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Eine multizentrische randomisierte Kontroll-Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des tragbaren Dayspring Active-Kompressionsgeräts im Vergleich zu einem fortschrittlichen pneumatischen Kompressionsgerät zur Behandlung von Brustkrebs-bedingten Lymphödemen (NILE)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Koya Medical, Inc.

Eine multizentrische randomisierte Kontroll-Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des aktiven tragbaren Dayspring-Kompressionsgeräts im Vergleich zu einem fortschrittlichen pneumatischen Kompressionsgerät zur Behandlung von Brustkrebs-bedingten Lymphödemen

Bewertung des tragbaren Dayspring Active-Kompressionsgeräts im Vergleich zu einem fortschrittlichen pneumatischen Kompressionsgerät (APCD)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Single-Cross-Over-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des aktiven tragbaren Dayspring-Kompressionsgeräts im Vergleich zu einem fortschrittlichen pneumatischen Kompressionsgerät zur Behandlung von brustkrebsbedingten Lymphödemen. Bewertung des tragbaren Dayspring Active-Kompressionsgeräts im Vergleich zu einem fortschrittlichen pneumatischen Kompressionsgerät (APCD) in einer multizentrischen Umgebung zur Bewertung von Volumen, Lebensqualität, Sicherheit, Adhärenz und Präferenz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Altos, California, Vereinigte Staaten, 94024
        • PT works
      • Morgan Hill, California, Vereinigte Staaten, 95037
        • Ginger-K Lymphedema & Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und als fähig erachtet, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Bei den Probanden muss die Diagnose eines primären oder sekundären einseitigen Ödems der oberen Extremität vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte oder dem Vorliegen einer systemischen Störung oder eines systemischen Zustands, der für die Person ein erhöhtes Risiko einer sequentiellen Kompressionstherapie darstellen könnte
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an allen Aspekten des Studienprotokolls teilzunehmen und/oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden mit Untersuchungsergebnissen, die eine sichere und wirksame Verwendung des Studiengeräts verhindern würden (Cellulitis, offene Wunden, heilende Wunden usw.)
  • Bei den Probanden dürfen keine diagnostizierten kognitiven oder körperlichen Beeinträchtigungen vorliegen, die die Verwendung des Geräts beeinträchtigen würden
  • Diagnose eines Lipödems
  • Diagnose von aktivem oder wiederkehrendem Krebs (< 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie, Strahlentherapie oder primären Krebsoperation)
  • Diagnose einer akuten Infektion (in den letzten vier Wochen)
  • Diagnose einer akuten Thrombophlebitis (in den letzten 6 Monaten)
  • Diagnose einer Lungenembolie oder tiefen Venenthrombose innerhalb der letzten 6 Monate
  • Diagnose eines Lungenödems
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz (unkontrolliert)
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung mit Nierenversagen
  • Diagnose von Epilepsie
  • Personen mit schlecht kontrolliertem Asthma
  • Jeder Zustand, bei dem ein erhöhter venöser und lymphatischer Rückfluss unerwünscht ist
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder bei Studienbeginn stillen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer Prüfsubstanz oder einem Prüfgerät in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dayspring Active tragbares Kompressionsgerät
Das Dayspring Active Wearable Compression Device ist ein von der FDA zugelassenes, kalibriertes Ganzarm-Kompressionskleidungsstück mit aktivem Gradientendruck, das segmental und programmierbar ist und zyklisch kontrollierten sequentiellen Druck vom distalen zum proximalen Ende der Extremität ausübt.
Gerät: Crossover-Gerät (PCD oder Dayspring – Alternative zur ersten Gruppe)
Überkreuzen Sie die Arme nach einem Monat Gebrauch und einem Monat Auswaschphase
Aktiver Komparator: Fortschrittliches pneumatisches Kompressionsgerät
Ein im Handel erhältliches fortschrittliches pneumatisches Kompressionsgerät, das von der FDA für die gleiche Indikation wie das tragbare Dayspring-Kompressionsgerät zugelassen ist.
Gerät: Crossover-Gerät (PCD oder Dayspring – Alternative zur ersten Gruppe)
Überkreuzen Sie die Arme nach einem Monat Gebrauch und einem Monat Auswaschphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung oder Verbesserung des Armvolumens
Zeitfenster: 1 Monat
Die Messung des Gliedmaßenvolumens erfolgt mit einem kalibrierten Maßband, um den Umfang vom Handgelenk und dem Processus styloideus ulnaris sowie in Schritten von 4 cm bis zur Achselhöhle zu messen. Die Messungen sind für beide oberen Extremitäten durchzuführen. Das Volumen wird auf Grundlage der Zylindersegmentanalyse berechnet. Das Ergebnismaß wird als Unterschied oder Veränderung vom Ausgangswert zum ersten Monat bewertet
1 Monat
LYMQOL (LYMphedem-Lebensqualität)
Zeitfenster: 1 Monat
Der Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), ein validiertes krankheitsspezifisches QoL-Instrument, wird ebenfalls zu Studienbeginn und im ersten Monat verabreicht. Die Gesamt-QoL wird vom Patienten anhand eines einzelnen Punktes auf einer Skala von 1–10 bewertet. Das Ergebnismaß wird als Differenz oder Veränderung gegenüber dem LYMQOL-Ausgangswert am Tag Null und Monat 1 bewertet
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit/AEs
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen an den gemeldeten unerwünschten Ereignissen
1 Monat
Verfolgung der Therapietreue
Zeitfenster: 1 Monat
Dem Patienten wird eine Tabelle zur Verfügung gestellt, in der er die Verwendungstage des Geräts dokumentiert und so die Einhaltung verfolgen kann
1 Monat
Patientenbefragung zur Präferenz
Zeitfenster: 1 Monat
Am Ende der Studie wurde eine Studienbefragung durchgeführt, um die Patientenpräferenz zwischen den beiden Geräten zu messen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Koya Medical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KCT003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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