Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv specifického sledování intraoperační analgezie v celkové anestezii na chronickou bolest po operaci karcinomu ovaria (MONIALC)

28. ledna 2026 aktualizováno: Institut Bergonié

Vliv specifického sledování intraoperační analgezie v celkové anestezii na chronickou bolest po operaci karcinomu ovaria. Studie MONIALC.

Toto je jednocentrová, randomizovaná, fáze II, nekomparativní, jednoduše zaslepená klinická studie, která určí, zda snížení morfinu prostřednictvím intraoperačního monitorování pomocí ANI (analgesia Nociception Index) významně snižuje chronickou pooperační bolest tři měsíce po laparotomii. ovariálního karcinomu s ohledem na standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před provedením výzkumu musí být získán informovaný souhlas osoby poté, co byla informována o účelu výzkumu, jeho provádění a trvání, přínosech, potenciálních rizicích a omezeních studie.

Před zařazením budou ověřena všechna kritéria způsobilosti, bude provedeno skóre bolesti VAS a úzkost VAS.

Chirurgický výkon pro ovariální karcinom bude proveden laparotomií a intraoperační monitorování nocicepce bude záviset na randomizačním rameni: Intraoperační ANI monitorování nocicepce (experimentální rameno) versus žádné specifické monitorování nocicepce (kontrolní rameno). Celková dávka opioidů (v mikrogramech), kterou pacienti obdrželi, bude zaznamenána na konci operace.

Skóre bolesti VAS bude provedeno bezprostředně po operaci a tři měsíce po intervenci. Dotazník DN4 (neuropatická bolest) bude vyhodnocen tři měsíce po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonié

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 18 let a více.
  2. Histologicky prokázaný nebo silně suspektní ovariální karcinom.
  3. Indikace k laparotomické operaci s xyphopubickou incizí.
  4. Přijetí epidurální anestezie.
  5. Skóre bolesti ≤ 3 (VAS nebo číselná verbální škála).
  6. Svobodný a informovaný souhlas.
  7. Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení v souladu s francouzským zákonem o výzkumu zahrnujícím lidské účastníky.

Kritéria vyloučení:

  1. Poruchy srdečního rytmu.
  2. Historie mozkových cévních příhod (CVA).
  3. Anamnéza epilepsie.
  4. Nošení kardiostimulátoru.
  5. Předoperační léčba morfinem.
  6. Lékařská kontraindikace epidurálu.
  7. Pacient není schopen následovat a dodržovat zkušební postupy z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
  8. Pacient umístěn pod opatrovnictví nebo opatrovnictví.
  9. Pacient již zařazen do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Experimentální skupina s intraoperačním ANI monitorováním nocicepce
Jiný: Rameno A: intraoperační ANI monitorování nocicepce
Pro experimentální skupinu (rameno A) jsou dávky sufentanilu upraveny tak, aby se udržela ANI mezi 50 a 70. Dávky morfinu jsou upraveny od 0,05 do 0,05 ug/ml. Intraoperační data budou sbírána pro ANI, TIVA a hemodynamiku.
Jiný: Rameno B: Kontrolní skupina bez intraoperačního monitorování nocicepce ANI
Jiný: Rameno B: žádné specifické monitorování nocicepce
U kontrolní skupiny (rameno B) se provádějí úpravy dávek opioidů ve vztahu k hemodynamickým reakcím pacienta a operačním dobám. Intraoperační data budou sbírána pro TIVA a hemodynamiku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se skóre bolesti při sebehodnocení VAS > 4, tři měsíce po operaci.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Visual Analog Scale (VAS) je ověřený, spolehlivý a reprodukovatelný nástroj. K měření bolesti bude použit VAS. Tato sebehodnotící škála umožňuje pacientovi vyhodnotit svou bolest od 0 do 10 „0 = žádná bolest“ do „10 = maximální představitelná bolest“. Skóre bolesti VAS 4 a vyšší je považováno za klinicky významné.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rameno A: celková dávka opioidů přijatá během operace
Časové okno: Chirurgická operace
Chirurgická operace
Rameno B: celková dávka opioidů přijatá během operace
Časové okno: Chirurgická operace
Chirurgická operace
Rameno A: Skóre bolesti pacientů na VAS bezprostředně po operaci
Časové okno: do jedné hodiny po extubaci
Visual Analog Scale (VAS) je ověřený, spolehlivý a reprodukovatelný nástroj. K měření bolesti bude použit VAS. Tato sebehodnotící škála umožňuje pacientovi vyhodnotit svou bolest od 0 do 10 „0 = žádná bolest“ do „10 = maximální představitelná bolest“. Skóre bolesti VAS 4 a vyšší je považováno za klinicky významné.
do jedné hodiny po extubaci
Rameno B: Skóre bolesti pacientů na VAS bezprostředně po operaci
Časové okno: do jedné hodiny po extubaci
Visual Analog Scale (VAS) je ověřený, spolehlivý a reprodukovatelný nástroj. K měření bolesti bude použit VAS. Tato sebehodnotící škála umožňuje pacientovi vyhodnotit svou bolest od 0 do 10 „0 = žádná bolest“ do „10 = maximální představitelná bolest“. Skóre bolesti VAS 4 a vyšší je považováno za klinicky významné.
do jedné hodiny po extubaci
Rameno A: podíl pacientů s dotazníkovým skóre DN4 > 4, tři měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Rameno B: Rameno A: podíl pacientů s dotazníkovým skóre DN4 > 4, tři měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Bergonié

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB 2020-04
  • 2020-A02767-32 (Jiný identifikátor: ANSM IDRCB number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar vaječníků

Klinické studie na Rameno A: intraoperační ANI monitorování nocicepce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit