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Quadratus-lumborum-Block nach Lebendspende-Nierentransplantation

23. Dezember 2022 aktualisiert von: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital

Quadratus-Lumborum-Block zur Analgesie nach einer Lebendspende-Nierentransplantation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der postoperativen analgetischen Wirkung einer Quadratus-lumborum-Blockade bei Patienten, die sich einer Lebendspende-Nierentransplantation unter Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob postoperative Schmerzen signifikant reduziert werden, wenn bei Patienten, die sich einer Lebendspende-Nierentransplantation unterziehen, zusätzlich eine TQL-Blockierung nach der Operation durchgeführt wird. Daher stellte der Forscher die Hypothese auf, dass der Analgetikaverbrauch für die postoperativen 24 Stunden in der TQL-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe abnehmen wird. Bei sekundären Endpunkten der Schmerzscore in Ruhe/Bewegung bis zu 48 Stunden nach der Operation, die Zeit bis zur Anforderung des ersten Schmerzmittels, ob und wie oft Notfallschmerzmittel für 48 Stunden verabreicht werden, die Häufigkeit und Schwere von Übelkeit und Erbrechen während der 48 Stunden nach der Operation wurden die Zufriedenheit der Patienten mit der Schmerzkontrolle und die Anzahl der Krankenhausaufenthalte untersucht. Insgesamt ist das Ziel dieser Studie, die postoperative analgetische Wirkung einer Quadratus-lumborum-Blockade bei Patienten zu bewerten, die sich einer Lebendspende-Nierentransplantation unter Vollnarkose unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 19 Jahren, die sich einer elektiven Lebendspende-Nierentransplantation unter Vollnarkose im Seoul National University Hospital unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit starken Schmerzen vor der Operation

    • Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Fentanyl oder Ropivacain

      • Patienten, die eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) nicht selbst aufrechterhalten können

        ④ Patienten mit Hautkrankheiten oder Infektionen in dem Bereich, in dem die Quadratus-lumborum-Blockade angewendet wird

        ⑤ Alle anderen Fälle, in denen Forscher feststellen, dass sie für diese klinische Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transmuskuläre quadratus lumborum-Blockgruppe
Patienten, die der Blockgruppe des transmuskulären Quadratus lumborum (TQL) zugeordnet sind, erhalten den transmuskulären Quadratus lumborum-Block in Seitenlage mit der Operationsstelle nach oben, bevor sie sich nach der Operation aus der Vollnarkose erholen. Für den Block werden 30 cc von 0,375 % Ropivacain verwendet.
Verfahren: Transmuskulärer quadratus lumborum-Block
Patienten, die der TQL-Blockgruppe zugeordnet sind, erhalten den TQL-Block in Rückenlage mit der Operationsstelle nach oben, bevor sie sich nach der Operation aus der Vollnarkose erholen. Für den Block werden 30 cc von 0,375 % Ropivacain verwendet.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Bei Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden 30 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung für die transmuskuläre Quadratus Lumborum-Blockade verwendet.
Verfahren: Placebo
Bei Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden 30 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung für die TQL-Blockierung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetikaverbrauch für 24 postoperative Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Gesamter Analgetikaverbrauch für 24 Stunden nach der Operation (Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME))
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Rettung von Analgetika
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeit für die erste Rettung von Analgetika
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Verabreichung von Notfall-Analgetika
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zählung der Verabreichung von Rescue-Analgetika
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: nach 6, 12, 48 Stunden postoperativ
Analgetikaverbrauch nach 6, 12, 48 Stunden nach der Operation
nach 6, 12, 48 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala für Ruheschmerzen (NRS)
Zeitfenster: nach 6, 12, 24, 48 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala für Ruheschmerzen (NRS) nach 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Operation. Die numerische Bewertung der Angst ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10. Je höher die Zahl, desto stärker der Schmerz (0 ist überhaupt kein Schmerz, 10 ist der stärkste vorstellbare Schmerz).
nach 6, 12, 24, 48 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen während der Bewegung
Zeitfenster: nach 6, 12, 24, 48 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen während der Bewegung nach 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Operation Die numerische Bewertungsskala für Angst ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10. Je höher die Zahl, desto stärker der Schmerz (0 ist überhaupt kein Schmerz, 10 ist der stärkste vorstellbare Schmerz).
nach 6, 12, 24, 48 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala auf der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Betriebsende
Numerische Bewertungsskala auf der Postanästhesiestation Die numerische Bewertungsskala für Angst ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10. Je höher die Zahl, desto stärker der Schmerz (0 ist überhaupt kein Schmerz, 10 ist der stärkste vorstellbare Schmerz).
30 Minuten nach Betriebsende
Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle auf einer 11-Punkte-Skala (0-10). Je höher die Punktzahl, desto höher die Zufriedenheit des Patienten.
48 Stunden nach der Operation
Muster der Injektatausbreitung im Ultraschall
Zeitfenster: Während des Eingriffs quadratus lumborum (QL)-Block
Muster der Injektatausbreitung im Ultraschall
Während des Eingriffs quadratus lumborum (QL)-Block
Sensorische Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten nach Betriebsende
Nach der Operation wird ein Alkoholtupfer verwendet, um den Verlust des Kältegefühls zu beurteilen. Sie wird ausgewertet, indem sie in neun Regionen unterteilt wird, die den Rippenrand auf der Seite der Operation begrenzen, die horizontale Linie, die durch den Nabel und das Schambein verläuft, und die vertikale Linie der Medioklavikularlinie, der vorderen Axillarlinie und der mittleren Axillarlinie. Wenn das Kältegefühl das gleiche ist wie im gegenüberliegenden Teil der Regionen, wird es mit 2 Punkten markiert, wenn es verringert wird, wird es mit 1 Punkt markiert, und wenn es überhaupt nicht wahrgenommen wird, wird es mit 0 Punkten markiert.
30 Minuten nach Betriebsende
Fragebogen zur Qualität der Genesung (Qualität der Genesung mit 15 Punkten)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Jedes Element verwendet eine 11-Punkte-Bewertungsskala. Die Summe der Punktzahlen der 15 Items reicht von 0 bis 150, wobei eine hohe Punktzahl eine gute Genesungsqualität anzeigt.
48 Stunden nach der Operation
Die Schwere der postoperativen Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Der Schweregrad der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens. Der Schweregrad der Übelkeit und des Erbrechens wird dem Patienten mitgeteilt und als „keine“, „leicht“ oder „schwer“ angegeben.
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sun-Kyung Park, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2104-083-1211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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