Avatrombopag hos patienter med leversygdom i slutstadiet og trombocytopeni

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder over eller lig med 18 år;
2. Baseline blodpladeantal <50×10^9/L;
3. Leversygdom i slutstadiet, herunder akut-i-kronisk leversvigt, akut dekompensation af levercirrhose, kronisk leversvigt;
4. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra begyndelsen af ​​baseline-besøget til slutningen af ​​behandlingen (inkluderer implanterbar prævention, injicerbar prævention, hormonal kombinationsprævention [inklusive vaginale ringe], intrauterine anordninger eller vasektomi). Barrierepræventionen med eller uden sæddræbende middel alene, dobbeltbarriereprævention og orale præventionsmidler er utilstrækkelige;
5. Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsen og er villig til at følge protokollen og frivilligt underskrive informeret samtykke før baselinebesøg;
6. Emnet opfylder kriterierne ifølge forskernes vurdering.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en historie med arteriel eller venøs trombose inden for de foregående 6 måneder efter baseline;
2. Kendt portalveneblodstrømningshastighed <10 cm/sekund eller tidligere forekomst af en portalvenetrombose inden for 6 måneder efter baseline;
3. Kendt enhver historie med primært blod (f.eks. immun trombocytopeni, myelodysplastisk syndrom, aplastisk anæmi);
4. Personen har en kendt medicinsk historie med genetiske protrombotiske syndromer (f.eks. Faktor V Leiden prothrombin G20210A, antithrombin III (AT III) mangel);
5. Personen har en nylig historie (inden for de foregående 6 måneder) med signifikante kardiovaskulære sygdomme (f.eks. forværring af kongestiv hjertesvigt, arytmier, der vides at øge risikoen for tromboemboliske hændelser [f.eks. atrieflimren], koronar eller perifer arterie stentplacering eller angioplastik og koronar eller perifer arterie bypass-transplantation);
6. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller er gravide ved baselinebesøget (som dokumenteret ved en positiv serum beta-human choriongonadotropin [β-hCG]-test med en minimumsfølsomhed på 25 IE/L eller tilsvarende enheder af β-hCG) eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen;
7. Individet har en overfølsomhed over for Avatrombopag eller et hvilket som helst af dets hjælpestoffer;
8. Personer med lægemiddel-induceret trombocytopeni;
9. Emner, hvis levealder er ≤6 måneder;
10. Person med en aktuel malignitet;
11. Personer med HIV-infektion;
12. Ved screening blev aktiv infektion ikke effektivt kontrolleret af systemisk antibiotikabehandling;
13. Efterforskeren mener, at enhver medfølgende sygehistorie kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed for at gennemføre undersøgelsen;
14. Investigator mener, at der er andre faktorer, der ikke er egnede til inklusion eller påvirker deltagelse eller gennemførelse af undersøgelsen;
15. Forsøgspersonen er optaget i et andet klinisk studie med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de foregående 30 dage efter baselinebesøget, men har tilladelse til at deltage i observationsstudier.