Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quadratus Lumborum Blok po transplantaci ledviny žijícího dárce

23. prosince 2022 aktualizováno: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital

Quadratus Lumborum Blok pro analgezii po transplantaci ledviny od žijícího dárce: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit pooperační analgetický efekt blokády quadratus lumborum u pacienta po transplantaci ledviny od žijícího dárce v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie bylo zjistit, zda je pooperační bolest významně snížena, když byla navíc po operaci provedena blokáda TQL u pacientů podstupujících transplantaci ledviny od žijícího dárce. Výzkumník proto předpokládal, že spotřeba analgetik po dobu 24 hodin se ve skupině TQL ve srovnání s kontrolní skupinou sníží. U sekundárních výsledků je to skóre bolesti v klidu/pohybu do 48 hodin po operaci, doba, po kterou je požadován první lék proti bolesti, zda a jak často jsou po dobu 48 hodin podávána záchranná analgetika, výskyt a závažnost nevolnosti a zvracení během operace 48 hodin po operaci byla zjišťována spokojenost pacienta s kontrolou po bolesti a počtem hospitalizací. Celkově je cílem této studie zhodnotit pooperační analgetický účinek blokády quadratus lumborum u pacientů podstupujících transplantaci ledviny od žijícího dárce v celkové anestezii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 19 let podstupující elektivní transplantaci ledvin od žijícího dárce v celkové anestezii v Národní univerzitní nemocnici v Soulu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se silnou bolestí před operací

    • Pacienti s anamnézou hypersenzitivních reakcí na fentanyl nebo ropivakain

      • Pacienti, kteří nemohou sami udržovat pacientem kontrolovanou analgezii (PCA).

        ④ Pacienti s kožními onemocněními nebo infekcemi v oblasti, kde je aplikován blok quadratus lumborum

        ⑤ Jakékoli další případy, o kterých vědci usoudí, že jsou nevhodné pro tuto klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transmuskulární bloková skupina quadratus lumborum
Pacientům zařazeným do skupiny s blokádou Transmuskulárního kvadratus Lumborum (TQL) je před obnovením celkové anestezie po operaci aplikován blok Transmuskulární kvadratus lumborum v poloze na boku v dekubitu s operačním místem směrem nahoru. Pro blok se použije 30 cm3 0,375% ropivakainu.
Postup: Transmuskulární blok quadratus lumborum
Pacienti zařazení do skupiny s blokádou TQL dostávají blok TQL v poloze na zádech s chirurgickým místem směrem nahoru před obnovením celkové anestezie po operaci. Pro blok se použije 30 cm3 0,375% ropivakainu.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
U pacientů zařazených do kontrolní skupiny bylo použito 30 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku pro transmuskulární blokádu quadratus lumborum.
Postup: Placebo
U pacientů zařazených do kontrolní skupiny se pro blokádu TQL použije 30 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba analgetik po dobu 24 pooperačních hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkové použití analgetik po dobu 24 hodin po operaci (ekvivalenty morfinu v miligramech (MME))
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první záchranu analgetik
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Čas na první záchranu analgetik
do 24 hodin po operaci
Záchranná aplikace analgetik
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Počet podání záchranných analgetik
do 48 hodin po operaci
Spotřeba analgetik
Časové okno: pooperačně 6, 12, 48 hodin
Spotřeba analgetik po operaci 6, 12, 48 hodin
pooperačně 6, 12, 48 hodin
Číselná hodnotící stupnice klidové bolesti (NRS)
Časové okno: pooperačně 6, 12, 24, 48 hodin
Číselná hodnotící stupnice klidové bolesti (NRS) po operaci 6, 12, 24, 48 hodin. Číselné hodnocení vyděšení je 11bodová stupnice od 0 do 10. Čím vyšší číslo, tím silnější bolest (0 není žádná bolest, 10 je nejtěžší bolest, jakou si lze představit).
pooperačně 6, 12, 24, 48 hodin
Číselná hodnotící stupnice bolesti při pohybu
Časové okno: pooperačně 6, 12, 24, 48 hodin
Číselná hodnotící stupnice bolesti při pohybu po operaci 6, 12, 24, 48 hodin Číselná hodnotící stupnice strachu je 11bodová stupnice od 0 do 10. Čím vyšší číslo, tím závažnější bolest (0 je žádná bolest, 10 je nejtěžší bolest, jakou si lze představit).
pooperačně 6, 12, 24, 48 hodin
Číselná hodnotící stupnice na jednotce postanestetické péče (PACU)
Časové okno: 30 minut po ukončení provozu
Číselná hodnotící stupnice na jednotce postanestetické péče Číselná hodnotící škála strachu je 11bodová stupnice od 0 do 10. Čím vyšší číslo, tím závažnější bolest (0 je žádná bolest, 10 je nejtěžší bolest, jakou si lze představit).
30 minut po ukončení provozu
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
do 48 hodin po operaci
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti
Časové okno: Po operaci 48 hodin
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti v 11bodové škále (0-10), Čím vyšší skóre, tím vyšší je spokojenost pacienta.
Po operaci 48 hodin
Vzorec šíření injekce na ultrasonografii
Časové okno: Během výkonu blokáda quadratus lumborum (QL).
Vzorec šíření injekce na ultrasonografii
Během výkonu blokáda quadratus lumborum (QL).
Senzorická blokáda
Časové okno: 30 minut po ukončení provozu
Po operaci se používá alkoholový tampon k hodnocení ztráty pocitu chladu. Hodnotí se rozdělením do devíti oblastí ohraničujících okraj žebra na straně chirurgického zákroku, vodorovnou linii procházející pupkem a stydkou a svislou linii střední klavikulární linie, přední axilární linie a střední axilární linie. Pokud je pocit chladu stejný jako protější část oblastí, označí se 2 body, pokud se sníží, označí se 1 bod, a pokud není vůbec pociťován, označí se 0 bodem.
30 minut po ukončení provozu
Quality of Recovery Questionnaire (15 položek Quality of Recovery)
Časové okno: Po operaci 48 hodin
Každá položka používá 11bodovou číselnou stupnici hodnocení. Součet skóre 15 položek se pohybuje od 0 do 150, přičemž vysoké skóre ukazuje na dobrou kvalitu zotavení.
Po operaci 48 hodin
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení. Závažnost nevolnosti a zvracení je pacientovi požadována a vyjádřena jako žádná, mírná nebo závažná.
do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sun-Kyung Park, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2104-083-1211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení