Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekologické momentální hodnocení a intervence textových zpráv pro správu stresu (FACE Stress)

24. dubna 2025 aktualizováno: Click Therapeutics, Inc.

Ekologické momentální hodnocení Click (EMA) a intervence textových zpráv pro správu stresu (studie obličeje)

Proveditelnost a přijatelnost ekologického momentálního posouzení (EMA) ve srovnání s EMA plus automatizovanou intervencí textových zpráv pro správu stresu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost ekologického momentálního hodnocení (EMA) ve srovnání s EMA plus automatizovanou intervencí textových zpráv pro zvládání stresu u účastníků s vyšší než průměrný vnímaný stres prováděný ve vzdáleném prostředí.

Podrobnosti o studii zahrnují:

Doba trvání studie: 7 měsíců doba trvání intervence: 3 týdny

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10013
        • Click Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 22 let nebo starší
  2. Musí bydlet ve východním standardním čase nebo centrálním standardním časovém pásmu
  3. Schopen číst a psát v angličtině, jak bylo prokázáno recenzí a vyplněním formuláře informovaného souhlasu
  4. Vlastní smartphone povolený SMS
  5. Bodování> 5 na 4-bodové vnímané stresové stupnici (odráží vyšší než průměrné vnímané stres)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Hlášené kognitivní poškození a/nebo psychiatrické poruchy psychotického spektra
  2. Zapsáno do jiné studie podpory
  3. V současné době dostává psychoterapii prostřednictvím telehealth
  4. PHQ-9 skóre 20 nebo vyšší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1 týden EMA následované 2 týdny EMA a automatizované textové zprávy o stresu a zvládání
1 týdny EMA (2 denní průzkumy denně probouzející se hodiny pro vyhodnocení momentálních vlivů) plus 2 týdny EMA v kombinaci automatizovaných textových zpráv dodávaných dvakrát denně, což obsah sleduje konstrukty z transakčního modelu stresu a zvládání (stres obličeje)
Jiný: EMA + EMA a obličejový stres
1 týdny EMA (2 denní průzkumy denně doručené během probuzení pro hodnocení momentálních vlivů) plus 2 týdny ema a obličejového stresu
Ostatní jména:
  • Ekologická momentální hodnocení (EMA) a obličejový stres
Jiný: Kontrola samotné EMA
3 týdny EMA, sestávající ze 2 průzkumů denně doručených textovou zprávou a e -mailem během hodin probuzení, aby účastníci přiměli dokončit průzkum.
Jiný: EMA sám
Tři týdny EMA sestávající ze 2 denních průzkumů denně dodávaných během probuzení hodin, aby se vyhodnotily ekologické momentální účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili intervenci textových zpráv EMA a EMA plus nebo pouze intervence EMA.
Časové okno: 3 týdny
Hlavním výsledkem studie na stresu obličeje je zhodnocení proveditelnosti intervence EMA a EMA plus textové zprávy (EMA+), posouzeno počtem dokončených jednotlivců po počátečním screeningu, od nuly jako nejhorší až po všechny subjekty (nejlepší)
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekologická momentální změna vlivů
Časové okno: 3 týdny
Změny v okamžiku, kdy se měníte vlivem, budou měřeny pomocí ekologických momentálních hodnocení dodávaných dvakrát denně po dobu 3 týdnů.
3 týdny
Změny vnímaného stresu
Časové okno: 7 měsíců
Změny vnímaného stresu budou měřeny pomocí vnímané stupnice stresu na začátku, 3 týdny po zásahu a po 1/3/6 měsíční sledování.
7 měsíců
Příznaky úzkosti
Časové okno: 7 měsíců
Příznaky úzkosti budou měřeny za použití stupnice generalizované úzkostné poruchy-7 položky (GAD-7) na začátku, 3 týdny po intervenci a po 1/3/6 měsíce sledování.
7 měsíců
Příznaky deprese
Časové okno: 7 měsíců
Změna deprese bude měřena pomocí dotazníku pro zdraví pacienta (PHQ-9) na začátku, 3 týdny po zásahu a po 1/3/6 měsíční sledování.
7 měsíců
Příznaky PTSD
Časové okno: 7 měsíců
Změny v PTSD budou měřeny pomocí obrazovky primární péče PTSD pro DSM-5 (PC-PTSD-5) na začátku, 3 týdny po zásahu a po 1/3/6 měsíční sledování.
7 měsíců
Změna odolnosti
Časové okno: 7 měsíců
Změny odolnosti budou měřeny pomocí měřítka krátké odolnosti (BRS) na začátku, 3 týdny po zásahu a po 1/3/6 měsíční sledování.
7 měsíců
Psychologická pohoda
Časové okno: 7 měsíců
Změny v psychologické pohodě budou měřeny pomocí stupnice euthymie na začátku, 3 týdny po zásahu a po 1/3/6 měsíční sledování.
7 měsíců
Osamělost
Časové okno: 7 měsíců
Změny vnímané osamělosti budou měřeny jedinou otázkou (položkou) na začátku, 3 týdny po zásahu a po 1/3/6 měsíční sledování.
7 měsíců
Sebeovládání
Časové okno: 7 měsíců
Změny v samosprávě budou měřeny pomocí měřítka samosprávy Pearlinu na začátku, 3 týdny po zásahu a po 1/3/6 měsíční sledování.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Click Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DL-FACE-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení