Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekologiczna chwilowa ocena i interwencja SMS -ów do zarządzania stresem (FACE Stress)

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Click Therapeutics, Inc.

Ekologiczna ocena ekologiczna kliknięcia (EMA) i interwencja SMS -a do zarządzania stresem (Badanie stresu)

Wykonalność i akceptowalność ekologicznej oceny chwilowej (EMA) w porównaniu z zautomatyzowaną interwencją SMS -ów w celu zarządzania stresem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności ekologicznej oceny chwilowej (EMA) w porównaniu z zautomatyzowaną interwencją SMS-ów w celu zarządzania stresem u uczestników z postrzeganym stresem o wyższym niż średniej średniej.

Szczegóły badania obejmują:

Czas trwania badania: 7 miesięcy interwencji: 3 tygodnie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
        • Click Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 22 lata lub starsze
  2. Musi znajdować się w wschodnim czasie standardowym lub centralnej standardowej strefie czasowej
  3. Potrafią czytać i pisać po angielsku, jak pokazano przez przegląd i ukończenie formularza świadomej zgody
  4. Posiadać smartfon obsługiwany przez SMS
  5. Scenariusz> 5 na 4-elementowej skali stresu (odzwierciedlającego postrzegane stres)

Kryteria wykluczenia:

  1. Zgłoszono zaburzenia poznawcze i/lub zaburzenia psychiczne spektrum psychotycznego
  2. Zapisał się do innego badania wsparcia
  3. Obecnie otrzymuje psychoterapię za pośrednictwem telezdrowia
  4. Wynik PHQ-9 wynoszący 20 lub więcej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1 tydzień EMA, a następnie 2 tygodnie EMA i zautomatyzowane wiadomości tekstowe dotyczące stresu i radzenia sobie
1 tygodnie EMA (2 dzienne ankiety dziennie budzące się w celu oceny chwilowych wpływów) plus 2 tygodnie EMA w połączeniu zautomatyzowanych wiadomości tekstowych dostarczanych dwa razy dziennie, które zawartości następuje konstruktów z transakcyjnego modelu stresu i radzenia sobie (naprężenie twarzy)
Inny: EMA + EMA i stres twarzy
1 tygodnie EMA (2 dzienne ankiety dziennie dostarczane w godzinach przebudzenia w celu oceny chwilowych wpływów) plus 2 tygodnie EMA i stresu twarzy
Inne nazwy:
  • Ekologiczne oceny chwilowe (EMA) i stres na twarz
Inny: Kontrola samej EMA
3 tygodnie EMA, składające się z 2 ankiet dziennie dostarczanych za pośrednictwem wiadomości tekstowej i e -maila w godzinach przebudzenia, aby skłonić uczestników do ukończenia ankiety.
Inny: Sama ema
Trzy tygodnie EMA składające się z 2 dziennych badań dziennie dostarczanych w godzinach przebudzenia w celu oceny ekologicznych wpływów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli EMA i EMA oraz samą interwencję SMS lub samą interwencję EMA.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Głównym wynikiem badania stresu twarzy jest ocena wykonalności interwencji wiadomości tekstowej EMA i EMA plus SMS (EMA+), ocenianej przez liczbę ukończonych osób po początkowym badaniu, od zera jako najgorszego do wszystkich osób (najlepszych) (najlepszych)
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekologiczna chwilowa zmiana afektów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiany chwilowych afektów zostaną zmierzone przy użyciu ekologicznych chwilowych ocen dostarczanych dwa razy dziennie przez 3 tygodnie.
3 tygodnie
Zmiany postrzeganego stresu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Zmiany postrzeganego naprężenia zostaną zmierzone przy użyciu postrzeganej skali naprężenia na początku, 3 tygodni po interwencji i obserwacji 1/3/6 miesiąca.
7 miesięcy
Objawy lęku
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Objawy lęku będą mierzone za pomocą ogólnej skali zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) na początku, 3 tygodnie po interwencji i obserwacji 1/3/6 miesiąca.
7 miesięcy
Objawy depresji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Zmiana depresji będzie mierzona za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) na początku, 3 tygodnie po interwencji i obserwacji 1/3/6 miesiąca.
7 miesięcy
Objawy PTSD
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Zmiany w PTSD będą mierzone za pomocą ekranu PTSD podstawowej opieki zdrowotnej dla DSM-5 (PC-PTSD-5) na początku, 3 tygodnie po interwencji i obserwacji 1/3/6 miesiąca.
7 miesięcy
Zmiana odporności
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Zmiany odporności zostaną zmierzone przy użyciu krótkiej skali odporności (BRS) na początku, 3 tygodnie po interwencji i obserwacji 1/3/6 miesiąca.
7 miesięcy
Dobre samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Zmiany w dobrostanie psychicznym zostaną zmierzone za pomocą skali eutymii na początku, 3 tygodnie po interwencji i obserwacji 1/3/6 miesiąca.
7 miesięcy
Samotność
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Zmiany w postrzeganej samotności będą mierzone pojedynczym pytaniem (pozycją) na początku, 3 tygodnie po interwencji i w okresie obserwacji 1/3/6 miesiąca.
7 miesięcy
Self-masterty
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Zmiany w samokształceniu zostaną zmierzone za pomocą Skali Pearlin Self-Mastery na początku, 3 tygodnie po interwencji i obserwacji 1/3/6 miesiąca.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Click Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DL-FACE-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami