Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická randomizovaná kontrolní křížová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti aktivního nositelného kompresního zařízení Dayspring vs. pokročilého pneumatického kompresního zařízení pro léčbu lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (NILE)

5. prosince 2025 aktualizováno: Koya Medical, Inc.

Multicentrická randomizovaná kontrolní křížová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti denního aktivního kompresního zařízení na nošení vs. pokročilého pneumatického kompresního zařízení pro léčbu lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu

Vyhodnotit Dayspring Active Wearable Compression Device v porovnání s pokročilým pneumatickým kompresním zařízením (APCD)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická randomizovaná kontrolní jednoduchá křížová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti denního aktivního kompresního zařízení vs. pokročilého pneumatického kompresního zařízení pro léčbu lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu. Vyhodnotit Dayspring Active Wearable Compression Device na rozdíl od pokročilého pneumatického kompresního zařízení (APCD) v multicentrickém nastavení pro hodnocení objemu, kvality života, bezpečnosti, přilnavosti a preference.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Altos, California, Spojené státy, 94024
        • PT works
      • Morgan Hill, California, Spojené státy, 95037
        • Ginger-K Lymphedema & Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Ochotný podepsat informovaný souhlas a považován za schopný dodržovat protokol studie
  • Subjekty musí mít diagnózu primárního nebo sekundárního jednostranného edému horní končetiny

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s anamnézou nebo přítomností systémové poruchy nebo stavu, který by mohl vystavit subjekt zvýšenému riziku sekvenční kompresní terapie
  • Neschopnost nebo neochota účastnit se všech aspektů protokolu studie a/nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekty s výsledky zkoušek, které by bránily bezpečnému a efektivnímu používání studijního zařízení (celulitida, otevřené rány, hojící se rány atd.)
  • Subjekty nesmí mít žádné diagnostikované kognitivní nebo fyzické poškození, které by narušovalo používání zařízení
  • Diagnóza lipedému
  • Diagnóza aktivní nebo recidivující rakoviny (< 3 měsíce od ukončení chemoterapie, radiační terapie nebo primární operace rakoviny)
  • Diagnóza akutní infekce (v posledních čtyřech týdnech)
  • Diagnóza akutní tromboflebitidy (za posledních 6 měsíců)
  • Diagnóza plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy během předchozích 6 měsíců
  • Diagnostika plicního edému
  • Diagnóza městnavého srdečního selhání (nekontrolovaného)
  • Diagnostika chronického onemocnění ledvin s renálním selháním
  • Diagnóza epilepsie
  • Subjekty se špatně kontrolovaným astmatem
  • Jakýkoli stav, kdy je nežádoucí zvýšený žilní a lymfatický návrat
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí při vstupu do studia
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení zkoušené látky nebo zařízení během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní nositelné kompresní zařízení Dayspring
Dayspring Active Wearable Compression Device je celopažní kompresní oděv s aktivním gradientním tlakem schválený FDA, který je segmentální a programovatelný a cyklickým způsobem aplikuje řízený sekvenční tlak od distálního k proximálnímu konci končetiny.
Přístroj: Crossover Device (PCD nebo Dayspring – alternativní k první skupině)
Překřížte paže po měsíci používání a měsíci období vymývání
Aktivní komparátor: Pokročilé pneumatické kompresní zařízení
Komerčně dostupné pokročilé pneumatické kompresní zařízení, které je schváleno FDA pro stejnou indikaci pro použití jako Dayspring Wearable Compression Device.
Přístroj: Crossover Device (PCD nebo Dayspring – alternativní k první skupině)
Překřížte paže po měsíci používání a měsíci období vymývání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údržba nebo vylepšení objemu paže
Časové okno: 1 měsíc
Měření objemu končetiny se provádí pomocí kalibrovaného metru k měření obvodu od zápěstí a výběžku ulnárního styloidu a v krocích po 4 cm k axile. Proveďte měření pro obě horní končetiny. Objem se vypočítá na základě analýzy válcových segmentů. Míra výsledku je hodnocena jako rozdíl nebo změna od výchozího stavu k 1. měsíci
1 měsíc
LYMQOL (LYMphedema Quality of Life)
Časové okno: 1 měsíc
Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), validovaný nástroj QoL specifický pro onemocnění, je také podáván na začátku a v 1. měsíci. Celková QoL je hodnocena u jedné položky pacientem na stupnici 1-10. Míra výsledku je hodnocena jako rozdíl nebo změna od výchozí hodnoty LYMQOL v den nula a měsíc 1
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost/AE
Časové okno: 1 měsíc
Podle hodnocení hlášených nežádoucích účinků
1 měsíc
Sledování adherence k terapii
Časové okno: 1 měsíc
Pacientovi bude poskytnuta tabulka, která dokumentuje dny používání zařízení, aby bylo možné sledovat dodržování
1 měsíc
Průzkum mezi pacienty o preferencích
Časové okno: 1 měsíc
Průzkum studie provedený na konci studie za účelem měření preference pacientů mezi těmito dvěma zařízeními
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Koya Medical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KCT003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení