Avatrombopag u pacientů s konečným stádiem onemocnění jater a trombocytopenií

Kritéria pro zařazení:

1. muži a ženy starší nebo rovnající se 18 letům;
2. Výchozí počet krevních destiček <50x10^9/l;
3. Konečné stadium onemocnění jater, včetně akutního až chronického selhání jater, akutní dekompenzace jaterní cirhózy, chronického selhání jater;
4. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od začátku základní návštěvy až do konce léčby (zahrnuje implantabilní antikoncepci, injekční antikoncepci, hormonální kombinovanou antikoncepci [včetně vaginálních kroužků], nitroděložní tělíska nebo vasektomii). Bariérová antikoncepce se spermicidem samotným nebo bez něj, dvoubariérová antikoncepce a perorální antikoncepce jsou nedostatečné;
5. Subjekt je schopen porozumět studii a je ochoten řídit se protokolem a podepsat informovaný souhlas dobrovolně před základní návštěvou;
6. Předmět splňuje kritéria podle názoru výzkumníků.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt měl v anamnéze arteriální nebo žilní trombózu během předchozích 6 měsíců od výchozího stavu;
2. Známá rychlost průtoku krve portální žílou <10 cm/s nebo předchozí výskyt trombózy portální žíly během 6 měsíců od výchozí hodnoty;
3. Známá jakákoliv anamnéza primární krve (např. imunitní trombocytopenie, myelodysplastický syndrom, aplastická anémie);
4. Subjekt má známou anamnézu genetických protrombotických syndromů (např. faktor V Leiden protrombin G20210A, nedostatek antitrombinu III (AT III));
5. Subjekt má nedávnou historii (během předchozích 6 měsíců) významných kardiovaskulárních onemocnění (např. exacerbace městnavého srdečního selhání, arytmie, o kterých je známo, že zvyšují riziko tromboembolických příhod [např. fibrilace síní], umístění stentu koronární nebo periferní tepny nebo angioplastika a bypass koronární nebo periferní tepny);
6. Subjekty, které kojí nebo jsou těhotné při vstupní návštěvě (jak je dokumentováno pozitivním testem na beta-lidský choriový gonadotropin [β-hCG] v séru s minimální citlivostí 25 IU/l nebo ekvivalentních jednotek β-hCG) nebo plánují otěhotnět během studie;
7. Subjekt má přecitlivělost na Avatrombopag nebo kteroukoli z jeho pomocných látek;
8. Subjekty s lékem indukovanou trombocytopenií;
9. Subjekty, jejichž očekávaná délka života ≤ 6 měsíců;
10. Subjekt s aktuálním maligním onemocněním;
11. Subjekty s infekcí HIV;
12. Při screeningu nebyla aktivní infekce účinně kontrolována systémovou antibiotickou terapií;
13. Zkoušející se domnívá, že jakákoli doprovodná zdravotní anamnéza může ovlivnit bezpečnost subjektů pro dokončení studie;
14. Zkoušející se domnívá, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro zařazení nebo ovlivňují účast nebo dokončení studie;
15. Subjekt je zařazen do další klinické studie s jakýmkoliv hodnoceným lékem nebo zařízením během předchozích 30 dnů od základní návštěvy, ale může se účastnit pozorovacích studií.