Avatrombopag en pacientes con enfermedad hepática terminal y trombocitopenia

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres mayores o iguales a 18 años de edad;
2. Recuento de plaquetas inicial <50×10^9/L;
3. Enfermedad hepática en etapa terminal, que incluye insuficiencia hepática aguda sobre crónica, descompensación aguda de cirrosis hepática, insuficiencia hepática crónica;
4. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde el comienzo de la visita inicial hasta el final del tratamiento (incluye anticonceptivos implantables, anticonceptivos inyectables, anticonceptivos hormonales combinados [incluidos los anillos vaginales], dispositivos intrauterinos o vasectomía). La anticoncepción de barrera con o sin espermicida solo, la anticoncepción de doble barrera y los anticonceptivos orales son inadecuados;
5. El sujeto es capaz de comprender el estudio y está dispuesto a seguir el protocolo y firmar el consentimiento informado voluntariamente antes de la visita inicial;
6. Los sujetos cumplen los criterios según la opinión de los investigadores.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene antecedentes de trombosis arterial o venosa en los 6 meses anteriores al inicio;
2. Tasa conocida de velocidad del flujo sanguíneo de la vena porta <10 cm/segundo o aparición previa de una trombosis de la vena porta dentro de los 6 meses anteriores al inicio;
3. Cualquier antecedente conocido de sangre primaria (p. ej., trombocitopenia inmunitaria, síndrome mielodisplásico, anemia aplásica);
4. El sujeto tiene antecedentes médicos conocidos de síndromes protrombóticos genéticos (por ejemplo, factor V Leiden protrombina G20210A, deficiencia de antitrombina III (AT III));
5. El sujeto tiene antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores) de enfermedades cardiovasculares significativas (p. ej., exacerbación de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias conocidas por aumentar el riesgo de eventos tromboembólicos [p. ej. fibrilación auricular], colocación de stent o angioplastia en arteria coronaria o periférica e injerto de derivación en arteria coronaria o periférica);
6. Las mujeres que estén lactando o embarazadas en la visita inicial (según lo documentado por una prueba de gonadotropina coriónica humana beta [β-hCG] en suero positiva con una sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de β-hCG) o que planeen quedar embarazada durante el estudio;
7. El sujeto tiene hipersensibilidad a Avatrombopag o cualquiera de sus excipientes;
8. Sujetos con trombocitopenia inducida por fármacos;
9. Sujetos cuya expectativa de vida ≤6 meses;
10. Sujeto con una malignidad actual;
11. Sujetos con infección por VIH;
12. En la selección, la infección activa no se controló de manera efectiva con la terapia con antibióticos sistémicos;
13. El Investigador cree que cualquier historial médico adjunto puede afectar la seguridad de los sujetos para completar el estudio;
14. El Investigador cree que hay otros factores que no son adecuados para la inclusión o que afectan la participación o la finalización del estudio;
15. El sujeto está inscrito en otro estudio clínico con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial, pero se le permite participar en estudios de observación.