attuale dei glicosidi digitalici
    • Uso attuale o negli ultimi 3 mesi di diuretici tiazidici
    • Uso attuale o negli ultimi 3 mesi di beta-bloccanti
  • Storia clinica di frattura osteoporotica (vertebrale, anca, avambraccio distale, omero o bacino) o qualsiasi frattura recente negli ultimi 6 mesi prima dello screening (diverse da dita delle mani, dei piedi e fratture facciali, che sono tutte accettabili)
  • Evidenza di deformità vertebrale moderata/grave basata sulla valutazione della frattura vertebrale DXA allo screening
  • Punteggio T della colonna vertebrale o del collo del femore ≤ -2,5 o punteggio T di 1/3 del raggio ≤ -3, poiché potrebbero essere candidati per i farmaci standard per l'osteoporosi
  • Pazienti con livelli sierici di 25-idrossivitamina D < 20 ng/ml, al fine di garantire la sufficienza di vitamina D
  • Pressione arteriosa sistolica a riposo < 120 mm Hg, frequenza cardiaca < 55 bpm (media di 3 letture dopo 5 minuti di riposo e un minuto tra le letture con un bracciale automatico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Atenololo
I soggetti dello studio assumeranno Atenololo 50 mg al giorno per 2 anni
Droga: Atenololo 50 mg
50 mg di atenololo al giorno
Altri nomi:
  • Atenololo
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti dello studio assumeranno un placebo ogni giorno per 2 anni
Droga: Placebo
un placebo al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary Outcome: Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) dell'anca totale
Lasso di tempo: Baseline, 24 mesi
Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) dell'anca totale mediante DXA
Baseline, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori risultati secondari
Lasso di tempo: Baseline, punti temporali intermedi, 24 mesi
Variazioni percentuali nella BMD del radio e del radio ultra-distale utilizzando DXA e nei marcatori del turnover osseo (CTx, PINP).
Baseline, punti temporali intermedi, 24 mesi
Outcome secondari: Variazioni percentuali della BMD della colonna lombare e del collo del femore
Lasso di tempo: Baseline, 24 mesi
Variazioni percentuali della BMD della colonna lombare e del collo del femore
Baseline, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sundeep Khosla, M.D.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Columbia University
University of California, San Francisco
MaineHealth

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-005725

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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