Multicentrická randomizovaná kontrolní křížová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti aktivního nositelného kompresního zařízení Dayspring vs. pokročilého pneumatického kompresního zařízení pro léčbu lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (NILE)
5. prosince 2025 aktualizováno: Koya Medical, Inc.
Multicentrická randomizovaná kontrolní křížová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti denního aktivního kompresního zařízení na nošení vs. pokročilého pneumatického kompresního zařízení pro léčbu lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu
Vyhodnotit Dayspring Active Wearable Compression Device v porovnání s pokročilým pneumatickým kompresním zařízením (APCD)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Multicentrická randomizovaná kontrolní jednoduchá křížová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti denního aktivního kompresního zařízení vs. pokročilého pneumatického kompresního zařízení pro léčbu lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu.
Vyhodnotit Dayspring Active Wearable Compression Device na rozdíl od pokročilého pneumatického kompresního zařízení (APCD) v multicentrickém nastavení pro hodnocení objemu, kvality života, bezpečnosti, přilnavosti a preference.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Altos, California, Spojené státy, 94024
- PT works
-
Morgan Hill, California, Spojené státy, 95037
- Ginger-K Lymphedema & Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Ochotný podepsat informovaný souhlas a považován za schopný dodržovat protokol studie
- Subjekty musí mít diagnózu primárního nebo sekundárního jednostranného edému horní končetiny
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s anamnézou nebo přítomností systémové poruchy nebo stavu, který by mohl vystavit subjekt zvýšenému riziku sekvenční kompresní terapie
- Neschopnost nebo neochota účastnit se všech aspektů protokolu studie a/nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Subjekty s výsledky zkoušek, které by bránily bezpečnému a efektivnímu používání studijního zařízení (celulitida, otevřené rány, hojící se rány atd.)
- Subjekty nesmí mít žádné diagnostikované kognitivní nebo fyzické poškození, které by narušovalo používání zařízení
- Diagnóza lipedému
- Diagnóza aktivní nebo recidivující rakoviny (< 3 měsíce od ukončení chemoterapie, radiační terapie nebo primární operace rakoviny)
- Diagnóza akutní infekce (v posledních čtyřech týdnech)
- Diagnóza akutní tromboflebitidy (za posledních 6 měsíců)
- Diagnóza plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy během předchozích 6 měsíců
- Diagnostika plicního edému
- Diagnóza městnavého srdečního selhání (nekontrolovaného)
- Diagnostika chronického onemocnění ledvin s renálním selháním
- Diagnóza epilepsie
- Subjekty se špatně kontrolovaným astmatem
- Jakýkoli stav, kdy je nežádoucí zvýšený žilní a lymfatický návrat
- Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí při vstupu do studia
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení zkoušené látky nebo zařízení během posledních 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní nositelné kompresní zařízení Dayspring
Dayspring Active Wearable Compression Device je celopažní kompresní oděv s aktivním gradientním tlakem schválený FDA, který je segmentální a programovatelný a cyklickým způsobem aplikuje řízený sekvenční tlak od distálního k proximálnímu konci končetiny.
|
Překřížte paže po měsíci používání a měsíci období vymývání
|
|
Aktivní komparátor: Pokročilé pneumatické kompresní zařízení
Komerčně dostupné pokročilé pneumatické kompresní zařízení, které je schváleno FDA pro stejnou indikaci pro použití jako Dayspring Wearable Compression Device.
|
Překřížte paže po měsíci používání a měsíci období vymývání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údržba nebo vylepšení objemu paže
Časové okno: 1 měsíc
|
Měření objemu končetiny se provádí pomocí kalibrovaného metru k měření obvodu od zápěstí a výběžku ulnárního styloidu a v krocích po 4 cm k axile.
Proveďte měření pro obě horní končetiny.
Objem se vypočítá na základě analýzy válcových segmentů.
Míra výsledku je hodnocena jako rozdíl nebo změna od výchozího stavu k 1. měsíci
|
1 měsíc
|
|
LYMQOL (LYMphedema Quality of Life)
Časové okno: 1 měsíc
|
Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), validovaný nástroj QoL specifický pro onemocnění, je také podáván na začátku a v 1. měsíci. Celková QoL je hodnocena u jedné položky pacientem na stupnici 1-10.
Míra výsledku je hodnocena jako rozdíl nebo změna od výchozí hodnoty LYMQOL v den nula a měsíc 1
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost/AE
Časové okno: 1 měsíc
|
Podle hodnocení hlášených nežádoucích účinků
|
1 měsíc
|
|
Sledování adherence k terapii
Časové okno: 1 měsíc
|
Pacientovi bude poskytnuta tabulka, která dokumentuje dny používání zařízení, aby bylo možné sledovat dodržování
|
1 měsíc
|
|
Průzkum mezi pacienty o preferencích
Časové okno: 1 měsíc
|
Průzkum studie provedený na konci studie za účelem měření preference pacientů mezi těmito dvěma zařízeními
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rockson SG, Skoracki R. Effectiveness of a Nonpneumatic Active Compression Device in Older Adults with Breast Cancer-Related Lymphedema: A Subanalysis of a Randomized Crossover Trial. Lymphat Res Biol. 2023 Dec;21(6):581-584. doi: 10.1089/lrb.2022.0085. Epub 2023 Sep 20.
- Rockson SG, Whitworth PW, Cooper A, Kania S, Karnofel H, Nguyen M, Shadduck K, Gingerich P, Armer J. Safety and effectiveness of a novel nonpneumatic active compression device for treating breast cancer-related lymphedema: A multicenter randomized, crossover trial (NILE). J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Nov;10(6):1359-1366.e1. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.06.016. Epub 2022 Aug 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCT003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .