Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HLX22 v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií versus placebo v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku

11. dubna 2024 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, klinická studie fáze II HLX22 (injekce rekombinantní humanizované anti-HER2 monoklonální protilátky) v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií (XELOX) versus placebo v kombinaci s pokročilou léčbou trastuzumabem a lokální chemoterapií (XELOX) nebo metastatický karcinom žaludku (GC)

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost HLX22 u HER2+ lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku jako terapie první volby. Tato studie se skládá ze tří období, období screeningu (28 dní), období léčby a následného období (včetně sledování bezpečnosti, sledování přežití). Subjekty mohou být zařazeny do této studie pouze v případě, že splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení. Zařazení jedinci dostanou intravenózní infuzi HLX22/placebo a SOC (standardní péče: Trastuzumab + XELOX) jednou za 3 týdny až do ztráty klinického prospěchu, smrti, netolerovatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu nebo jiných důvodů uvedených v protokol (podle toho, co nastane dříve).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

HLX22 (25 mg/kg) nebo HLX22 (15 mg/kg) nebo placebo budou podávány intravenózně [IV] v den 1 každého 3týdenního cyklu. Trastuzumab (8 mg/kg nasycovací dávka, 6 mg/kg udržovací dávka) bude podáván IV v den 1 každého 3týdenního cyklu. Chemoterapie SOC je XELOX (1000 mg/m^2 kapecitabinu podávaného perorálně dvakrát denně [BID] ve dnech 1-14 každého 3týdenního cyklu a 130 mg/m^2 oxaliplatiny podávaných IV 1. den každého 3týdenního cyklu) .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jin Li, Phd
  • Telefonní číslo: 22228 (021）38804518
  • E-mail: lijin@csco.org.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai East Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza dříve neléčeného, ​​lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastazujícího HER2 pozitivního adenokarcinomu žaludku.
  • HER2-pozitivní definovaný buď jako imunohistochemický (IHC) 3+ nebo IHC 2+ v kombinaci s in-situ hybridizací pozitivní (ISH+) nebo fluorescenční in-situ hybridizací (FISH), jak bylo hodnoceno centrálním přehledem primárního nebo metastatického nádoru
  • Má měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1, jak je stanoveno IRRC
  • Má výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Má očekávanou životnost delší než 6 měsíců
  • Má dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 2 let
  • Má v anamnéze cílenou terapii HER2
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu účastníka se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele
  • je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo zplodení dětí během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 7 měsíců po poslední dávce zkušební léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HLX22 (25 mg/kg) + trastuzumab + chemoterapie (XELOX)
Účastníci dostávají 25 mg/kg HLX22 IV každé 3 týdny (Q3W) plus trastuzumab (8 mg/kg nasycovací dávka, 6 mg/kg udržovací poté) IV Q3W v kombinaci s chemoterapií XELOX
Lék: HLX22
IV Q3W D1
Lék: Trastuzumab
IV Q3W D1
Lék: Oxaliplatina
IV Q3W D1
Lék: Kapecitabin
PO Q3W D1-D14
Experimentální: HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + chemoterapie (XELOX)
Účastníci dostávají 15 mg/kg HLX22 IV Q3W plus trastuzumab (8 mg/kg nasycovací dávka, poté 6 mg/kg udržovací) IV Q3W v kombinaci s chemoterapií XELOX
Lék: HLX22
IV Q3W D1
Lék: Trastuzumab
IV Q3W D1
Lék: Oxaliplatina
IV Q3W D1
Lék: Kapecitabin
PO Q3W D1-D14
Aktivní komparátor: Placebo + trastuzumab + chemoterapie (XELOX)
Účastníci dostávají placebo IV Q3W plus trastuzumab (8 mg/kg nasycovací dávka, poté 6 mg/kg udržovací) IV Q3W v kombinaci s chemoterapií XELOX
Lék: Trastuzumab
IV Q3W D1
Lék: Oxaliplatina
IV Q3W D1
Lék: Kapecitabin
PO Q3W D1-D14
Lék: Placebo
IV Q3W D1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1 hodnoceno IRRC (Independent Radiology Review Committee)
Časové okno: Až 5 let
PFS je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení IRRC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS bude stanoveno pro každé léčebné rameno
Až 5 let
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST 1.1 hodnocená IRRC
Časové okno: Až 5 let
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď ([CR], vymizení všech známek onemocnění) nebo částečnou odpověď ([PR], regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa) podle RECIST 1.1 podle hodnocení IRRC. ORR bude stanovena pro každé léčebné rameno.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. OS bude určen pro každé léčebné rameno.
Až 5 let
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1 hodnocena IRRC
Časové okno: Až 5 let
Pro účastníky, kteří prokáží CR nebo PR, je DOR definován jako doba od první reakce (CR nebo PR) do následné progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DOR bude stanoven pro každou léčebnou větev
Až 5 let
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 5 let
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, která je dočasně spojena s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby. Počet účastníků, kteří zažili AE, bude uveden pro každé léčebné rameno.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Henlius Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HLX22-GC-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení